Badanie nadmuchania; Definicja podniebienia miękkiego w górnych drogach oddechowych
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie wpływu wielkości i kształtu podniebienia miękkiego na przepływ gazów w górnych drogach oddechowych u zdrowych ochotników. Badanie to, wykorzystując rezonans magnetyczny (MRI), ma na celu zbadanie:
- Jak zmienia się anatomia podniebienia miękkiego w różnych pozycjach ciała?
- Jaki wpływ ma terapia dodatnimi ciśnieniami w postaci wentylacji nieinwazyjnej (NIV) na anatomię podniebienia miękkiego? Naukowcy porównają dane MRI bez nadciśnienia z obrazowaniem pod dodatnim ciśnieniem, aby sprawdzić, czy dodanie dodatniego ciśnienia wpływa na rozmiar i kształt podniebienia miękkiego.
Naukowcy wykorzystają także pomiary oporu górnych dróg oddechowych, aby ocenić wpływ anatomii podniebienia miękkiego na dynamikę przepływu powietrza.
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Leżeć w skanerze MRI do 90 minut (łącznie z przerwami) w różnych pozycjach ciała
- Poddaj się terapii NIV przez 5–10 minut, oddychając normalnie w skanerze MRI
- Zmierzyć opór górnych dróg oddechowych w różnych pozycjach ciała
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jamie Miller
- Numer telefonu: +64273032944
- E-mail: jamie.miller@fphcare.co.nz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- University of Auckland
-
Kontakt:
- Alys Clark
- Numer telefonu: 85604 +6493737599
- E-mail: alys.clark@auckland.ac.nz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli w wieku 18+
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody na badanie
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. implanty metalowe)
- Przeciwwskazania do NIV (takie jak odma opłucnowa)
- Brak historii chorób płuc i górnych dróg oddechowych
- Klaustrofobia
- Objawy przeziębienia, grypy lub znacznego zatoru w ciągu ostatnich 3 dni
- Potwierdzona lub podejrzona ciąża według własnego zgłoszenia
- Nieprawidłowości podniebienia lub przebyta operacja górnych dróg oddechowych (taka jak rozszczep podniebienia i/lub UPPP)
- Wcześniejsza poważna operacja głowy lub szyi z napromienianiem lub bez (taka jak radioterapia nowotworów skóry, chirurgia robotyczna raka jamy ustnej i gardła)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: MRI bez terapii dodatnim ciśnieniem
Zdrowi ochotnicy poddawani skanowi górnych dróg oddechowych za pomocą rezonansu magnetycznego bez dodatkowej terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (NIV)
|
|
|
Eksperymentalny: MRI z dodatnim ciśnieniem
Zdrowi ochotnicy poddawani badaniu MRI górnych dróg oddechowych z dodatkiem terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (NIV)
|
Wentylacja nieinwazyjna powoduje zwiększenie ciśnienia w górnych drogach oddechowych poprzez maskę na twarzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętościowa zmiana rozmiaru dróg oddechowych podniebienia miękkiego w milimetrach sześciennych delta,
Ramy czasowe: Pojedyncza 2-godzinna wizyta
|
milimetry sześcienne
|
Pojedyncza 2-godzinna wizyta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wentylacji dodatnim ciśnieniem na objętość dróg oddechowych w milimetrach sześciennych,
Ramy czasowe: Pojedyncza 2-godzinna wizyta
|
Zmiana wielkości dróg oddechowych podniebienia miękkiego po dodaniu wentylacji dodatnim ciśnieniem, mierzona na podstawie segmentowanych danych MRI dróg oddechowych podniebienia miękkiego i wyrażona w milimetrach sześciennych i delta milimetrach sześciennych
|
Pojedyncza 2-godzinna wizyta
|
|
Pomiary oporu górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Pojedyncza 2-godzinna wizyta
|
Zmiany oporu górnych dróg oddechowych w zależności od pozycji ciała, mierzone za pomocą rynomanometrii przedniej zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i jednostkami oporu wyrażonymi jako Pa/cm3/s
|
Pojedyncza 2-godzinna wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alys Clark, University of Auckland, New Zealand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1315-8696
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane i zanonimizowane dane badawcze mogą być udostępniane do dalszej analizy statystycznej
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .