Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnowiony model predykcyjny dla trudnej endoskopowej tyreoidektomii przezustnej i podbródkowej

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ling Zhan, Shanghai 6th People's Hospital

Odnowiony model przewidywania dla trudnych. Endoskopowa tyreoidektomia przezustna i podbródkowa

Badacze zaproponowali już model przewidywania trudnej tyreoidektomii przezustnej i podbródkowej w badaniu retrospektywnym. Aby lepiej promować przezustne i podbródkowe podejście endoskopowe w chirurgii tarczycy oraz opracować odpowiedni kurs szkoleniowy, badacze zamierzają odnowić i zweryfikować model predykcyjny w drodze badania prospektywnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płeć męska, wiek, BMI, długość szyi i niektóre choroby tarczycy, takie jak zapalenie tarczycy i nadczynność tarczycy, są od dawna wymieniane jako wskaźniki trudnej operacji usunięcia tarczycy. Badacze postawili hipotezę, że wyprost szyi miał kluczowe znaczenie dla odsłonięcia i wizualizacji pola operacyjnego podczas endoskopowej tyreoidektomii. Dlatego też do modelu predykcyjnego w innowacyjny sposób włączono kilka pomiarów, w tym obwód szyi, odległość tarczowo-bródkową, odległość mostkowo-bródkową, stosunek wysokości do odległości tarczowo-bródkowej oraz stosunek wysokości do odległości mostkowo-bródkowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200233
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zróżnicowanym rakiem tarczycy potwierdzonym metodą FNA wyrażali chęć poddania się wycięciu tarczycy i wycięciu centralnych węzłów chłonnych z dostępu przezustnego i podbródkowego. Pacjenci byli dobrze poinformowani o podejściu przezustnym i submentalnym oraz byli świadomi potencjalnych korzyści i ryzyka. Pacjentka wyraziła zgodę na wykorzystanie danych okołooperacyjnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnostyka kliniczna zróżnicowanego raka tarczycy o maksymalnej średnicy nieprzekraczającej 4 cm
  • Rozpoznanie kliniczne łagodnego guzka tarczycy o maksymalnej średnicy do 6 cm
  • Brak podejrzanych bocznych węzłów chłonnych lub przerzutów odległych

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z zespoleniem lub utrwaleniem węzłów chłonnych na szyi
  • Uczestnicy, którzy przeszli operację szyi lub radioterapię
  • Uczestnicy z unieruchomieniem fałdów głosowych za pomocą przedoperacyjnego fibrolaryngoskopu
  • Uczestnicy, u których badanie przedoperacyjne wskazywało na inwazję pozatarczycową
  • Uczestnicy ze znacznie ograniczoną szyją i/lub szczęką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Conventional TOaST with bilateral strap muscle suspension
Participants undergoing conventional transoral and submental thyroidectomy. In this group, the linea alba cervicalis is opened caudally toward the suprasternal notch to establish the operative working space. Bilateral symmetric suspension of the strap muscles is performed to standardize surgical exposure.
Modified TOaST with caudal linea alba preservation
Participants undergoing modified transoral and submental thyroidectomy. In this group, the linea alba cervicalis is opened only in its cranial portion, with intentional preservation of a visible caudal linea alba-strap muscle fascial bridge. Bilateral symmetric suspension of the strap muscles is performed to create a centered operative window. If exposure is inadequate, the caudal linea alba opening may be extended and the case will be recorded as technical conversion to conventional TOaST.
Procedura: Modified TOaST with caudal linea alba preservation
The modified procedure consists of cranial limited opening of the linea alba cervicalis with intentional preservation of the caudal linea alba-strap muscle fascial bridge. Bilateral symmetric suspension of the strap muscles is performed to maintain a centered operative window for thyroid lobectomy and, when indicated, ipsilateral central compartment lymph node dissection. If exposure is inadequate, the caudal linea alba may be further opened for safety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative neck functional recovery at 1 month
Ramy czasowe: 1 month after surgery
Postoperative neck functional recovery will be assessed 1 month after surgery using a standardized neck function assessment, including neck discomfort, anterior neck tightness, swallowing-related traction discomfort, and neck range of motion. Higher impairment scores indicate worse neck functional recovery.
1 month after surgery
Anterior neck tightness score
Ramy czasowe: Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months
Anterior neck tightness will be assessed using a patient-reported visual analog scale or numerical rating scale. Higher scores indicate more severe tightness.
Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months
Swallowing-related traction discomfort
Ramy czasowe: Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months
Swallowing-related traction discomfort will be assessed using a patient-reported visual analog scale or numerical rating scale. Higher scores indicate more severe discomfort.
Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień bólu
Ramy czasowe: około 4 godziny po zabiegu i w 1. dobie pooperacyjnej
intensywność bólu oceniano za pomocą standardowej skali wzrokowo-analogowej, gdzie liczba punktów od 0 do 10 odpowiadała brakowi bólu lub najcięższemu bólowi
około 4 godziny po zabiegu i w 1. dobie pooperacyjnej
hospitalizacja
Ramy czasowe: Długość pobytu od hospitalizacji do wypisu
dni hospitalizacji
Długość pobytu od hospitalizacji do wypisu
Number of participants with recurrent laryngeal nerve injury
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
Impaired vocal cord mobility confirmed by postoperative laryngoscopy
Through study completion, an average of 1 year
Number of participants with hypoparathyroidism
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
A postoperative parathyroid hormone level of less than 10 pg/ml
Through study completion, an average of 1 year
Operative time
Ramy czasowe: Immediately at the end of the surgery
Operative time was defined as the duration from incision to closure, and was collected from anesthesia record sheet
Immediately at the end of the surgery
Central compartment lymph node yield
Ramy czasowe: At the time of pathological assessment after surgery
For participants undergoing central compartment lymph node dissection, the number of retrieved central compartment lymph nodes will be recorded and compared between groups.
At the time of pathological assessment after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ling Zhan, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-KY-029(K)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane udostępniamy na żądanie ze względu na prywatność lub inne ograniczenia. Dane potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne na żądanie od Ling Zhan. Dane nie są udostępniane publicznie, gdyż zawierają informacje mogące naruszyć prywatność uczestnika badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj