El estudio de inflación; Definición del paladar blando en la vía de flujo de las vías respiratorias superiores
3 de marzo de 2025 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
El objetivo de este ensayo clínico es comprender el impacto del tamaño y la forma del paladar blando en el flujo de aire de gas en las vías respiratorias superiores en voluntarios sanos. Utilizando imágenes por resonancia magnética (MRI), este estudio tiene como objetivo investigar:
- ¿Cómo cambia la anatomía del paladar blando en diferentes posiciones del cuerpo?
- ¿Cuál es el impacto de la terapia de presión positiva, en forma de ventilación no invasiva (VNI), en la anatomía del paladar blando? Los investigadores compararán los datos de resonancia magnética sin presión positiva con imágenes con presión positiva para ver si la adición de presión positiva afecta el tamaño y la forma del paladar blando.
Los investigadores también utilizarán medidas de resistencia de las vías respiratorias superiores para evaluar el impacto de la anatomía del paladar blando en la dinámica del flujo de aire.
Se pedirá a los participantes que:
- Acuéstese dentro de un escáner de resonancia magnética durante hasta 90 minutos (incluidos los descansos), en diferentes posiciones del cuerpo.
- Someterse a terapia VNI durante 5 a 10 minutos mientras respira normalmente dentro de un escáner de resonancia magnética.
- Que se mida la resistencia de las vías respiratorias superiores, en diferentes posiciones del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jamie Miller
- Número de teléfono: +64273032944
- Correo electrónico: jamie.miller@fphcare.co.nz
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
- University of Auckland
-
Contacto:
- Alys Clark
- Número de teléfono: 85604 +6493737599
- Correo electrónico: alys.clark@auckland.ac.nz
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos mayores de 18 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento para el estudio.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (como implantes metálicos)
- Contraindicaciones para la VNI (como el neumotórax)
- Sin antecedentes de enfermedad pulmonar o de las vías respiratorias superiores.
- Claustrofobia
- Síntomas de resfriado, gripe o congestión significativa en los últimos 3 días.
- Embarazo confirmado o sospechado autoinformado
- Anomalías palatinas o cirugía previa de las vías respiratorias superiores (como paladar hendido y/o UPPP)
- Cirugía mayor previa de cabeza o cuello con o sin irradiación (como radioterapia de cánceres cutáneos, cirugía robótica para un cáncer de orofaringe)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Resonancia magnética sin terapia de presión positiva
Voluntarios sanos a quienes se les escanean las vías respiratorias superiores mediante resonancia magnética sin agregar terapia de presión positiva en las vías respiratorias (VNI)
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Experimental: Resonancia magnética con presión positiva.
Voluntarios sanos a quienes se les escanean las vías respiratorias superiores mediante resonancia magnética y además se les aplica terapia de presión positiva en las vías respiratorias (VNI)
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La ventilación no invasiva agrega presión positiva a las vías respiratorias superiores a través de una máscara en la cara.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio volumétrico del tamaño de las vías respiratorias del paladar blando en delta milímetros al cubo,
Periodo de tiempo: Visita única de 2 horas
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milímetros al cubo
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Visita única de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la ventilación con presión positiva en el volumen de las vías respiratorias en milímetros al cubo,
Periodo de tiempo: Visita única de 2 horas
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Cambio en el tamaño de las vías respiratorias del paladar blando con la adición de ventilación con presión positiva, medido a partir de datos de resonancia magnética segmentada de las vías respiratorias del paladar blando y expresado en milímetros al cubo y delta en milímetros al cubo
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Visita única de 2 horas
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Mediciones de resistencia de las vías respiratorias superiores.
Periodo de tiempo: Visita única de 2 horas
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Cambios en la resistencia de las vías respiratorias superiores en función de diferentes posiciones corporales, medidos mediante rinomanometría anterior según directrices internacionales y unidades de resistencia expresadas como Pa/cm3/s
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Visita única de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alys Clark, University of Auckland, New Zealand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
25 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1315-8696
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio anonimizados y anonimizados pueden compartirse para análisis estadísticos adicionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .