Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renoveret forudsigelsesmodel for vanskelig transoral og submental endoskopisk thyreoidektomi

5. august 2026 opdateret af: Ling Zhan, Shanghai 6th People's Hospital

Renoveret forudsigelsesmodel for svært. Transoral og submental endoskopisk thyreoidektomi

Efterforskerne har tidligere foreslået en forudsigelsesmodel for vanskelig transoral og submental thyreoidektomi gennem en retrospektiv undersøgelse. For bedre at fremme transoral og submental endoskopisk tilgang til skjoldbruskkirtelkirurgi og for at etablere et passende træningsforløb, sigter efterforskerne på at renovere og validere forudsigelsesmodellen gennem en prospektiv undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mands køn, alder, BMI, halslængde og visse sygdomme i skjoldbruskkirtlen såsom thyroiditis og hyperthyroidisme er længe blevet nævnt som indikatorer for en vanskelig thyreoidektomi. Forskerne antog, at nakkeforlængelse var afgørende for eksponeringen og visualiseringen af ​​det kirurgiske felt ved endoskopisk thyreoidektomi. Derfor blev flere målinger innovativt integreret i forudsigelsesmodellen, herunder nakkeomkreds, thyromental afstand, sternomental afstand, forhold mellem højde og thyromental afstand, forholdet mellem højde og sternomental afstand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med FNA påvist differentieret skjoldbruskkirtelkræft var villige til at gennemgå thyreoidektomi og central lymfeknudedissektion via transoral og submental tilgang. Patienterne var velinformeret om den transorale og submentale tilgang og var klar over de potentielle fordele og risici. Patienten gav samtykke til, at vi må bruge perioperative data.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticering af differentieret skjoldbruskkirtelkræft med en maksimal diameter på ikke over 4 cm
  • Klinisk diagnose af godartet skjoldbruskkirtel med en maksimal diameter på ikke over 6 cm
  • Fravær af mistænkelige laterale lymfeknuder eller fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med fusion eller fiksering af lymfeknuder i nakken
  • Deltagere med en historie med nakkeoperationer eller stråling
  • Deltagere med stemmefoldsfiksering ved præoperativt fibrolaryngoskop
  • Deltagere med præoperativ undersøgelse, der tyder på ekstrathyroidal invasion
  • Deltagere med en væsentlig indskrænket nakke og/eller kæbe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Conventional TOaST with bilateral strap muscle suspension
Participants undergoing conventional transoral and submental thyroidectomy. In this group, the linea alba cervicalis is opened caudally toward the suprasternal notch to establish the operative working space. Bilateral symmetric suspension of the strap muscles is performed to standardize surgical exposure.
Modified TOaST with caudal linea alba preservation
Participants undergoing modified transoral and submental thyroidectomy. In this group, the linea alba cervicalis is opened only in its cranial portion, with intentional preservation of a visible caudal linea alba-strap muscle fascial bridge. Bilateral symmetric suspension of the strap muscles is performed to create a centered operative window. If exposure is inadequate, the caudal linea alba opening may be extended and the case will be recorded as technical conversion to conventional TOaST.
Procedure: Modified TOaST with caudal linea alba preservation
The modified procedure consists of cranial limited opening of the linea alba cervicalis with intentional preservation of the caudal linea alba-strap muscle fascial bridge. Bilateral symmetric suspension of the strap muscles is performed to maintain a centered operative window for thyroid lobectomy and, when indicated, ipsilateral central compartment lymph node dissection. If exposure is inadequate, the caudal linea alba may be further opened for safety.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative neck functional recovery at 1 month
Tidsramme: 1 month after surgery
Postoperative neck functional recovery will be assessed 1 month after surgery using a standardized neck function assessment, including neck discomfort, anterior neck tightness, swallowing-related traction discomfort, and neck range of motion. Higher impairment scores indicate worse neck functional recovery.
1 month after surgery
Anterior neck tightness score
Tidsramme: Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months
Anterior neck tightness will be assessed using a patient-reported visual analog scale or numerical rating scale. Higher scores indicate more severe tightness.
Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months
Swallowing-related traction discomfort
Tidsramme: Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months
Swallowing-related traction discomfort will be assessed using a patient-reported visual analog scale or numerical rating scale. Higher scores indicate more severe discomfort.
Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad af smerte
Tidsramme: cirka 4 timer efter operationen og på postoperativ dag 1
smerteintensiteten blev vurderet ved hjælp af en standard visuel analog score, med en score på 0 til 10 svarende til ingen smerte til den mest alvorlige smerte
cirka 4 timer efter operationen og på postoperativ dag 1
hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Opholdets længde fra indlæggelse til udskrivelse
dages indlæggelse
Opholdets længde fra indlæggelse til udskrivelse
Number of participants with recurrent laryngeal nerve injury
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
Impaired vocal cord mobility confirmed by postoperative laryngoscopy
Through study completion, an average of 1 year
Number of participants with hypoparathyroidism
Tidsramme: Through study completion, an average of 1 year
A postoperative parathyroid hormone level of less than 10 pg/ml
Through study completion, an average of 1 year
Operative time
Tidsramme: Immediately at the end of the surgery
Operative time was defined as the duration from incision to closure, and was collected from anesthesia record sheet
Immediately at the end of the surgery
Central compartment lymph node yield
Tidsramme: At the time of pathological assessment after surgery
For participants undergoing central compartment lymph node dissection, the number of retrieved central compartment lymph nodes will be recorded and compared between groups.
At the time of pathological assessment after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ling Zhan, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-KY-029(K)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige på anmodning på grund af privatlivets fred eller andre begrænsninger. De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige på anmodning fra Ling Zhan. Dataene er ikke offentligt tilgængelige, fordi de indeholder oplysninger, der kan kompromittere forskningsdeltagernes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner