Inflate-undersøgelsen; Definition af den bløde gane i den øvre luftvejsstrømningssti
3. marts 2025 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Målet med dette kliniske forsøg er at forstå virkningen af størrelsen og formen af den bløde gane på gasluftstrømmen i de øvre luftveje hos raske frivillige. Ved at bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) har denne undersøgelse til formål at undersøge:
- Hvordan ændres den bløde ganes anatomi i forskellige kropspositioner?
- Hvad er effekten af positiv trykterapi i form af non-invasiv ventilation (NIV) på den bløde ganes anatomi? Forskere vil sammenligne MRI-data uden positivt tryk med billeddannelse med positivt tryk for at se, om tilføjelsen af positivt tryk påvirker størrelsen og formen af den bløde gane.
Forskere vil også bruge mål for øvre luftvejsmodstand til at vurdere virkningen af den bløde ganes anatomi af luftstrømsdynamikken.
Deltagerne vil blive bedt om at:
- Lig inde i en MR-scanner i op til 90 minutter (inklusive pauser), i forskellige kropsstillinger
- Gennemgå NIV-behandling i 5-10 minutter, mens du trækker vejret normalt inde i en MR-scanner
- Få målt deres øvre luftvejsmodstand i forskellige kropspositioner
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jamie Miller
- Telefonnummer: +64273032944
- E-mail: jamie.miller@fphcare.co.nz
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- University of Auckland
-
Kontakt:
- Alys Clark
- Telefonnummer: 85604 +6493737599
- E-mail: alys.clark@auckland.ac.nz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 18+
- Villig og i stand til at give samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for MR (såsom metalimplantater)
- Kontraindikationer for NIV (såsom pneumothorax)
- Ingen historie med lunge- eller øvre luftvejssygdom
- Klaustrofobi
- Symptomer på forkølelse, influenza eller betydelig overbelastning inden for de sidste 3 dage
- Selvrapporteret bekræftet eller formodet graviditet
- Palatale abnormiteter eller tidligere operationer i de øvre luftveje (såsom ganespalte og/eller UPPP)
- Tidligere større hoved- eller nakkeoperationer med eller uden bestråling (såsom strålebehandling af hudkræft, robotkirurgi for en orofaryngeal cancer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: MR uden overtryksbehandling
Raske frivillige får scannet deres øvre luftveje med MR uden tilføjelse af positiv luftvejstrykterapi (NIV)
|
|
|
Eksperimentel: MR med positivt tryk
Raske frivillige får scannet deres øvre luftveje med MR med tilføjelse af positiv luftvejstrykterapi (NIV)
|
Non-invasiv ventilation tilføjer positivt tryk til de øvre luftveje via en maske i ansigtet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk ændring af den bløde ganes luftvejsstørrelse i deltamillimeter i terninger,
Tidsramme: Enkelt 2 timers besøg
|
millimeter terninger
|
Enkelt 2 timers besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af overtryksventilation på luftvejsvolumen i terninger i millimeter,
Tidsramme: Enkelt 2 timers besøg
|
Ændring i den bløde ganes luftvejsstørrelse med tilføjelse af positivt trykventilation, målt ud fra segmenterede MRI-data for bløde ganeluftveje og udtrykt i millimeter terninger og delta millimeter terninger
|
Enkelt 2 timers besøg
|
|
Målinger af øvre luftvejsmodstand
Tidsramme: Enkelt 2 timers besøg
|
Ændringer i øvre luftvejsmodstand baseret på forskellige kropspositioner, målt ved hjælp af anterior rhinomometri i henhold til internationale retningslinjer og modstandsenheder udtrykt som Pa/cm3/s
|
Enkelt 2 timers besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alys Clark, University of Auckland, New Zealand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
25. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede og anonymiserede undersøgelsesdata kan blive delt til yderligere statistisk analyse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .