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Überarbeitetes Vorhersagemodell für schwierige transorale und submentale endoskopische Thyreoidektomie

5. August 2026 aktualisiert von: Ling Zhan, Shanghai 6th People's Hospital

Überarbeitetes Vorhersagemodell für schwierige Situationen. Transorale und submentale endoskopische Thyreoidektomie

Die Forscher haben zuvor im Rahmen einer retrospektiven Studie ein Vorhersagemodell für schwierige transorale und submentale Thyreoidektomie vorgeschlagen. Um den transoralen und submentalen endoskopischen Ansatz für die Schilddrüsenchirurgie besser zu fördern und einen geeigneten Schulungskurs einzurichten, wollen die Forscher das Vorhersagemodell durch eine prospektive Studie erneuern und validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männliches Geschlecht, Alter, BMI, Halslänge und bestimmte Schilddrüsenerkrankungen wie Thyreoiditis und Hyperthyreose werden seit langem als Indikatoren für eine schwierige Schilddrüsenentfernung genannt. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Halsverlängerung für die Freilegung und Visualisierung des Operationsfeldes bei der endoskopischen Thyreoidektomie von entscheidender Bedeutung sei. Daher wurden mehrere Messungen auf innovative Weise in das Vorhersagemodell integriert, darunter Halsumfang, Thyromentalabstand, Sternomentalabstand, Verhältnis von Körpergröße zu Thyromentalabstand und Verhältnis von Körpergröße zu Sternomentalabstand.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200233
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit durch FNA nachgewiesenem differenziertem Schilddrüsenkrebs waren bereit, sich einer Thyreoidektomie und zentralen Lymphknotendissektion über einen transoralen und submentalen Zugang zu unterziehen. Die Patienten waren gut über den transoralen und submentalen Ansatz informiert und waren sich der potenziellen Vorteile und Risiken bewusst. Der Patient stimmte der Nutzung perioperativer Daten durch uns zu.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines differenzierten Schilddrüsenkrebses mit einem maximalen Durchmesser von nicht mehr als 4 cm
  • Klinische Diagnose eines gutartigen Schilddrüsenknotens mit einem maximalen Durchmesser von nicht mehr als 6 cm
  • Fehlen verdächtiger lateraler Lymphknoten oder Fernmetastasen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Fusion oder Fixierung von Lymphknoten im Nacken
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Halsoperationen oder Bestrahlungen
  • Teilnehmer mit Stimmlippenfixierung durch präoperatives Fibrolaryngoskop
  • Teilnehmer mit präoperativer Untersuchung, die auf eine extrathyroidale Invasion hindeutet
  • Teilnehmer mit deutlich eingeschränktem Hals- und/oder Kieferbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Conventional TOaST with bilateral strap muscle suspension
Participants undergoing conventional transoral and submental thyroidectomy. In this group, the linea alba cervicalis is opened caudally toward the suprasternal notch to establish the operative working space. Bilateral symmetric suspension of the strap muscles is performed to standardize surgical exposure.
Modified TOaST with caudal linea alba preservation
Participants undergoing modified transoral and submental thyroidectomy. In this group, the linea alba cervicalis is opened only in its cranial portion, with intentional preservation of a visible caudal linea alba-strap muscle fascial bridge. Bilateral symmetric suspension of the strap muscles is performed to create a centered operative window. If exposure is inadequate, the caudal linea alba opening may be extended and the case will be recorded as technical conversion to conventional TOaST.
Verfahren: Modified TOaST with caudal linea alba preservation
The modified procedure consists of cranial limited opening of the linea alba cervicalis with intentional preservation of the caudal linea alba-strap muscle fascial bridge. Bilateral symmetric suspension of the strap muscles is performed to maintain a centered operative window for thyroid lobectomy and, when indicated, ipsilateral central compartment lymph node dissection. If exposure is inadequate, the caudal linea alba may be further opened for safety.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative neck functional recovery at 1 month
Zeitfenster: 1 month after surgery
Postoperative neck functional recovery will be assessed 1 month after surgery using a standardized neck function assessment, including neck discomfort, anterior neck tightness, swallowing-related traction discomfort, and neck range of motion. Higher impairment scores indicate worse neck functional recovery.
1 month after surgery
Anterior neck tightness score
Zeitfenster: Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months
Anterior neck tightness will be assessed using a patient-reported visual analog scale or numerical rating scale. Higher scores indicate more severe tightness.
Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months
Swallowing-related traction discomfort
Zeitfenster: Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months
Swallowing-related traction discomfort will be assessed using a patient-reported visual analog scale or numerical rating scale. Higher scores indicate more severe discomfort.
Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Schmerzes
Zeitfenster: ca. 4 Stunden nach der Operation und am ersten postoperativen Tag
Die Schmerzintensität wurde anhand eines standardmäßigen visuellen Analogscores bewertet, wobei ein Score von 0 bis 10 „kein Schmerz“ bis „stärkster Schmerz“ entspricht
ca. 4 Stunden nach der Operation und am ersten postoperativen Tag
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung
Tage Krankenhausaufenthalt
Dauer des Aufenthalts vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung
Number of participants with recurrent laryngeal nerve injury
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
Impaired vocal cord mobility confirmed by postoperative laryngoscopy
Through study completion, an average of 1 year
Number of participants with hypoparathyroidism
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
A postoperative parathyroid hormone level of less than 10 pg/ml
Through study completion, an average of 1 year
Operative time
Zeitfenster: Immediately at the end of the surgery
Operative time was defined as the duration from incision to closure, and was collected from anesthesia record sheet
Immediately at the end of the surgery
Central compartment lymph node yield
Zeitfenster: At the time of pathological assessment after surgery
For participants undergoing central compartment lymph node dissection, the number of retrieved central compartment lymph nodes will be recorded and compared between groups.
At the time of pathological assessment after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ling Zhan, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-KY-029(K)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Datenschutz- oder anderen Gründen sind die Daten auf Anfrage verfügbar. Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage bei Ling Zhan erhältlich. Die Daten sind nicht öffentlich zugänglich, da sie Informationen enthalten, die die Privatsphäre der Forschungsteilnehmer gefährden könnten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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