Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renovovaný predikční model pro obtížnou transorální a submentální endoskopickou tyreoidektomii

5. srpna 2026 aktualizováno: Ling Zhan, Shanghai 6th People's Hospital

Renovovaný predikční model pro obtížné. Transorální a submentální endoskopická tyreoidektomie

Výzkumníci již dříve navrhli predikční model pro obtížnou transorální a submentální tyreoidektomii prostřednictvím retrospektivní studie. Aby bylo možné lépe propagovat transorální a submentální endoskopický přístup k chirurgii štítné žlázy a vytvořit vhodný školicí kurz, výzkumníci se zaměřují na renovaci a ověření predikčního modelu prostřednictvím prospektivní studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mužské pohlaví, věk, BMI, délka krku a některá onemocnění štítné žlázy, jako je tyreoiditida a hypertyreóza, byly dlouho uváděny jako indikátory obtížné tyreoidektomie. Výzkumníci předpokládali, že extenze krku je kritická pro expozici a vizualizaci operačního pole při endoskopické tyreoidektomii. Proto bylo do predikčního modelu inovovaně integrováno několik měření, včetně obvodu krku, thyromentální vzdálenosti, sternomentální vzdálenosti, poměru výšky k thyromentální vzdálenosti, poměru výšky k sternomentální vzdálenosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200233
        • Nábor
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s FNA prokázaným diferencovaným karcinomem štítné žlázy byli ochotni podstoupit tyreoidektomii a disekci centrální lymfatické uzliny transorálním a submentálním přístupem. Pacienti byli dobře informováni o transorálním a submentálním přístupu a byli si vědomi potenciálních přínosů a rizik. Pacient souhlasil s používáním perioperačních dat.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Klinická diagnóza diferencovaného karcinomu štítné žlázy s maximálním průměrem nepřesahujícím 4 cm
  • Klinická diagnóza benigního uzlu štítné žlázy s maximálním průměrem nepřesahujícím 6 cm
  • Absence podezřelých laterálních lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s fúzí nebo fixací lymfatických uzlin na krku
  • Účastníci s anamnézou operace krku nebo ozařování
  • Účastníci s fixací hlasivek předoperačním fibrolaryngoskopem
  • Účastníci s předoperačním vyšetřením svědčícím pro extratyreoidální invazi
  • Účastníci s výrazně omezeným krkem a/nebo čelistí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Conventional TOaST with bilateral strap muscle suspension
Participants undergoing conventional transoral and submental thyroidectomy. In this group, the linea alba cervicalis is opened caudally toward the suprasternal notch to establish the operative working space. Bilateral symmetric suspension of the strap muscles is performed to standardize surgical exposure.
Modified TOaST with caudal linea alba preservation
Participants undergoing modified transoral and submental thyroidectomy. In this group, the linea alba cervicalis is opened only in its cranial portion, with intentional preservation of a visible caudal linea alba-strap muscle fascial bridge. Bilateral symmetric suspension of the strap muscles is performed to create a centered operative window. If exposure is inadequate, the caudal linea alba opening may be extended and the case will be recorded as technical conversion to conventional TOaST.
Postup: Modified TOaST with caudal linea alba preservation
The modified procedure consists of cranial limited opening of the linea alba cervicalis with intentional preservation of the caudal linea alba-strap muscle fascial bridge. Bilateral symmetric suspension of the strap muscles is performed to maintain a centered operative window for thyroid lobectomy and, when indicated, ipsilateral central compartment lymph node dissection. If exposure is inadequate, the caudal linea alba may be further opened for safety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative neck functional recovery at 1 month
Časové okno: 1 month after surgery
Postoperative neck functional recovery will be assessed 1 month after surgery using a standardized neck function assessment, including neck discomfort, anterior neck tightness, swallowing-related traction discomfort, and neck range of motion. Higher impairment scores indicate worse neck functional recovery.
1 month after surgery
Anterior neck tightness score
Časové okno: Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months
Anterior neck tightness will be assessed using a patient-reported visual analog scale or numerical rating scale. Higher scores indicate more severe tightness.
Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months
Swallowing-related traction discomfort
Časové okno: Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months
Swallowing-related traction discomfort will be assessed using a patient-reported visual analog scale or numerical rating scale. Higher scores indicate more severe discomfort.
Postoperative 1 week, 1 month, and 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupeň bolesti
Časové okno: přibližně 4 hodiny po operaci a 1. pooperační den
intenzita bolesti byla hodnocena pomocí standardního vizuálního analogového skóre, přičemž skóre 0 až 10 odpovídalo žádné bolesti až nejsilnější bolesti
přibližně 4 hodiny po operaci a 1. pooperační den
hospitalizace
Časové okno: Délka pobytu od hospitalizace do propuštění
dny hospitalizace
Délka pobytu od hospitalizace do propuštění
Number of participants with recurrent laryngeal nerve injury
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
Impaired vocal cord mobility confirmed by postoperative laryngoscopy
Through study completion, an average of 1 year
Number of participants with hypoparathyroidism
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
A postoperative parathyroid hormone level of less than 10 pg/ml
Through study completion, an average of 1 year
Operative time
Časové okno: Immediately at the end of the surgery
Operative time was defined as the duration from incision to closure, and was collected from anesthesia record sheet
Immediately at the end of the surgery
Central compartment lymph node yield
Časové okno: At the time of pathological assessment after surgery
For participants undergoing central compartment lymph node dissection, the number of retrieved central compartment lymph nodes will be recorded and compared between groups.
At the time of pathological assessment after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 6th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ling Zhan, Doctor, Shanghai 6th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-KY-029(K)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jsou dostupné na vyžádání z důvodu ochrany soukromí nebo jiných omezení. Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou k dispozici na vyžádání od Ling Zhan. Data nejsou veřejně dostupná, protože obsahují informace, které by mohly ohrozit soukromí účastníků výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit