標準治療で疲弊した患者に対する分子適合療法に基づくプレシジョン・メディシンの臨床試験
2024年12月12日 更新者：Tianjin Medical University Second Hospital
標準治療で疲弊した汎固形腫瘍患者を対象とした、分子腫瘍ボード（MTB）に基づく分子適合療法に関する汎がんバスケット、現実世界、非盲検、多施設共同研究
この研究の主な目的は、進行性難治性固形腫瘍患者においてMTBに基づいてゲノム変異に基づいて治療計画を選択する実現可能性を調査することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
包括的なゲノム配列決定を使用して、これまでの従来の治療法が無効だった再発性および転移性固形腫瘍を分析し、可能性のある標的療法薬をマッチングして、腫瘍疾患が進行するまで潜在的に効果的な治療薬をスクリーニングし、その後腫瘍耐性変異シグナルを監視し続け、適合する治療を提供します。これは、進行性難治性腫瘍患者の臨床転帰の改善に役立ち、将来の腫瘍の個別化された正確な治療にとって重要な方向性でもあります。
したがって、研究者らは、これまでの治療が失敗した進行性固形腫瘍患者を対象に、腫瘍分子の特徴マッチングに基づく標的療法の実現可能性、有効性、安全性を調査するためにこの研究を計画した。
プロトコールで利用可能な薬剤による治療を受けるすべての患者は、臨床効果、臨床安全性、薬剤反応のバイオマーカー、腫瘍微小環境の変化などの探索的エンドポイントを含む標準的な有効性の結果について追跡調査されます。
開始された臨床研究介入の中核概念には、標的優先原則、併用療法原則、併用療法の個別用量調整方法、およびベイジアン適応試験デザインが含まれます。
一部の臨床研究では、主目的を達成するために、参加者の少なくとも 35% が、評価可能な患者 25 人のサンプル集団において PFS2(無増悪生存期間 2)/PFS1(無増悪生存期間 1) ≥ 1.3 を達成する必要がありました。
サンプルサイズは、患者の 10% 以下で PFS2/PFS1 ≧ 1.3 が臨床的に問題となるとの仮定の下、第 II 相試験の正確な単一段階デザインを使用して計算され、片側タイプ I 誤差は 5%、検出力は 90% でした。無関係ですが、成功率が 35% 以上の場合はさらに調査する価値があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haitao Wang, Ph.D
- 電話番号：+86-022-88326385
- メール：peterrock2000@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jinhuan Wang, Ph.D
- 電話番号：+86-022-88326610
- メール：wjhhappy2008@163.com
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300211
- 募集
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
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副調査官：
- Lili Wang
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副調査官：
- Dingkun Hou
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主任研究者：
- Haitao Wang
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副調査官：
- Jinhuan Wang
-
コンタクト：
- Haitao Wang
- 電話番号：+86-02288326610
- メール：peterrock2000@126.com
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コンタクト：
- Lili Wang
- 電話番号：+86-13516108466
- メール：wangliliaigang@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学または細胞学によって診断された再発または転移性の悪性固形腫瘍。
- ECOG スコア 0 ～ 4 (腫瘍量のある患者のみ 3 ～ 4 点)。
- 標準治療に失敗したり耐えられない人、または標準治療を拒否する人。
- RECIST 1.1 基準を満たす少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 予想生存期間 ≥ 3 か月。
- 年齢 18 歳以上。
- 十分なホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）を施した腫瘍組織ブロック、治療中にがん細胞が検出された胸水または腹水（200ml以上）、切除した転移性リンパ節、または末梢血（約5ml）を遺伝子検査に使用できます。
- この研究を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準:
- 治療のための臨床試験を積極的に受けている、または現在参加している患者。
- 重篤なまたは管理されていない医学的疾患（すなわち、 管理されていない糖尿病、慢性腎臓病、慢性肺疾患、または管理されていない活動性感染症、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況）これらは研究の治療反応分析を混乱させると研究者が考えています。
- 妊娠中または授乳中の患者、または不妊症の患者は、適切な妊娠予防措置を講じていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：単独療法
OncoKB (Precision Oncology Knowledge Base) データベースでは、遺伝子変異にはこの腫瘍または他の腫瘍タイプにおける臨床証拠の変異があり、介入変異であると考えられています。
コホート 1 には、異なる観察サブグループ（dMMR/MSI-H、TMB-H、NTRK 融合、RET 融合、BRAF(p.V600E)、KRAS(p.G12C)、HER2(IHC,3+)）が含まれる場合があります。
たとえば、サブスタディ-1: A1 相対患者に対する単独療法/併用療法。
サブスタディ-x: Ax 血縁患者に対する単剤療法/併用療法。
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特定の分子特性に基づいてCFDAまたはFDA承認薬（適応外承認薬）を付与します。基本的に、新規併用の場合、2剤併用の場合は各薬剤の通常用量の約50％、1剤の場合は約50％で患者の投与を開始しました。 -3剤併用の場合は各薬剤の用量の3分の1。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
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実験的：併用療法-コホート1
登録患者の特徴は、2 つ以上の介入ターゲットまたは潜在的なアクション可能ターゲット (TP53 変化、MAP2K1 変化、PMA 経路変化、11q13 増幅、MET 変化のみ) の存在です。
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特定の分子特性に基づいてCFDAまたはFDA承認薬（適応外承認薬）を付与します。基本的に、新規併用の場合、2剤併用の場合は各薬剤の通常用量の約50％、1剤の場合は約50％で患者の投与を開始しました。 -3剤併用の場合は各薬剤の用量の3分の1。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
用法と用量: 推奨用量は 200mg、1 日 2 回、1 日の総用量 400mg に相当します。併用の用量は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、de novo 併用の場合、患者の約 50% から開始しました。 2剤併用の場合は各薬剤の通常用量の約1/3、3剤併用の場合は各薬剤の約3分の1を服用します。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬剤の組み合わせは避けられました（I-PREDICT 研究より）。
投与方法と用量: 75mg/m2、21日ごとの治療サイクルで7日間連続経口投与。併用の用量は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、de novo併用の場合、患者の投与を開始しました。 2剤併用の場合は各薬剤の通常用量の50％、3剤併用の場合は各薬剤の約3分の1を投与します。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
用法・用量・投与方法：1日1回朝食前に経口服用してください。
2週間継続して1週間休薬する、つまり3週間（21日間）を1クールとします。
疾患の進行または耐えられない有毒な副作用が発生するまで。併用の用量は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、新規併用の場合、2剤併用の各薬剤の通常用量の約50％で患者の投与を開始しました。 3剤併用の場合は各薬剤の用量の約3分の1。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
用法・用量・投与方法： 1回量2mgを1日1回約24時間の間隔をあけて経口服用します。
少なくとも食事の1時間前または食事の2時間後までに服用する必要があります。
次の用量を服用してから 12 時間以内にトラメチニブを飲み忘れないでください。併用の用量は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、新規併用の場合は、それぞれの通常用量の約 50% で患者を開始しました。 2剤併用の場合は各薬剤の用量の約3分の1、3剤併用の場合は各薬剤の約3分の1を使用します。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
用法・用量：150mgを1日2回、約12時間の間隔で経口摂取します。基本的に、de novo併用の場合は、2剤併用の場合は各薬剤の通常用量の約50％、1剤併用の場合は約50％で患者の投与を開始しました。 -3剤併用の場合は各薬剤の用量の3分の1。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
本剤とトラメチニブを併用する場合は、本剤とともに朝又は夕に1日1回同時に服用します。併用量は研究者により適宜調整されます。
用法・用量： 推奨開始用量は 200 mg/回で、1 日 2 回（朝 1 回、夕方 1 回）、疾患の進行または耐えられない毒性が発生するまで経口摂取します。基本的に、de novo 併用療法では、2 剤併用の場合は各薬剤の通常用量の約 50%、2 剤併用の場合は各薬剤の約 3 分の 1 の用量で患者の投与を開始しました。 3剤の組み合わせ。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
用法と用量: 推奨用量は 300mg (150mg フィルム錠 2 錠) で、1 日 1 回食事と一緒に摂取します。病気が悪化するか許容できない毒性が発生するまで治療を続けてください。 投与方法: 患者は毎日ほぼ同じ時間にアスピリンを服用し、アスピリン錠剤全体を飲み込む必要があります (飲み込む前に錠剤を噛んだり、砕いたり、分離したりしないでください)。併用は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、新規併用の場合は、2剤併用の場合は通常の各薬剤の約50％の用量で患者の投与を開始しました。 3剤併用の場合は各薬剤の用量の約3分の1。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
用法および用量: 推奨用量は 10 mg/kg で、1 日目と 8 日目の治療サイクルとして 21 日ごとに静脈内投与され、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで継続されます。
この製品の投与量は 10 mg/kg を超えてはなりません。併用の投与量は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、新規併用の場合、患者の投与を 2 回の各薬物の通常用量の約 50% で開始しました。 3 剤併用の場合は各薬剤の用量の約 3 分の 1 を使用します。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
用法および用量：体重60kg未満の患者の場合、レンバチニブの推奨1日量は1日1回8mgです。体重60kg以上の患者の場合、レンバチニブの1日推奨用量は12mgを1日1回投与する。
ルンバチニブは、空腹時または食事中、毎日決まった時間に服用する必要があります。併用の投与量は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、新規併用の場合、通常の用量の約50％で患者を開始しました。 2剤併用の場合は各薬剤の用量の約1/3、3剤併用の場合は各薬剤の約3分の1を使用します。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
用法・用量：安全性導入セクションでは、パゾパニブの初回用量は400mg、用量漸増キューではパゾパニブの用量は600mgです。併用用量は研究者によって適応的に調整されます。 投与方法：1日1回、28日周期で経口投与。基本的に、de novo併用の場合は、2剤併用の場合は各薬剤の通常の約50％、2剤併用の場合は通常の約3分の1の量で開始します。 3剤併用時の各薬剤の用量。 その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。 重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
用法・用量・投与方法：100mgを1日1回21日間連続経口投与し、その後7日間中止する。 28 日ごとが治療サイクルです。併用の用量は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、新規併用の場合は、2 剤併用の場合は各薬剤の通常用量の約 50% で患者の投与を開始しました。 3剤併用の場合は各薬剤の用量の約3分の1。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
用法・用量：1回30mg（6錠）を週2回、3日以上の間隔（月曜と木曜、火曜と金曜、水曜と土曜など）をあけて服用することをおすすめします。 ）。
朝食の30分後に服用する必要があります。併用の用量は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、新規併用の場合、2剤併用では各薬剤の通常用量の約50％で患者の投与を開始しました。 3剤併用の場合は各薬剤の用量の約3分の1。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
それぞれの使用説明書を参照し、併用の用量は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、新規併用の場合、2剤併用では各薬剤の通常用量の約50％で患者の投与を開始し、 3剤併用の場合は各薬剤の用量の約3分の1。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
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実験的：併用療法-コホート2
登録患者の特徴は、治療中の一次または二次薬剤耐性です。
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特定の分子特性に基づいてCFDAまたはFDA承認薬（適応外承認薬）を付与します。基本的に、新規併用の場合、2剤併用の場合は各薬剤の通常用量の約50％、1剤の場合は約50％で患者の投与を開始しました。 -3剤併用の場合は各薬剤の用量の3分の1。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
用法と用量: 推奨用量は 200mg、1 日 2 回、1 日の総用量 400mg に相当します。併用の用量は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、de novo 併用の場合、患者の約 50% から開始しました。 2剤併用の場合は各薬剤の通常用量の約1/3、3剤併用の場合は各薬剤の約3分の1を服用します。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬剤の組み合わせは避けられました（I-PREDICT 研究より）。
投与方法と用量: 75mg/m2、21日ごとの治療サイクルで7日間連続経口投与。併用の用量は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、de novo併用の場合、患者の投与を開始しました。 2剤併用の場合は各薬剤の通常用量の50％、3剤併用の場合は各薬剤の約3分の1を投与します。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
用法・用量・投与方法：1日1回朝食前に経口服用してください。
2週間継続して1週間休薬する、つまり3週間（21日間）を1クールとします。
疾患の進行または耐えられない有毒な副作用が発生するまで。併用の用量は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、新規併用の場合、2剤併用の各薬剤の通常用量の約50％で患者の投与を開始しました。 3剤併用の場合は各薬剤の用量の約3分の1。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
用法・用量・投与方法： 1回量2mgを1日1回約24時間の間隔をあけて経口服用します。
少なくとも食事の1時間前または食事の2時間後までに服用する必要があります。
次の用量を服用してから 12 時間以内にトラメチニブを飲み忘れないでください。併用の用量は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、新規併用の場合は、それぞれの通常用量の約 50% で患者を開始しました。 2剤併用の場合は各薬剤の用量の約3分の1、3剤併用の場合は各薬剤の約3分の1を使用します。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
用法・用量：150mgを1日2回、約12時間の間隔で経口摂取します。基本的に、de novo併用の場合は、2剤併用の場合は各薬剤の通常用量の約50％、1剤併用の場合は約50％で患者の投与を開始しました。 -3剤併用の場合は各薬剤の用量の3分の1。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
本剤とトラメチニブを併用する場合は、本剤とともに朝又は夕に1日1回同時に服用します。併用量は研究者により適宜調整されます。
用法・用量： 推奨開始用量は 200 mg/回で、1 日 2 回（朝 1 回、夕方 1 回）、疾患の進行または耐えられない毒性が発生するまで経口摂取します。基本的に、de novo 併用療法では、2 剤併用の場合は各薬剤の通常用量の約 50%、2 剤併用の場合は各薬剤の約 3 分の 1 の用量で患者の投与を開始しました。 3剤の組み合わせ。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
用法と用量: 推奨用量は 300mg (150mg フィルム錠 2 錠) で、1 日 1 回食事と一緒に摂取します。病気が悪化するか許容できない毒性が発生するまで治療を続けてください。 投与方法: 患者は毎日ほぼ同じ時間にアスピリンを服用し、アスピリン錠剤全体を飲み込む必要があります (飲み込む前に錠剤を噛んだり、砕いたり、分離したりしないでください)。併用は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、新規併用の場合は、2剤併用の場合は通常の各薬剤の約50％の用量で患者の投与を開始しました。 3剤併用の場合は各薬剤の用量の約3分の1。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
用法および用量: 推奨用量は 10 mg/kg で、1 日目と 8 日目の治療サイクルとして 21 日ごとに静脈内投与され、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで継続されます。
この製品の投与量は 10 mg/kg を超えてはなりません。併用の投与量は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、新規併用の場合、患者の投与を 2 回の各薬物の通常用量の約 50% で開始しました。 3 剤併用の場合は各薬剤の用量の約 3 分の 1 を使用します。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
用法および用量：体重60kg未満の患者の場合、レンバチニブの推奨1日量は1日1回8mgです。体重60kg以上の患者の場合、レンバチニブの1日推奨用量は12mgを1日1回投与する。
ルンバチニブは、空腹時または食事中、毎日決まった時間に服用する必要があります。併用の投与量は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、新規併用の場合、通常の用量の約50％で患者を開始しました。 2剤併用の場合は各薬剤の用量の約1/3、3剤併用の場合は各薬剤の約3分の1を使用します。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
用法・用量：安全性導入セクションでは、パゾパニブの初回用量は400mg、用量漸増キューではパゾパニブの用量は600mgです。併用用量は研究者によって適応的に調整されます。 投与方法：1日1回、28日周期で経口投与。基本的に、de novo併用の場合は、2剤併用の場合は各薬剤の通常の約50％、2剤併用の場合は通常の約3分の1の量で開始します。 3剤併用時の各薬剤の用量。 その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。 重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
用法・用量・投与方法：100mgを1日1回21日間連続経口投与し、その後7日間中止する。 28 日ごとが治療サイクルです。併用の用量は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、新規併用の場合は、2 剤併用の場合は各薬剤の通常用量の約 50% で患者の投与を開始しました。 3剤併用の場合は各薬剤の用量の約3分の1。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
用法・用量：1回30mg（6錠）を週2回、3日以上の間隔（月曜と木曜、火曜と金曜、水曜と土曜など）をあけて服用することをおすすめします。 ）。
朝食の30分後に服用する必要があります。併用の用量は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、新規併用の場合、2剤併用では各薬剤の通常用量の約50％で患者の投与を開始しました。 3剤併用の場合は各薬剤の用量の約3分の1。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
それぞれの使用説明書を参照し、併用の用量は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、新規併用の場合、2剤併用では各薬剤の通常用量の約50％で患者の投与を開始し、 3剤併用の場合は各薬剤の用量の約3分の1。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
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実験的：オラパリブ+アンロチニブ/テモゾロミド
MTB による遺伝子 TP53 の変化は、標的療法に適合する可能性がある臨床実践や文献報告と組み合わせることで、実用化できる可能性のある標的であると考えられています。
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用法と用量: 推奨用量は 200mg、1 日 2 回、1 日の総用量 400mg に相当します。併用の用量は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、de novo 併用の場合、患者の約 50% から開始しました。 2剤併用の場合は各薬剤の通常用量の約1/3、3剤併用の場合は各薬剤の約3分の1を服用します。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬剤の組み合わせは避けられました（I-PREDICT 研究より）。
投与方法と用量: 75mg/m2、21日ごとの治療サイクルで7日間連続経口投与。併用の用量は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、de novo併用の場合、患者の投与を開始しました。 2剤併用の場合は各薬剤の通常用量の50％、3剤併用の場合は各薬剤の約3分の1を投与します。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
用法・用量・投与方法：1日1回朝食前に経口服用してください。
2週間継続して1週間休薬する、つまり3週間（21日間）を1クールとします。
疾患の進行または耐えられない有毒な副作用が発生するまで。併用の用量は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、新規併用の場合、2剤併用の各薬剤の通常用量の約50％で患者の投与を開始しました。 3剤併用の場合は各薬剤の用量の約3分の1。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
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実験的：トラメチニブ±ベブレルチニブ
MTB による MAP2K1 遺伝子の変化は、標的療法に適合する可能性のある臨床実践や文献報告と組み合わせることで、実用化できる可能性のある標的であると考えられています。
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用法・用量・投与方法： 1回量2mgを1日1回約24時間の間隔をあけて経口服用します。
少なくとも食事の1時間前または食事の2時間後までに服用する必要があります。
次の用量を服用してから 12 時間以内にトラメチニブを飲み忘れないでください。併用の用量は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、新規併用の場合は、それぞれの通常用量の約 50% で患者を開始しました。 2剤併用の場合は各薬剤の用量の約3分の1、3剤併用の場合は各薬剤の約3分の1を使用します。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
用法・用量：150mgを1日2回、約12時間の間隔で経口摂取します。基本的に、de novo併用の場合は、2剤併用の場合は各薬剤の通常用量の約50％、1剤併用の場合は約50％で患者の投与を開始しました。 -3剤併用の場合は各薬剤の用量の3分の1。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
本剤とトラメチニブを併用する場合は、本剤とともに朝又は夕に1日1回同時に服用します。併用量は研究者により適宜調整されます。
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実験的：アルペリシブ
MTB が臨床実践や文献報告と組み合わせることで起こる PMA(PI3K/mTOR/AKT) 経路の活性変化は、標的療法と一致する可能性があり、実行可能な標的となる可能性があると考えられています。このサブグループは乳がん患者には含まれません。
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用法と用量: 推奨用量は 300mg (150mg フィルム錠 2 錠) で、1 日 1 回食事と一緒に摂取します。病気が悪化するか許容できない毒性が発生するまで治療を続けてください。 投与方法: 患者は毎日ほぼ同じ時間にアスピリンを服用し、アスピリン錠剤全体を飲み込む必要があります (飲み込む前に錠剤を噛んだり、砕いたり、分離したりしないでください)。併用は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、新規併用の場合は、2剤併用の場合は通常の各薬剤の約50％の用量で患者の投与を開始しました。 3剤併用の場合は各薬剤の用量の約3分の1。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
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実験的：パルボシクリブ+パゾパニブ
MTB が臨床実践や文献報告と組み合わせる遺伝子変化（染色体 11q13 増幅（CCND1、FGF3、FGF4、および FGF19））は、標的療法に適合する可能性があり、実行可能な標的となる可能性があると考えられています。
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用法・用量：安全性導入セクションでは、パゾパニブの初回用量は400mg、用量漸増キューではパゾパニブの用量は600mgです。併用用量は研究者によって適応的に調整されます。 投与方法：1日1回、28日周期で経口投与。基本的に、de novo併用の場合は、2剤併用の場合は各薬剤の通常の約50％、2剤併用の場合は通常の約3分の1の量で開始します。 3剤併用時の各薬剤の用量。 その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。 重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
用法・用量・投与方法：100mgを1日1回21日間連続経口投与し、その後7日間中止する。 28 日ごとが治療サイクルです。併用の用量は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、新規併用の場合は、2 剤併用の場合は各薬剤の通常用量の約 50% で患者の投与を開始しました。 3剤併用の場合は各薬剤の用量の約3分の1。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
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実験的：ベブレルチニブ
最近、MET 阻害剤は、MET エクソン 14 (METex14) スキッピング/MET 増幅を有する患者における臨床活性を実証しました。
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用法・用量： 推奨開始用量は 200 mg/回で、1 日 2 回（朝 1 回、夕方 1 回）、疾患の進行または耐えられない毒性が発生するまで経口摂取します。基本的に、de novo 併用療法では、2 剤併用の場合は各薬剤の通常用量の約 50%、2 剤併用の場合は各薬剤の約 3 分の 1 の用量で患者の投与を開始しました。 3剤の組み合わせ。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
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実験的：PD-1/L1免疫チェックポイント阻害剤をベースとした併用療法群
MTB を臨床実践や文献報告と組み合わせると、標的療法の遺伝子変化と一致することはなく、これは不可逆的な遺伝子変化とみなされます。このサブグループは、機能モデル (PDX(患者由来腫瘍異種移植モデル)、オルガノイドを含むがこれらに限定されない) を使用する場合があります。 、など）介入療法の場合。
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特定の分子特性に基づいてCFDAまたはFDA承認薬（適応外承認薬）を付与します。基本的に、新規併用の場合、2剤併用の場合は各薬剤の通常用量の約50％、1剤の場合は約50％で患者の投与を開始しました。 -3剤併用の場合は各薬剤の用量の3分の1。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
用法および用量：体重60kg未満の患者の場合、レンバチニブの推奨1日量は1日1回8mgです。体重60kg以上の患者の場合、レンバチニブの1日推奨用量は12mgを1日1回投与する。
ルンバチニブは、空腹時または食事中、毎日決まった時間に服用する必要があります。併用の投与量は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、新規併用の場合、通常の用量の約50％で患者を開始しました。 2剤併用の場合は各薬剤の用量の約1/3、3剤併用の場合は各薬剤の約3分の1を使用します。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
用法・用量：1回30mg（6錠）を週2回、3日以上の間隔（月曜と木曜、火曜と金曜、水曜と土曜など）をあけて服用することをおすすめします。 ）。
朝食の30分後に服用する必要があります。併用の用量は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、新規併用の場合、2剤併用では各薬剤の通常用量の約50％で患者の投与を開始しました。 3剤併用の場合は各薬剤の用量の約3分の1。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
それぞれの使用説明書を参照し、併用の用量は研究者によって適応的に調整されます。基本的に、新規併用の場合、2剤併用では各薬剤の通常用量の約50％で患者の投与を開始し、 3剤併用の場合は各薬剤の用量の約3分の1。
その後、患者は担当医師による厳重な監視を受けながら、耐性に達するまで段階的に薬剤の投与量を増やしていった。
重複する毒性を持つ薬物の組み合わせは避けられました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS2/PFS1(無進行生存期間 2/無進行生存期間 1)
時間枠：24ヶ月
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サブ研究中の無増悪生存期間（PFS2）は、サブ研究参加前の最後の治療中に文書化された無増悪生存期間（PFS1）を少なくとも35％超えています（すなわち、PFS2/PFS1≧1.3）。
または、PFS1 が評価できない場合は、疾患が進行するまでの時間が 6 か月を超えます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS(全体生存率)
時間枠：24ヶ月
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原因が何であれ、組み入れから死亡までの時間として定義される全生存期間 (OS) の評価。
生存している患者は、判明している最後の接触日で検閲されます。
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24ヶ月
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ORR(客観的応答率)
時間枠：24ヶ月
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RECIST 1.1 に従った各治療の最良客観的奏効率 (ORR) の評価。
最良の ORR は、RECIST 1.1 基準に従って治療中に達成される最良の反応です。
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24ヶ月
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CTCAE 5.0によるグレード3以上の重症度の治療関連の有害事象の数
時間枠：24ヶ月
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CTCAE 5.0によるグレード3以上の重症度の治療関連の有害事象。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Haitao Wang, Ph.D、Tianjin Medical University Second Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MyCustom-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。