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Die Inflate-Studie; Definition des weichen Gaumens im Strömungsweg der oberen Atemwege

3. März 2025 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Einfluss der Größe und Form des weichen Gaumens auf den Gasluftstrom in den oberen Atemwegen bei gesunden Probanden zu verstehen. Mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) soll in dieser Studie Folgendes untersucht werden:

  • Wie verändert sich die Anatomie des weichen Gaumens in verschiedenen Körperpositionen?
  • Welche Auswirkungen hat die Überdrucktherapie in Form einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) auf die Anatomie des weichen Gaumens? Forscher werden MRT-Daten ohne Überdruck mit denen mit Überdruck-Bildgebung vergleichen, um zu sehen, ob sich die Hinzufügung von Überdruck auf die Größe und Form des weichen Gaumens auswirkt.

Die Forscher werden auch Messungen des Widerstands der oberen Atemwege nutzen, um den Einfluss der Anatomie des weichen Gaumens auf die Luftströmungsdynamik zu beurteilen.

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Liegen Sie bis zu 90 Minuten (einschließlich Pausen) in verschiedenen Körperpositionen in einem MRT-Scanner
  • Unterziehen Sie sich 5–10 Minuten lang einer NIV-Therapie und atmen Sie dabei normal in einem MRT-Scanner
  • Lassen Sie den Widerstand der oberen Atemwege in verschiedenen Körperpositionen messen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren
  • Bereit und in der Lage, der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MRT (z. B. Metallimplantate)
  • Kontraindikationen für NIV (z. B. Pneumothorax)
  • Keine Vorgeschichte von Erkrankungen der Lunge oder der oberen Atemwege
  • Klaustrophobie
  • Symptome einer Erkältung, Grippe oder einer starken Verstopfung innerhalb der letzten 3 Tage
  • Selbstberichtete bestätigte oder vermutete Schwangerschaft
  • Gaumenanomalien oder frühere Operationen der oberen Atemwege (z. B. Gaumenspalte und/oder UPPP)
  • Vorherige größere Kopf- oder Halsoperationen mit oder ohne Bestrahlung (z. B. Strahlentherapie bei Hautkrebs, Roboterchirurgie bei Oropharynxkrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: MRT ohne Überdrucktherapie
Gesunde Freiwillige, deren obere Atemwege mittels MRT ohne zusätzliche Atemwegsdrucktherapie (NIV) gescannt werden
Experimental: MRT mit Überdruck
Bei gesunden Freiwilligen werden die oberen Atemwege mittels MRT gescannt und zusätzlich eine positive Atemwegsdrucktherapie (NIV) durchgeführt.
Gerät: nicht-invasive Beatmung
Bei der nicht-invasiven Beatmung wird über eine Maske im Gesicht ein positiver Druck auf die oberen Atemwege ausgeübt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Änderung der Größe der Atemwege des weichen Gaumens in Delta-Millimetern, gewürfelt,
Zeitfenster: Einzelbesuch von 2 Stunden
Millimeter gewürfelt
Einzelbesuch von 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Überdruckbeatmung auf das Atemwegsvolumen in Kubikmillimetern,
Zeitfenster: Einzelbesuch von 2 Stunden
Änderung der Größe der Atemwege des weichen Gaumens bei zusätzlicher Überdruckbeatmung, gemessen anhand segmentierter MRT-Daten der Atemwege des weichen Gaumens und ausgedrückt in Kubikmillimetern und Kubikdeltamillimetern
Einzelbesuch von 2 Stunden
Messungen des Widerstands der oberen Atemwege
Zeitfenster: Einzelbesuch von 2 Stunden
Änderungen des Widerstands der oberen Atemwege basierend auf unterschiedlichen Körperpositionen, gemessen mittels anteriorer Rhinomanometrie gemäß internationalen Richtlinien und Widerstandseinheiten ausgedrückt in Pa/cm3/s
Einzelbesuch von 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Mitarbeiter

The University of Auckland

Ermittler

  • Hauptermittler: Alys Clark, University of Auckland, New Zealand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1315-8696

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Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte und anonymisierte Studiendaten können zur weiteren statistischen Analyse weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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