Modelo de predicción renovado para tiroidectomía endoscópica transoral y submentoniana difícil
5 de agosto de 2026 actualizado por: Ling Zhan, Shanghai 6th People's Hospital
Modelo de predicción renovado para dificultades. Tiroidectomía endoscópica transoral y submental
Los investigadores han propuesto previamente un modelo de predicción para tiroidectomía submentoniana y transoral difícil a través de un estudio retrospectivo.
Para promover mejor el abordaje endoscópico transoral y submentoniano para la cirugía de tiroides y establecer un curso de formación adecuado, los investigadores pretenden renovar y validar el modelo de predicción a través de un estudio prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sexo masculino, la edad, el IMC, la longitud del cuello y ciertas enfermedades de la tiroides, como la tiroiditis y el hipertiroidismo, se han citado durante mucho tiempo como indicadores de una tiroidectomía difícil.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la extensión del cuello era fundamental para la exposición y visualización del campo quirúrgico en la tiroidectomía endoscópica.
Por lo tanto, se integraron de manera innovadora varias mediciones en el modelo de predicción, incluida la circunferencia del cuello, la distancia tiromentoniana, la distancia esternomental, la relación entre altura y distancia tiromentoniana y la relación entre altura y distancia esternomental.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ling Zhan, Doctor
- Número de teléfono: 08615821120972
- Correo electrónico: rebecca0428zhan@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200233
- Reclutamiento
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Contacto:
- Ling Zhan, Doctor
- Número de teléfono: 08615821120972
- Correo electrónico: 15821120972@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer de tiroides diferenciado comprobado mediante PAAF estaban dispuestos a someterse a tiroidectomía y disección de ganglios linfáticos centrales mediante abordaje transoral y submentoniano.
Los pacientes estaban bien informados sobre el abordaje transoral y submentoniano y eran conscientes de los posibles beneficios y riesgos.
El paciente dio su consentimiento para que utilicemos datos perioperatorios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de cáncer diferenciado de tiroides con un diámetro máximo no superior a 4 cm.
- Diagnóstico clínico de nódulo tiroideo benigno con un diámetro máximo no superior a 6 cm.
- Ausencia de ganglios linfáticos laterales sospechosos o metástasis a distancia.
Criterios de exclusión:
- Participantes con fusión o fijación de ganglios linfáticos en el cuello.
- Participantes con antecedentes de cirugía de cuello o radiación.
- Participantes con fijación de cuerdas vocales mediante fibrolaringoscopio preoperatorio.
- Participantes con examen preoperatorio sugestivo de invasión extratiroidea.
- Participantes con cuello y/o mandíbula significativamente restringidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Conventional TOaST with bilateral strap muscle suspension
Participants undergoing conventional transoral and submental thyroidectomy.
In this group, the linea alba cervicalis is opened caudally toward the suprasternal notch to establish the operative working space.
Bilateral symmetric suspension of the strap muscles is performed to standardize surgical exposure.
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Modified TOaST with caudal linea alba preservation
Participants undergoing modified transoral and submental thyroidectomy.
In this group, the linea alba cervicalis is opened only in its cranial portion, with intentional preservation of a visible caudal linea alba-strap muscle fascial bridge.
Bilateral symmetric suspension of the strap muscles is performed to create a centered operative window.
If exposure is inadequate, the caudal linea alba opening may be extended and the case will be recorded as technical conversion to conventional TOaST.
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The modified procedure consists of cranial limited opening of the linea alba cervicalis with intentional preservation of the caudal linea alba-strap muscle fascial bridge.
Bilateral symmetric suspension of the strap muscles is performed to maintain a centered operative window for thyroid lobectomy and, when indicated, ipsilateral central compartment lymph node dissection.
If exposure is inadequate, the caudal linea alba may be further opened for safety.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postoperative neck functional recovery at 1 month
Periodo de tiempo: 1 month after surgery
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Postoperative neck functional recovery will be assessed 1 month after surgery using a standardized neck function assessment, including neck discomfort, anterior neck tightness, swallowing-related traction discomfort, and neck range of motion.
Higher impairment scores indicate worse neck functional recovery.
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1 month after surgery
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Anterior neck tightness score
Periodo de tiempo: Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months
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Anterior neck tightness will be assessed using a patient-reported visual analog scale or numerical rating scale.
Higher scores indicate more severe tightness.
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Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months
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Swallowing-related traction discomfort
Periodo de tiempo: Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months
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Swallowing-related traction discomfort will be assessed using a patient-reported visual analog scale or numerical rating scale.
Higher scores indicate more severe discomfort.
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Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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grado de dolor
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 horas después de la cirugía y el día 1 del postoperatorio
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La intensidad del dolor se evaluó utilizando una puntuación analógica visual estándar, con una puntuación de 0 a 10 correspondiente desde ningún dolor hasta el dolor más intenso.
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aproximadamente 4 horas después de la cirugía y el día 1 del postoperatorio
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hospitalización
Periodo de tiempo: Duración de la estancia desde la hospitalización hasta el alta
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dias de hospitalizacion
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Duración de la estancia desde la hospitalización hasta el alta
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Number of participants with recurrent laryngeal nerve injury
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year
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Impaired vocal cord mobility confirmed by postoperative laryngoscopy
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Through study completion, an average of 1 year
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Number of participants with hypoparathyroidism
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year
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A postoperative parathyroid hormone level of less than 10 pg/ml
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Through study completion, an average of 1 year
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Operative time
Periodo de tiempo: Immediately at the end of the surgery
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Operative time was defined as the duration from incision to closure, and was collected from anesthesia record sheet
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Immediately at the end of the surgery
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Central compartment lymph node yield
Periodo de tiempo: At the time of pathological assessment after surgery
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For participants undergoing central compartment lymph node dissection, the number of retrieved central compartment lymph nodes will be recorded and compared between groups.
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At the time of pathological assessment after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ling Zhan, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-KY-029(K)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles previa solicitud debido a restricciones de privacidad u otras restricciones.
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles previa solicitud a Ling Zhan.
Los datos no están disponibles públicamente debido a que contienen información que podría comprometer la privacidad de los participantes de la investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .