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Modello di previsione rinnovato per la tiroidectomia endoscopica transorale e sottomentoniera difficile

5 agosto 2026 aggiornato da: Ling Zhan, Shanghai 6th People's Hospital

Modello di previsione rinnovato per Difficile. Tiroidectomia endoscopica transorale e sottomentoniera

I ricercatori hanno precedentemente proposto un modello di previsione per la tiroidectomia transorale e sottomentoniera difficile attraverso uno studio retrospettivo. Al fine di promuovere al meglio l'approccio endoscopico transorale e sottomentoniero per la chirurgia della tiroide e di impostare un corso di formazione adeguato, i ricercatori mirano a rinnovare e convalidare il modello di previsione attraverso uno studio prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sesso maschile, l’età, il BMI, la lunghezza del collo e alcune malattie della tiroide come la tiroidite e l’ipertiroidismo sono stati a lungo citati come indicatori di una tiroidectomia difficile. I ricercatori hanno ipotizzato che l’estensione del collo fosse fondamentale per l’esposizione e la visualizzazione del campo chirurgico nella tiroidectomia endoscopica. Pertanto, diverse misurazioni sono state integrate in modo innovativo nel modello di previsione, tra cui la circonferenza del collo, la distanza tiromentoniera, la distanza sternomentoniera, il rapporto tra altezza e distanza tiromentoniera, il rapporto tra altezza e distanza sternomentoniera.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200233
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma differenziato della tiroide accertato FNA erano disposti a sottoporsi a tiroidectomia e dissezione dei linfonodi centrali tramite approccio transorale e sottomentoniero. I pazienti erano ben informati sull’approccio transorale e sottomentoniero ed erano consapevoli dei potenziali benefici e rischi. Il paziente ha acconsentito all'utilizzo dei dati perioperatori.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di cancro differenziato della tiroide con diametro massimo non superiore a 4 cm
  • Diagnosi clinica di nodulo tiroideo benigno con diametro massimo non superiore a 6 cm
  • Assenza di linfonodi laterali sospetti o metastasi a distanza

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con fusione o fissazione dei linfonodi del collo
  • Partecipanti con storia di interventi chirurgici al collo o radiazioni
  • Partecipanti con fissazione delle corde vocali mediante fibrolaringoscopio preoperatorio
  • Partecipanti con esame preoperatorio indicativo di invasione extratiroidea
  • Partecipanti con collo e/o mascella significativamente ristretti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Conventional TOaST with bilateral strap muscle suspension
Participants undergoing conventional transoral and submental thyroidectomy. In this group, the linea alba cervicalis is opened caudally toward the suprasternal notch to establish the operative working space. Bilateral symmetric suspension of the strap muscles is performed to standardize surgical exposure.
Modified TOaST with caudal linea alba preservation
Participants undergoing modified transoral and submental thyroidectomy. In this group, the linea alba cervicalis is opened only in its cranial portion, with intentional preservation of a visible caudal linea alba-strap muscle fascial bridge. Bilateral symmetric suspension of the strap muscles is performed to create a centered operative window. If exposure is inadequate, the caudal linea alba opening may be extended and the case will be recorded as technical conversion to conventional TOaST.
Procedura: Modified TOaST with caudal linea alba preservation
The modified procedure consists of cranial limited opening of the linea alba cervicalis with intentional preservation of the caudal linea alba-strap muscle fascial bridge. Bilateral symmetric suspension of the strap muscles is performed to maintain a centered operative window for thyroid lobectomy and, when indicated, ipsilateral central compartment lymph node dissection. If exposure is inadequate, the caudal linea alba may be further opened for safety.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postoperative neck functional recovery at 1 month
Lasso di tempo: 1 month after surgery
Postoperative neck functional recovery will be assessed 1 month after surgery using a standardized neck function assessment, including neck discomfort, anterior neck tightness, swallowing-related traction discomfort, and neck range of motion. Higher impairment scores indicate worse neck functional recovery.
1 month after surgery
Anterior neck tightness score
Lasso di tempo: Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months
Anterior neck tightness will be assessed using a patient-reported visual analog scale or numerical rating scale. Higher scores indicate more severe tightness.
Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months
Swallowing-related traction discomfort
Lasso di tempo: Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months
Swallowing-related traction discomfort will be assessed using a patient-reported visual analog scale or numerical rating scale. Higher scores indicate more severe discomfort.
Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di dolore
Lasso di tempo: circa 4 ore dopo l’intervento chirurgico e il primo giorno postoperatorio
l'intensità del dolore è stata valutata utilizzando un punteggio analogico visivo standard, con un punteggio da 0 a 10 corrispondente all'assenza di dolore al dolore più grave
circa 4 ore dopo l’intervento chirurgico e il primo giorno postoperatorio
ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Durata della degenza dal ricovero alla dimissione
giorni di ricovero
Durata della degenza dal ricovero alla dimissione
Number of participants with recurrent laryngeal nerve injury
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1 year
Impaired vocal cord mobility confirmed by postoperative laryngoscopy
Through study completion, an average of 1 year
Number of participants with hypoparathyroidism
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1 year
A postoperative parathyroid hormone level of less than 10 pg/ml
Through study completion, an average of 1 year
Operative time
Lasso di tempo: Immediately at the end of the surgery
Operative time was defined as the duration from incision to closure, and was collected from anesthesia record sheet
Immediately at the end of the surgery
Central compartment lymph node yield
Lasso di tempo: At the time of pathological assessment after surgery
For participants undergoing central compartment lymph node dissection, the number of retrieved central compartment lymph nodes will be recorded and compared between groups.
At the time of pathological assessment after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ling Zhan, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-KY-029(K)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su richiesta a causa della privacy o di altre restrizioni. I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili su richiesta a Ling Zhan. I dati non sono disponibili al pubblico poiché contengono informazioni che potrebbero compromettere la privacy dei partecipanti alla ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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