HR 양성, 국소 진행성 또는 전이성 암이 있는 폐경 후 성인 여성을 대상으로 BL0175 주사에 대한 연구

포함 기준:

1. 연구에 자원하여 참여하고, 임상 연구의 요구 사항을 이해할 수 있으며, 서면 동의서에 서명하려는 의지가 있어야 합니다.
2. 연령 ≥ 18세.
3. 내분비 요법 중 또는 이후에 질병이 진행된 폐경기 여성의 HR 양성, HER2 음성(HER2 발현이 없고 ER 및/또는 PR 발현이 있는 것이 특징) 국소 진행성 또는 전이성 유방암(조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단) 또는 이전 표준 치료 치료 중 또는 이후에 진행된 폐경 후 여성의 HR 양성, 국소 진행성 또는 전이성 난소암 또는 자궁내막암. 참고: 이 연구에 포함되려면 환자는 이전에 CDK4/6 억제제로 치료를 받은 적이 있어야 합니다.

4. 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자: 기준선 및 후속 방문 시 CT/MRI/일반 X-레이로 정확하게 평가할 수 있는 병변(측정 가능 및/또는 측정 불가능)이 하나 이상 있습니다.

   참고: 측정 가능한 병변은 원칙적으로 이전에 방사선 치료를 받았거나 다른 국소 치료를 받은 부위에서 선택할 수 없습니다. 이전에 방사선 치료나 다른 국소 치료를 받은 부위의 표적 병변이 유일한 선택적 병변인 경우, 병변의 진행은 연구자에 의해 확인되어야 합니다.

5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수는 심사 시 0 또는 1점입니다.
6. 기대 수명은 ≥ 12주입니다.

제외 기준:

1. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 또는 암종성 수막염 환자.

   참고: CNS 전이가 치료된 환자는 환자가 연구 시작 전 ≥ 4주 전에 CNS 전이에 대한 방사선 요법 또는 수술을 완료하고 환자가 방사선 요법 또는 수술 치료 후 ≥ 2주 동안 신경학적으로 안정한 경우(새로운 신경학적 치료 없음) 이 연구에 참여할 수 있습니다. 선별 임상 검사에서 뇌 전이로 인한 결함, CNS 영상에서 새로운 소견 없음, 등록 전 2주 이내에 코르티코스테로이드가 필요하지 않음).

2. 다른 원발성 악성종양의 병력이 있는 환자(완치된 피부 기저세포암종, 피부 편평세포암종, 자궁경부 상피내암종 환자 제외). 3년 이상 다른 원발암으로 인한 질병의 증거가 없는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
3. 심낭삼출, 흉막삼출 또는 복수가 중재 후에도 조절되지 않는 환자.
4. 장기, 골수 또는 줄기세포의 동종 이식 병력이 있는 환자.
5. 풀베스트란트에 대한 알레르기 또는 부작용 병력이 있거나 알레르기 반응이 발생하기 쉬운 경우(예: 혈관부종, 두드러기, 천식, 발진 등이 발생하기 쉬운 경우)

6. 다음 중 하나를 포함하여 심장 기능이 손상되었거나 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자:

   • 심장 부전 또는 좌심실 박출률 < 50%(LVEF 데이터가 이용 가능한 경우)에 대한 뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV.
   • 잘 조절되지 않는 부정맥 환자: Fridericia 공식으로 계산한 QTc 간격 > 480 ms 또는 QT 간격 연장의 선천적 증후군.
   • 등록 전 6개월 이내에 다음 중 하나: 심근경색, 중증 또는 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 증상이 있는 폐색전증 또는 기타 임상적으로 유의한 혈전색전성 질환 또는 관상동맥 우회술.
   • 연구자가 평가한 임상 증상이 있는 서맥.
   • 연구자가 본 연구에 부적합하다고 평가한 임상적으로 유의미한 기타 심혈관 질환이 있는 환자.
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단이 알려진 환자 또는 선별 검사에서 HIV 항체 검사가 양성인 환자.
8. 스크리닝 시 활동성 C형 간염 또는 만성 B형 간염이 있는 환자(스크리닝 시 C형 간염의 경우 HCV RNA 수준 ≥ 200 IU/mL 또는 B형 간염의 경우 HBV DNA 수준 ≥ 2000 IU/mL로 정의되는 "활동성 간염"). 또한 적격 B형 간염 또는 C형 간염 환자는 치료 지침에 따라 항바이러스제 치료에 동의해야 합니다.
9. 등록 전 1주 이내에 항생제 정맥 요법이 필요한 활동성 감염.
10. 중등도 또는 중증의 간 장애(Child-Pugh 등급 B 또는 C).

11. 기저 기관 기능이 충분하지 않고 등록 당시 실험실 데이터가 다음 기준을 충족하는 환자 [혈액 제제(혈소판 또는 적혈구 포함) 수혈 없음 또는 집락 자극 인자(과립구 집락 자극 인자, 과립구 대식세포 집락 포함) 사용 없음] -스크리닝 전 14일 이내에 자극인자 또는 재조합 에리스로포이에틴)]:

    • 절대호중구수(ANC) < 1.5×109/L.
    • 총 빌리루빈 > 1.5×ULN.
    • 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 3×ULN, 간 전이 또는 원발성 간암 없음. 환자에게 기록된 간 전이가 있는 경우 AST 또는 ALT > 5×ULN.
    • 헤모글로빈 < 90g/L.
    • 혈소판 < 100×109 /L.
    • 크레아티닌 청소율 < 30mL/분.

12. 임상시험용 의약품의 첫 번째 투여 이전에 다음 시간 간격으로 항종양제 또는 임상시험용 의약품을 투여받았습니다.

    • 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선요법(완화 방사선요법 제외 및 방사선요법 영역에 제안된 표적 병변이 포함되지 않음) ≤ 14일. TKI 약물의 휴약 기간은 반감기가 5회 이상이므로 반감기가 더 짧기 때문에 등록할 수 있습니다.
    • 면역요법 또는 세포요법(예: 키메라 항원 수용체 T 세포 치료) ≤ 28일; 다른 세포 치료법은 적격성을 결정하기 위해 연구자와 논의되어야 합니다.
    • 항암 치료를 위한 단일클론항체는 28일 이하입니다.
    • 기관의 승인을 받은 항종양 한약은 14일 이내입니다.
    • 어떤 이유로든 면역억제 요법 7일 이내.
    • 풀베스트란트 ≤ 250일(반감기 5회).
    • 기타 모든 연구용 약물 또는 장치는 첫 번째 투여 전 28일 이하 또는 반감기 5회(둘 중 더 짧은 기간)입니다.
13. 출혈 체질(예: 미만성 혈관내 응고(DIC), 응고 인자 결핍) 또는 장기 항응고 요법(항혈소판 요법 및 저용량 와파린 및 저분자량 헤파린 제외).
14. 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 심각한 혈관 색전증 사건.

15. 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환(예: 면역조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용).

    참고: 갑상선 기능 항진증/갑상선 기능 저하증이 있는 참가자도 참여할 수 있습니다. 참고: 호르몬 대체 요법 및 대증 요법(예: 레보티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 요법의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.

16. BL0175 또는 활성 대조군 투여 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 자(저용량 코르티코스테로이드는 제외, 예를 들어 1일 프레드니손 20mg 이하 또는 이에 상응하는 용량).
17. 등록 전 4주 이내에 큰 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 큰 수술을 받을 계획인 자.

18. 이전 치료(이전 면역요법 포함)의 독성 효과 및/또는 CTCAE v5.0 ≤ 1에 대한 외과적 개입의 합병증에서 회복되지 않았습니다.

    참고: 스스로 해결될 것으로 예상되지 않는 안정적인 만성 AE(2등급 이하)(예: 말초 신경병증 및 탈모증)가 있는 참가자는 허용됩니다.

19. 기타 사유로 인해 시험자에 의해 임상시험 참여가 부적격하다고 판단된 자.