HR陽性、局所進行性または転移性がんを患う閉経後成人女性におけるBL0175注射の研究

包含基準:

1. 研究に自発的に参加し、臨床研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意欲があること。
2. 年齢 18 歳以上。
3. HR陽性、HER2陰性（HER2発現の欠如とERおよび/またはPR発現の存在を特徴とする）、内分泌療法中またはその後に疾患が進行した閉経後女性における局所進行性または転移性乳がん（組織学的または細胞学的に診断が証明されている） 、または以前の標準治療中または治療後に進行した閉経後女性におけるHR陽性の局所進行性または転移性卵巣がんまたは子宮内膜がん。 注: この研究に参加するには、患者は以前に CDK4/6 阻害剤による治療を受けていなければなりません。

4. 少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変を有する患者：ベースラインおよびフォローアップ来院時にCT/MRI/単純X線によって正確に評価できる少なくとも1つの病変（測定可能および/または測定不可能）。

   ※放射線治療歴のある部位や他の局所治療を受けた部位は原則として測定対象病変を選択できません。 以前に放射線療法または他の局所療法を受けた部位の標的病変が唯一の任意の病変である場合、病変の進行は研究者によって確認されるものとする。

5. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スクリーニング時のパフォーマンス ステータス スコア 0 または 1。
6. 平均余命期間≧12週間。

除外基準:

1. 症候性の中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎のある患者。

   注：CNS転移を治療した患者は、研究参加の4週間以上前にCNS転移に対する放射線療法または手術を完了しており、放射線療法または手術治療後2週間以上神経学的に安定している場合（新たな神経学的治療を受けていない場合）、この研究に参加することができる。スクリーニング臨床検査で脳転移による欠損、CNS 画像検査で新たな所見はなく、登録前 2 週間以内にコルチコステロイドは必要ありませんでした）。

2. 別の原発性悪性腫瘍の病歴のある患者（治癒した皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を有する参加者を除く）。 3年以上他の原発がんによる疾患の証拠がない患者は、研究に参加することが許可される。
3. 介入後も心嚢水、胸水、または腹水を制御できない患者。
4. 臓器、骨髄または幹細胞の同種移植歴のある患者。
5. フルベストラントに対するアレルギーまたは有害反応の病歴、またはアレルギー反応を起こしやすい（血管浮腫、蕁麻疹、喘息、発疹などを起こしやすい）。

6. 以下のいずれかを含む、心機能障害または臨床的に重大な心疾患を患っている患者:

   • 心不全または左心室駆出率 < 50% に対するニューヨーク心臓協会のクラス III-IV (LVEF データが利用可能な場合)。
   • 不整脈のコントロールが不十分な患者：フリデリシアの式で計算されたQTc間隔＞480ミリ秒、またはQT間隔延長の先天性症候群。
   • -登録前6か月以内に次のいずれかに該当した場合：心筋梗塞、重度または不安定狭心症、うっ血性心不全、脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、症候性肺塞栓症またはその他の臨床的に重大な血栓塞栓性疾患、または冠動脈バイパス移植。
   • 研究者によって評価された臨床的に症候性の徐脈。
   • 他の臨床的に重大な心血管疾患を有し、研究者によってこの研究には不適当であると評価された患者。
7. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または HIV 抗体の診断が判明している患者は、スクリーニング検査で陽性反応を示します。
8. スクリーニング時に活動性C型肝炎または慢性B型肝炎を患っている患者（「活動性肝炎」は、スクリーニング時のC型肝炎の場合はHCV RNAレベル≧200 IU/mL、またはB型肝炎の場合はHBV DNAレベル≧2000 IU/mLとして定義されます）。 さらに、適格な B 型肝炎または C 型肝炎患者は、治療ガイドラインに従って抗ウイルス治療に同意する必要があります。
9. 登録前1週間以内に抗生物質の静脈内療法を必要とする活動性感染症。
10. 中等度または重度の肝障害 (Child-Pugh クラス B または C)。

11. 十分なベースライン臓器機能を持たず、登録時に検査データが以下の基準を満たしている患者 [血液製剤（血小板または赤血球を含む）の輸血またはコロニー刺激因子（顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球マクロファージコロニーを含む）の使用がないこと-刺激因子、または組換えエリスロポエチン）スクリーニング前14日以内]：

    • 絶対好中球数 (ANC) < 1.5×109/L。
    • 総ビリルビン > 1.5×ULN。
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3xULNで、肝転移または原発性肝がんがない。 患者に肝転移があることが証明されている場合、ASTまたはALT > 5×ULN。
    • ヘモグロビン < 90 g/L。
    • 血小板 < 100×109 /L。
    • クレアチニンクリアランス < 30 mL/分。

12. 治験薬の初回投与前に、以下の間隔で抗腫瘍薬または治験薬の投与を受けた。

    • 化学療法、標的小分子療法または放射線療法（緩和放射線療法を除く、および放射線療法領域には提案された標的病変が含まれない） ≤ 14日。 TKI 薬のウォッシュアウト期間は、半減期が 5 を超える場合は、半減期が短い場合に登録できます。
    • 免疫療法または細胞療法（すなわち、 キメラ抗原受容体T細胞療法）≤ 28日。他の細胞療法については、適格性を判断するために研究者と話し合う必要があります。
    • モノクローナル抗体による抗がん治療期間は 28 日以内。
    • 当局によって承認された抗腫瘍漢方薬 14 日以内。
    • 何らかの理由による免疫抑制療法が7日以内。
    • フルベストラント ≤ 250 日 (5 半減期)。
    • 他のすべての治験薬または治験機器は、最初の投与前の28日または5半減期（いずれか短い方）以下である。
13. 出血体質（びまん性血管内凝固症候群[DIC]、凝固因子欠乏症など）、または長期にわたる抗凝固療法（抗血小板療法および低用量のワルファリンおよび低分子量ヘパリンを除く）。
14. 医学的介入または外科的介入を必要とする重度の血管塞栓症イベント。

15. 全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患（すなわち、 免疫調節薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）。

    注: 甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症の参加者も参加できます。 注: ホルモン補充療法および対症療法 (例、副腎または下垂体機能不全に対するレボチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など) は全身療法とはみなされず、許可されています。

16. BL0175または実薬対照の投与前4週間以内にコルチコステロイドの全身投与を受けた患者（プレドニゾン1日あたり20 mg以下または同等などの低用量のコルチコステロイドは除外される）。
17. 登録前4週間以内に大手術を受けた方、または研究期間中に大手術を受ける予定のある方。

18. 以前の治療（以前の免疫療法を含む）の毒性作用および/またはCTCAE v5.0 ≤ 1に対する外科的介入の合併症から回復していない。

    注: 自然に解決するとは予想されない安定した慢性 AE (グレード 2 以下) の参加者 (末梢神経障害や脱毛症など) は許可されます。

19. その他の理由により治験責任医師が臨床研究に参加することができないと判断した者。