Modelo de previsão renovado para tireoidectomia endoscópica transoral e submentoniana difícil
5 de agosto de 2026 atualizado por: Ling Zhan, Shanghai 6th People's Hospital
Modelo de previsão renovado para dificuldades. Tireoidectomia endoscópica transoral e submentoniana
Os investigadores já propuseram um modelo de predição para tireoidectomia transoral e submentoniana difícil por meio de um estudo retrospectivo.
A fim de promover melhor a abordagem endoscópica transoral e submentoniana para cirurgia de tireoide e estabelecer um curso de treinamento apropriado, os investigadores pretendem renovar e validar o modelo de predição por meio de um estudo prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sexo masculino, idade, IMC, comprimento do pescoço e certas doenças da tireoide, como tireoidite e hipertireoidismo, têm sido citados há muito tempo como indicadores de uma tireoidectomia difícil.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a extensão do pescoço era crítica para a exposição e visualização do campo cirúrgico na tireoidectomia endoscópica.
Portanto, várias medidas foram integradas de forma inovadora no modelo de predição, incluindo circunferência do pescoço, distância tireomentoniana, distância esternomental, razão entre altura e distância tireomentoniana, razão entre altura e distância esternomentoniana.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ling Zhan, Doctor
- Número de telefone: 08615821120972
- E-mail: rebecca0428zhan@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200233
- Recrutamento
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Contato:
- Ling Zhan, Doctor
- Número de telefone: 08615821120972
- E-mail: 15821120972@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer diferenciado de tireoide comprovado por PAAF estavam dispostos a serem submetidos à tireoidectomia e dissecção de linfonodos centrais por abordagem transoral e submentoniana.
Os pacientes estavam bem informados sobre a abordagem transoral e submental e estavam cientes dos potenciais benefícios e riscos.
O paciente consentiu que usássemos dados perioperatórios.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de câncer diferenciado de tireoide com diâmetro máximo não superior a 4 cm
- Diagnóstico clínico de nódulo tireoidiano benigno com diâmetro máximo não superior a 6 cm
- Ausência de linfonodos laterais suspeitos ou metástases à distância
Critérios de exclusão:
- Participantes com fusão ou fixação de linfonodos no pescoço
- Participantes com histórico de cirurgia no pescoço ou radiação
- Participantes com fixação de prega vocal por fibrolaringoscópio pré-operatório
- Participantes com exame pré-operatório sugestivo de invasão extratireoidiana
- Participantes com pescoço e/ou mandíbula significativamente restritos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Conventional TOaST with bilateral strap muscle suspension
Participants undergoing conventional transoral and submental thyroidectomy.
In this group, the linea alba cervicalis is opened caudally toward the suprasternal notch to establish the operative working space.
Bilateral symmetric suspension of the strap muscles is performed to standardize surgical exposure.
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Modified TOaST with caudal linea alba preservation
Participants undergoing modified transoral and submental thyroidectomy.
In this group, the linea alba cervicalis is opened only in its cranial portion, with intentional preservation of a visible caudal linea alba-strap muscle fascial bridge.
Bilateral symmetric suspension of the strap muscles is performed to create a centered operative window.
If exposure is inadequate, the caudal linea alba opening may be extended and the case will be recorded as technical conversion to conventional TOaST.
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The modified procedure consists of cranial limited opening of the linea alba cervicalis with intentional preservation of the caudal linea alba-strap muscle fascial bridge.
Bilateral symmetric suspension of the strap muscles is performed to maintain a centered operative window for thyroid lobectomy and, when indicated, ipsilateral central compartment lymph node dissection.
If exposure is inadequate, the caudal linea alba may be further opened for safety.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Postoperative neck functional recovery at 1 month
Prazo: 1 month after surgery
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Postoperative neck functional recovery will be assessed 1 month after surgery using a standardized neck function assessment, including neck discomfort, anterior neck tightness, swallowing-related traction discomfort, and neck range of motion.
Higher impairment scores indicate worse neck functional recovery.
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1 month after surgery
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Anterior neck tightness score
Prazo: Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months
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Anterior neck tightness will be assessed using a patient-reported visual analog scale or numerical rating scale.
Higher scores indicate more severe tightness.
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Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months
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Swallowing-related traction discomfort
Prazo: Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months
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Swallowing-related traction discomfort will be assessed using a patient-reported visual analog scale or numerical rating scale.
Higher scores indicate more severe discomfort.
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Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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grau de dor
Prazo: aproximadamente 4 horas após a cirurgia e no 1º dia de pós-operatório
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a intensidade da dor foi avaliada usando uma pontuação visual analógica padrão, com uma pontuação de 0 a 10 correspondendo a nenhuma dor até a dor mais intensa
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aproximadamente 4 horas após a cirurgia e no 1º dia de pós-operatório
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hospitalização
Prazo: Tempo de internação desde a internação até a alta
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dias de internação
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Tempo de internação desde a internação até a alta
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Number of participants with recurrent laryngeal nerve injury
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
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Impaired vocal cord mobility confirmed by postoperative laryngoscopy
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Through study completion, an average of 1 year
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Number of participants with hypoparathyroidism
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
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A postoperative parathyroid hormone level of less than 10 pg/ml
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Through study completion, an average of 1 year
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Operative time
Prazo: Immediately at the end of the surgery
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Operative time was defined as the duration from incision to closure, and was collected from anesthesia record sheet
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Immediately at the end of the surgery
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Central compartment lymph node yield
Prazo: At the time of pathological assessment after surgery
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For participants undergoing central compartment lymph node dissection, the number of retrieved central compartment lymph nodes will be recorded and compared between groups.
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At the time of pathological assessment after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ling Zhan, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-KY-029(K)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação devido a restrições de privacidade ou outras restrições.
Os dados que apoiam as conclusões deste estudo estão disponíveis mediante solicitação a Ling Zhan.
Os dados não estão disponíveis publicamente por conterem informações que podem comprometer a privacidade dos participantes da pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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