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困難な経口および顎下内視鏡下甲状腺切除術のための刷新された予測モデル

2026年8月5日 更新者：Ling Zhan、Shanghai 6th People's Hospital

難しい予測モデルを刷新。経口および顎下内視鏡による甲状腺切除術

研究者らは以前、後ろ向き研究を通じて、困難な経口および顎下甲状腺切除術の予測モデルを提案した。 甲状腺手術における経口および顎下内視鏡アプローチをより促進し、適切なトレーニングコースを設定するために、研究者らは前向き研究を通じて予測モデルを刷新し、検証することを目指している。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

男性の性別、年齢、BMI、首の長さ、甲状腺炎や甲状腺機能亢進症などの特定の甲状腺疾患は、甲状腺切除術が困難であるかどうかの指標として長い間引用されてきました。 研究者らは、内視鏡的甲状腺切除術における手術野の露出と視覚化には頸部の伸展が重要であると仮説を立てた。 したがって、首の周囲長、甲状靱帯の距離、胸鋸鋸鋸の距離、身長と甲状鋸鋸の距離の比、身長と胸鋸鋸鋸の距離の比など、いくつかの測定値が革新的に予測モデルに統合されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200233
        • 募集
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

分化型甲状腺がんが証明されたFNA患者は、経口および頤下アプローチによる甲状腺切除術および中心リンパ節郭清を受けることを望んでいた。 患者は経口的アプローチと顎下アプローチについて十分な説明を受けており、潜在的な利点とリスクを認識していました。 患者は周術期データを使用することに同意しました。

説明

包含基準:

  • 最大直径が4cm以下の分化型甲状腺がんの臨床診断
  • 最大直径が6cm以下の良性甲状腺結節の臨床診断
  • 疑わしい側方リンパ節または遠隔転移がないこと

除外基準:

  • 首のリンパ節の癒合または固定を患っている参加者
  • 首の手術または放射線治療の既往歴のある参加者
  • 術前に線維喉頭鏡による声帯固定を行った参加者
  • 術前検査で甲状腺外浸潤が疑われる参加者
  • 首や顎が著しく制限されている参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Conventional TOaST with bilateral strap muscle suspension
Participants undergoing conventional transoral and submental thyroidectomy. In this group, the linea alba cervicalis is opened caudally toward the suprasternal notch to establish the operative working space. Bilateral symmetric suspension of the strap muscles is performed to standardize surgical exposure.
Modified TOaST with caudal linea alba preservation
Participants undergoing modified transoral and submental thyroidectomy. In this group, the linea alba cervicalis is opened only in its cranial portion, with intentional preservation of a visible caudal linea alba-strap muscle fascial bridge. Bilateral symmetric suspension of the strap muscles is performed to create a centered operative window. If exposure is inadequate, the caudal linea alba opening may be extended and the case will be recorded as technical conversion to conventional TOaST.
手順：Modified TOaST with caudal linea alba preservation
The modified procedure consists of cranial limited opening of the linea alba cervicalis with intentional preservation of the caudal linea alba-strap muscle fascial bridge. Bilateral symmetric suspension of the strap muscles is performed to maintain a centered operative window for thyroid lobectomy and, when indicated, ipsilateral central compartment lymph node dissection. If exposure is inadequate, the caudal linea alba may be further opened for safety.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Postoperative neck functional recovery at 1 month
時間枠：1 month after surgery
Postoperative neck functional recovery will be assessed 1 month after surgery using a standardized neck function assessment, including neck discomfort, anterior neck tightness, swallowing-related traction discomfort, and neck range of motion. Higher impairment scores indicate worse neck functional recovery.
1 month after surgery
Anterior neck tightness score
時間枠：Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months
Anterior neck tightness will be assessed using a patient-reported visual analog scale or numerical rating scale. Higher scores indicate more severe tightness.
Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months
Swallowing-related traction discomfort
時間枠：Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months
Swallowing-related traction discomfort will be assessed using a patient-reported visual analog scale or numerical rating scale. Higher scores indicate more severe discomfort.
Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度
時間枠：手術から約4時間後と術後1日目
痛みの強さは、標準的な視覚的アナログスコアを使用して評価されました。0 ～ 10 のスコアは、痛みのない状態から最も重度の痛みに相当します。
手術から約4時間後と術後1日目
入院
時間枠：入院から退院までの在院日数
入院日数
入院から退院までの在院日数
Number of participants with recurrent laryngeal nerve injury
時間枠：Through study completion, an average of 1 year
Impaired vocal cord mobility confirmed by postoperative laryngoscopy
Through study completion, an average of 1 year
Number of participants with hypoparathyroidism
時間枠：Through study completion, an average of 1 year
A postoperative parathyroid hormone level of less than 10 pg/ml
Through study completion, an average of 1 year
Operative time
時間枠：Immediately at the end of the surgery
Operative time was defined as the duration from incision to closure, and was collected from anesthesia record sheet
Immediately at the end of the surgery
Central compartment lymph node yield
時間枠：At the time of pathological assessment after surgery
For participants undergoing central compartment lymph node dissection, the number of retrieved central compartment lymph nodes will be recorded and compared between groups.
At the time of pathological assessment after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai 6th People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Ling Zhan, Doctor、Shanghai 6th People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月13日

最初の投稿 (実際)

2024年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-KY-029(K)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

プライバシーまたはその他の制限により、データはリクエストに応じて入手できます。 この研究結果を裏付けるデータは、Ling Zhan からのリクエストに応じて入手できます。 データには研究参加者のプライバシーを侵害する可能性のある情報が含まれているため、一般には公開されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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