표준 치료 탈진 환자를 위한 분자 매칭 치료법을 기반으로 한 정밀 의학 시험
2024년 12월 12일 업데이트: Tianjin Medical University Second Hospital
표준 치료 탈진 상태의 범고형종양 환자를 위한 분자종양판(MTB)에 의한 분자 매칭 치료에 대한 범암 바스켓, 실제 세계, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 진행성 난치성 고형 종양 환자에서 MTB에 의해 유도된 게놈 변이를 기반으로 치료 계획을 선택하는 타당성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
포괄적인 게놈 시퀀싱을 사용하여 기존 치료법에 실패한 재발성 및 전이성 고형 종양을 분석하고 가능한 표적 치료 약물을 매칭하여 종양 질환이 진행될 때까지 잠재적으로 효과적인 치료 약물을 스크리닝한 후 종양 저항성 돌연변이 신호를 지속적으로 모니터링하고 매칭 치료법을 제공합니다. 진행성 난치성 종양 환자의 임상적 결과를 개선하는 데 도움을 줄 수 있으며, 향후 종양의 개인별 맞춤 치료와 정밀한 치료를 위한 중요한 방향이기도 합니다.
따라서 연구자들은 이전 치료에 실패한 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 종양 분자 특징 매칭을 기반으로 한 표적 치료의 타당성, 효과 및 안전성을 탐색하기 위해 이 연구를 설계했습니다.
프로토콜에 사용 가능한 약물로 치료를 받는 모든 환자는 임상 효능, 임상 안전성 및 약물 반응에 대한 바이오마커, 종양 미세환경 변화와 같은 탐색적 종점을 포함한 표준 효능 결과를 추적하게 됩니다.
개시된 임상 연구 중재의 핵심 개념에는 표적 우선 원칙, 병용 요법 원칙, 병용 요법을 위한 개별화된 용량 조정 방법, 베이지안 적응 시험 설계가 포함됩니다.
일부 임상 연구의 경우 1차 목표를 달성하기 위해 평가 가능한 환자 25명으로 구성된 표본 모집단에서 참가자 중 최소 35%가 PFS2(무진행 생존 2)/PFS1(무진행 생존 1) ≥ 1.3을 달성해야 했습니다.
표본 크기는 10% 이하의 환자에서 PFS2/PFS1≥ 1.3이 임상적으로 나타날 것이라는 가정 하에 단측 제1종 오류가 5%이고 검정력이 90%인 제2상 연구에 대한 정확한 단일 단계 설계를 사용하여 계산되었습니다. 관련성이 없지만 성공률 ≥ 35%는 추가 조사가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haitao Wang, Ph.D
- 전화번호: +86-022-88326385
- 이메일: peterrock2000@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jinhuan Wang, Ph.D
- 전화번호: +86-022-88326610
- 이메일: wjhhappy2008@163.com
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
- 모병
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
부수사관:
- Lili Wang
-
부수사관:
- Dingkun Hou
-
수석 연구원:
- Haitao Wang
-
부수사관:
- Jinhuan Wang
-
연락하다:
- Haitao Wang
- 전화번호: +86-02288326610
- 이메일: peterrock2000@126.com
-
연락하다:
- Lili Wang
- 전화번호: +86-13516108466
- 이메일: wangliliaigang@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학 또는 세포학으로 진단된 재발성 또는 전이성 악성 고형 종양;
- ECOG 점수 0-4(종양 부담이 있는 환자의 경우에만 3-4점);
- 표준치료에 실패하거나 견딜 수 없는 자 또는 표준치료를 거부하는 자
- RECIST 1.1 표준을 충족하는 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- 연령 ≥ 18세
- 충분한 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE)가 있는 종양 조직 블록, 치료 중에 발견된 암세포가 있는 흉부 또는 복수(200ml 이상), 절제된 전이성 림프절 또는 말초 혈액(약 5m1)이 유전자 검사에 사용될 수 있습니다.
- 본 연구에 대해 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 치료를 위한 임상시험을 적극적으로 진행하였거나 현재 참여하고 있는 환자
- 심각하거나 통제할 수 없는 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 폐 질환 또는 조절되지 않는 활동성 감염, 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상태), 연구자가 연구 치료 반응 분석을 혼란스럽게 할 것이라고 생각하는 경우;
- 임신 또는 수유 중인 환자 또는 임신 가능성이 있는 환자는 적절한 임신 예방 조치를 취하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단독요법
OncoKB(Precision Oncology Knowledge Base) 데이터베이스에서 유전자 변형은 이 종양 또는 다른 종양 유형에서 임상 증거의 변형을 가지며 중재적 변형으로 간주됩니다.
코호트-1에는 다양한 관찰 하위 그룹(dMMR/MSI-H, TMB-H, NTRK 융합, RET-융합, BRAF(p.V600E), KRAS(p.G12C), HER2(IHC,3+))이 포함될 수 있습니다.
예를 들어, 하위 연구-1: A1 관련 환자를 위한 단독 요법/병용 요법.
하위 연구-x: Ax 관련 환자를 위한 단독 요법/병용 요법.
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특정 분자적 특성을 바탕으로 CFDA 또는 FDA 승인 약물(off-label 승인 약물)을 부여합니다. 기본적으로 de novo 복합제의 경우 두 가지 약물 조합의 경우 각 약물의 일반적인 용량의 약 50%로 환자를 시작했으며 약 1회 용량으로 환자를 시작했습니다. -3가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 3분의 1입니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
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실험적: 병용 요법-코호트1
등록된 환자의 특징은 중재적 또는 잠재적으로 실행 가능한 표적이 2개 이상 존재한다는 것입니다(단지 TP53 변경, MAP2K1 변경, PMA 경로 변경, 11q13 증폭, MET 변경).
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특정 분자적 특성을 바탕으로 CFDA 또는 FDA 승인 약물(off-label 승인 약물)을 부여합니다. 기본적으로 de novo 복합제의 경우 두 가지 약물 조합의 경우 각 약물의 일반적인 용량의 약 50%로 환자를 시작했으며 약 1회 용량으로 환자를 시작했습니다. -3가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 3분의 1입니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
용법 및 용량: 권장 용량은 200mg, 1일 2회이며, 이는 1일 총 용량 400mg에 해당합니다. 병용 투여량은 연구자가 적응적으로 조정합니다. 기본적으로 드 노보 병용의 경우 약 50%에서 환자를 시작했습니다. 2개 약물 조합의 경우 각 약물의 일반적인 용량으로, 3개 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 약 1/3을 사용합니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다(I-PREDICT 연구에서).
투여방법 및 용량: 75mg/m2, 연속 7일 경구투여, 치료주기는 21일마다. 병용투여량은 연구자가 적절하게 조정합니다. 기본적으로 드노보 병용의 경우 환자를 약 2가지 약물 조합의 경우 각 약물의 일반 용량의 50%, 3가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 약 1/3입니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
용법, 용법 및 투여방법 : 1일 1회 아침식사 전에 경구 복용한다.
2주 동안 약을 계속 복용하고 1주 동안 복용을 중단합니다. 즉, 3주(21일)가 하나의 치료 과정입니다.
질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 부작용이 발생할 때까지. 병용 투여량은 연구자가 적응적으로 조정합니다. 기본적으로, 드 노보 병용의 경우, 2제 병용의 경우 각 약물의 일반적인 용량의 약 50%로 환자를 시작했으며, 세 가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 약 1/3을 사용합니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
용법, 용량 및 투여방법 : 권장용량은 2mg이며, 1일 1회 약 24시간 간격으로 경구 복용한다.
이 약은 최소 식전 1시간, 식후 2시간에 복용해야 합니다.
다음 용량 복용 후 12시간 이내에 트라메티닙을 놓친 용량으로 복용하지 마십시오. 병용 투여량은 연구자가 적절하게 조정합니다. 기본적으로, 드 노보 병용의 경우, 우리는 환자를 각각의 일반적인 용량의 약 50%로 시작했습니다. 2개 약물 조합의 경우 약 1/3, 3개 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 약 1/3을 사용합니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
용법 및 용량 : 150mg을 1일 2회, 약 12시간 간격으로 경구 복용한다. 기본적으로 드 노보 복합제의 경우 2제 복합제의 경우 각 약물의 상시 용량의 약 50% 정도에서 환자를 시작했고, 약 1회 투여량으로 환자를 시작했다. -3가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 3분의 1입니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
이 제품을 트라메티닙과 병용투여하는 경우, 이 제품을 아침 또는 저녁에 투여하는 것과 동시에 1일 1회 복용해야 합니다. 병용 투여량은 연구자가 적응적으로 조정합니다.
용법 및 용량 : 권장 초회 용량은 200mg/회이며, 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 2회(아침 1회, 저녁 1회) 경구 복용합니다. 병용 투여량은 환자의 상황에 따라 적응적으로 조정됩니다. 기본적으로 de novo 복합제의 경우 2제 복합제의 경우 각 약물의 일반 용량의 약 50%, 3제 복합제의 경우 각 약물 용량의 약 1/3로 환자를 시작했습니다. 조합.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
사용법 및 복용량: 권장 복용량은 300mg(150mg 필름정 2개)이며, 하루 1회 음식과 함께 복용합니다. 질병이 악화되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속합니다. 투여 방법: 환자는 매일 거의 같은 시간에 아스피린을 복용하고, 아스피린 정제 전체를 삼켜야 합니다(삼키기 전에 정제를 씹거나 부수거나 분리해서는 안 됩니다). 병용 사용은 연구자에 의해 적응적으로 조정될 것입니다. 기본적으로 새로운 병용의 경우 두 가지 약물 병용의 경우 각 약물의 일반적인 용량의 약 50%로 환자를 시작했으며 약 세 가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 1/3입니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
용법 및 용량 : 권장용량은 10mg/kg으로 1일차와 8일차 치료주기로 21일마다 정맥주사하며, 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 지속한다.
이 제품의 복용량은 10 mg/kg을 초과해서는 안 됩니다. 병용 투여량은 연구자가 적절하게 조정합니다. 기본적으로, 드 노보 병용의 경우, 우리는 환자에게 2-3회 동안 각 약물의 일반적인 복용량의 약 50%로 시작했습니다. 약물 조합의 경우, 3가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 약 1/3을 사용합니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
사용법 및 복용량: 체중 60kg 미만 환자의 경우 렌바티닙의 일일 권장 복용량은 1일 1회 8mg입니다. 체중이 60kg 이상인 환자의 경우 렌바티닙의 일일 권장 용량은 1일 1회 12mg이다.
루바티닙은 매일 정해진 시간, 공복 또는 식사와 함께 복용해야 합니다. 병용 투여량은 연구자가 적응적으로 조정합니다. 기본적으로, 드 노보 병용의 경우, 환자는 평소 용량의 약 50%로 시작했습니다. 2개 약물 조합의 경우 각 약물의 용량, 3개 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 약 1/3입니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
용법 및 용량 : 안전성 도입 부분에서는 파조파닙의 초회 용량이 400mg이고, 용량 증량 대기열에서는 파조파닙의 용량이 600mg이다. 병용 투여량은 연구자가 적응적으로 조절한다. 투여방법 : 1일 1회, 28일 주기로 경구투여한다. 기본적으로 de novo 복합제의 경우 2제 복합제의 경우 각 약제 상용량의 약 50% 정도, 1/3 정도의 용량으로 시작한다. 세 가지 약물 조합에 대한 각 약물의 복용량. 그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다. 독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
용법, 용량 및 투여방법 : 100mg을 1일 1회 연속 21일간 경구투여하고 7일간 투여를 중단한다. 28일 마다 치료 주기입니다. 병용 투여량은 연구자가 적응적으로 조정합니다. 기본적으로 드 노보 병용의 경우 2제 병용의 경우 각 약물의 일반적인 용량의 약 50%로 환자를 시작했으며, 세 가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 약 1/3입니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
용법 및 용량 : 1회 30mg(6정)을 주 2회, 각 투여 사이에 3일 이상의 간격(예: 월요일과 목요일, 화요일과 금요일, 수요일과 토요일 등)을 두고 복용하는 것이 좋습니다. ).
아침식사 후 30분 후에 복용해야 하며, 병용투여 용량은 연구자가 적응적으로 조정한다. 기본적으로 드 노보 병용의 경우 2제 병용의 경우 각 약물의 상시 용량의 약 50% 정도에서 환자를 시작하고, 세 가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 약 1/3로 사용됩니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
각각의 사용설명서를 참조하시고, 병용투여량은 연구자가 적절하게 조정합니다. 기본적으로 de novo 병용의 경우 2제 병용의 경우 각 약물의 상시 용량의 약 50% 정도에서 환자를 시작했으며, 세 가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 약 1/3로 사용됩니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
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실험적: 병용 요법-코호트2
등록된 환자의 특징은 치료 중 1차 또는 2차 약물 내성입니다.
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특정 분자적 특성을 바탕으로 CFDA 또는 FDA 승인 약물(off-label 승인 약물)을 부여합니다. 기본적으로 de novo 복합제의 경우 두 가지 약물 조합의 경우 각 약물의 일반적인 용량의 약 50%로 환자를 시작했으며 약 1회 용량으로 환자를 시작했습니다. -3가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 3분의 1입니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
용법 및 용량: 권장 용량은 200mg, 1일 2회이며, 이는 1일 총 용량 400mg에 해당합니다. 병용 투여량은 연구자가 적응적으로 조정합니다. 기본적으로 드 노보 병용의 경우 약 50%에서 환자를 시작했습니다. 2개 약물 조합의 경우 각 약물의 일반적인 용량으로, 3개 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 약 1/3을 사용합니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다(I-PREDICT 연구에서).
투여방법 및 용량: 75mg/m2, 연속 7일 경구투여, 치료주기는 21일마다. 병용투여량은 연구자가 적절하게 조정합니다. 기본적으로 드노보 병용의 경우 환자를 약 2가지 약물 조합의 경우 각 약물의 일반 용량의 50%, 3가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 약 1/3입니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
용법, 용법 및 투여방법 : 1일 1회 아침식사 전에 경구 복용한다.
2주 동안 약을 계속 복용하고 1주 동안 복용을 중단합니다. 즉, 3주(21일)가 하나의 치료 과정입니다.
질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 부작용이 발생할 때까지. 병용 투여량은 연구자가 적응적으로 조정합니다. 기본적으로, 드 노보 병용의 경우, 2제 병용의 경우 각 약물의 일반적인 용량의 약 50%로 환자를 시작했으며, 세 가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 약 1/3을 사용합니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
용법, 용량 및 투여방법 : 권장용량은 2mg이며, 1일 1회 약 24시간 간격으로 경구 복용한다.
이 약은 최소 식전 1시간, 식후 2시간에 복용해야 합니다.
다음 용량 복용 후 12시간 이내에 트라메티닙을 놓친 용량으로 복용하지 마십시오. 병용 투여량은 연구자가 적절하게 조정합니다. 기본적으로, 드 노보 병용의 경우, 우리는 환자를 각각의 일반적인 용량의 약 50%로 시작했습니다. 2개 약물 조합의 경우 약 1/3, 3개 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 약 1/3을 사용합니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
용법 및 용량 : 150mg을 1일 2회, 약 12시간 간격으로 경구 복용한다. 기본적으로 드 노보 복합제의 경우 2제 복합제의 경우 각 약물의 상시 용량의 약 50% 정도에서 환자를 시작했고, 약 1회 투여량으로 환자를 시작했다. -3가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 3분의 1입니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
이 제품을 트라메티닙과 병용투여하는 경우, 이 제품을 아침 또는 저녁에 투여하는 것과 동시에 1일 1회 복용해야 합니다. 병용 투여량은 연구자가 적응적으로 조정합니다.
용법 및 용량 : 권장 초회 용량은 200mg/회이며, 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 2회(아침 1회, 저녁 1회) 경구 복용합니다. 병용 투여량은 환자의 상황에 따라 적응적으로 조정됩니다. 기본적으로 de novo 복합제의 경우 2제 복합제의 경우 각 약물의 일반 용량의 약 50%, 3제 복합제의 경우 각 약물 용량의 약 1/3로 환자를 시작했습니다. 조합.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
사용법 및 복용량: 권장 복용량은 300mg(150mg 필름정 2개)이며, 하루 1회 음식과 함께 복용합니다. 질병이 악화되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속합니다. 투여 방법: 환자는 매일 거의 같은 시간에 아스피린을 복용하고, 아스피린 정제 전체를 삼켜야 합니다(삼키기 전에 정제를 씹거나 부수거나 분리해서는 안 됩니다). 병용 사용은 연구자에 의해 적응적으로 조정될 것입니다. 기본적으로 새로운 병용의 경우 두 가지 약물 병용의 경우 각 약물의 일반적인 용량의 약 50%로 환자를 시작했으며 약 세 가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 1/3입니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
용법 및 용량 : 권장용량은 10mg/kg으로 1일차와 8일차 치료주기로 21일마다 정맥주사하며, 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 지속한다.
이 제품의 복용량은 10 mg/kg을 초과해서는 안 됩니다. 병용 투여량은 연구자가 적절하게 조정합니다. 기본적으로, 드 노보 병용의 경우, 우리는 환자에게 2-3회 동안 각 약물의 일반적인 복용량의 약 50%로 시작했습니다. 약물 조합의 경우, 3가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 약 1/3을 사용합니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
사용법 및 복용량: 체중 60kg 미만 환자의 경우 렌바티닙의 일일 권장 복용량은 1일 1회 8mg입니다. 체중이 60kg 이상인 환자의 경우 렌바티닙의 일일 권장 용량은 1일 1회 12mg이다.
루바티닙은 매일 정해진 시간, 공복 또는 식사와 함께 복용해야 합니다. 병용 투여량은 연구자가 적응적으로 조정합니다. 기본적으로, 드 노보 병용의 경우, 환자는 평소 용량의 약 50%로 시작했습니다. 2개 약물 조합의 경우 각 약물의 용량, 3개 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 약 1/3입니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
용법 및 용량 : 안전성 도입 부분에서는 파조파닙의 초회 용량이 400mg이고, 용량 증량 대기열에서는 파조파닙의 용량이 600mg이다. 병용 투여량은 연구자가 적응적으로 조절한다. 투여방법 : 1일 1회, 28일 주기로 경구투여한다. 기본적으로 de novo 복합제의 경우 2제 복합제의 경우 각 약제 상용량의 약 50% 정도, 1/3 정도의 용량으로 시작한다. 세 가지 약물 조합에 대한 각 약물의 복용량. 그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다. 독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
용법, 용량 및 투여방법 : 100mg을 1일 1회 연속 21일간 경구투여하고 7일간 투여를 중단한다. 28일 마다 치료 주기입니다. 병용 투여량은 연구자가 적응적으로 조정합니다. 기본적으로 드 노보 병용의 경우 2제 병용의 경우 각 약물의 일반적인 용량의 약 50%로 환자를 시작했으며, 세 가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 약 1/3입니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
용법 및 용량 : 1회 30mg(6정)을 주 2회, 각 투여 사이에 3일 이상의 간격(예: 월요일과 목요일, 화요일과 금요일, 수요일과 토요일 등)을 두고 복용하는 것이 좋습니다. ).
아침식사 후 30분 후에 복용해야 하며, 병용투여 용량은 연구자가 적응적으로 조정한다. 기본적으로 드 노보 병용의 경우 2제 병용의 경우 각 약물의 상시 용량의 약 50% 정도에서 환자를 시작하고, 세 가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 약 1/3로 사용됩니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
각각의 사용설명서를 참조하시고, 병용투여량은 연구자가 적절하게 조정합니다. 기본적으로 de novo 병용의 경우 2제 병용의 경우 각 약물의 상시 용량의 약 50% 정도에서 환자를 시작했으며, 세 가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 약 1/3로 사용됩니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
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실험적: 올라파립+안로티닙/테모졸로마이드
MTB가 임상 실습 및 표적 치료와 일치할 수 있는 문헌 보고와 결합한 유전자 TP53 변경은 잠재적인 실행 가능한 표적으로 간주됩니다.
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용법 및 용량: 권장 용량은 200mg, 1일 2회이며, 이는 1일 총 용량 400mg에 해당합니다. 병용 투여량은 연구자가 적응적으로 조정합니다. 기본적으로 드 노보 병용의 경우 약 50%에서 환자를 시작했습니다. 2개 약물 조합의 경우 각 약물의 일반적인 용량으로, 3개 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 약 1/3을 사용합니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다(I-PREDICT 연구에서).
투여방법 및 용량: 75mg/m2, 연속 7일 경구투여, 치료주기는 21일마다. 병용투여량은 연구자가 적절하게 조정합니다. 기본적으로 드노보 병용의 경우 환자를 약 2가지 약물 조합의 경우 각 약물의 일반 용량의 50%, 3가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 약 1/3입니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
용법, 용법 및 투여방법 : 1일 1회 아침식사 전에 경구 복용한다.
2주 동안 약을 계속 복용하고 1주 동안 복용을 중단합니다. 즉, 3주(21일)가 하나의 치료 과정입니다.
질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 부작용이 발생할 때까지. 병용 투여량은 연구자가 적응적으로 조정합니다. 기본적으로, 드 노보 병용의 경우, 2제 병용의 경우 각 약물의 일반적인 용량의 약 50%로 환자를 시작했으며, 세 가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 약 1/3을 사용합니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
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실험적: 트라메티닙±베브렐티닙
MTB가 임상 실습 및 표적 치료법과 일치할 수 있는 문헌 보고서를 결합한 유전자 MAP2K1 변경은 잠재적인 실행 가능한 표적으로 간주됩니다.
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용법, 용량 및 투여방법 : 권장용량은 2mg이며, 1일 1회 약 24시간 간격으로 경구 복용한다.
이 약은 최소 식전 1시간, 식후 2시간에 복용해야 합니다.
다음 용량 복용 후 12시간 이내에 트라메티닙을 놓친 용량으로 복용하지 마십시오. 병용 투여량은 연구자가 적절하게 조정합니다. 기본적으로, 드 노보 병용의 경우, 우리는 환자를 각각의 일반적인 용량의 약 50%로 시작했습니다. 2개 약물 조합의 경우 약 1/3, 3개 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 약 1/3을 사용합니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
용법 및 용량 : 150mg을 1일 2회, 약 12시간 간격으로 경구 복용한다. 기본적으로 드 노보 복합제의 경우 2제 복합제의 경우 각 약물의 상시 용량의 약 50% 정도에서 환자를 시작했고, 약 1회 투여량으로 환자를 시작했다. -3가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 3분의 1입니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
이 제품을 트라메티닙과 병용투여하는 경우, 이 제품을 아침 또는 저녁에 투여하는 것과 동시에 1일 1회 복용해야 합니다. 병용 투여량은 연구자가 적응적으로 조정합니다.
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실험적: 알펠리십
MTB가 표적 치료와 일치할 수 있는 임상 실습 및 문헌 보고서와 결합한 PMA(PI3K/mTOR/AKT) 경로 활성 변경은 잠재적인 실행 가능한 표적으로 간주됩니다. 이 하위 그룹은 유방암 환자에 포함되지 않습니다.
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사용법 및 복용량: 권장 복용량은 300mg(150mg 필름정 2개)이며, 하루 1회 음식과 함께 복용합니다. 질병이 악화되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 계속합니다. 투여 방법: 환자는 매일 거의 같은 시간에 아스피린을 복용하고, 아스피린 정제 전체를 삼켜야 합니다(삼키기 전에 정제를 씹거나 부수거나 분리해서는 안 됩니다). 병용 사용은 연구자에 의해 적응적으로 조정될 것입니다. 기본적으로 새로운 병용의 경우 두 가지 약물 병용의 경우 각 약물의 일반적인 용량의 약 50%로 환자를 시작했으며 약 세 가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 1/3입니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
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실험적: 팔보시클립+파조파닙
MTB가 표적 치료와 일치할 수 있는 임상 실습 및 문헌 보고서와 결합한 유전자 변형(염색체 11q13 증폭(CCND1, FGF3, FGF4 및 FGF19))은 잠재적인 실행 가능한 표적으로 간주됩니다.
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용법 및 용량 : 안전성 도입 부분에서는 파조파닙의 초회 용량이 400mg이고, 용량 증량 대기열에서는 파조파닙의 용량이 600mg이다. 병용 투여량은 연구자가 적응적으로 조절한다. 투여방법 : 1일 1회, 28일 주기로 경구투여한다. 기본적으로 de novo 복합제의 경우 2제 복합제의 경우 각 약제 상용량의 약 50% 정도, 1/3 정도의 용량으로 시작한다. 세 가지 약물 조합에 대한 각 약물의 복용량. 그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다. 독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
용법, 용량 및 투여방법 : 100mg을 1일 1회 연속 21일간 경구투여하고 7일간 투여를 중단한다. 28일 마다 치료 주기입니다. 병용 투여량은 연구자가 적응적으로 조정합니다. 기본적으로 드 노보 병용의 경우 2제 병용의 경우 각 약물의 일반적인 용량의 약 50%로 환자를 시작했으며, 세 가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 약 1/3입니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
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실험적: 베브렐티닙
MET 억제제는 최근 MET 엑손 14(METex14) 스키핑/MET 증폭 환자에서 임상적 활성을 입증했습니다.
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용법 및 용량 : 권장 초회 용량은 200mg/회이며, 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 2회(아침 1회, 저녁 1회) 경구 복용합니다. 병용 투여량은 환자의 상황에 따라 적응적으로 조정됩니다. 기본적으로 de novo 복합제의 경우 2제 복합제의 경우 각 약물의 일반 용량의 약 50%, 3제 복합제의 경우 각 약물 용량의 약 1/3로 환자를 시작했습니다. 조합.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
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실험적: PD-1/L1 면역관문억제제 기반 병용요법군
임상 실습 및 문헌 보고와 결합된 MTB는 비가역적 유전자 변형으로 간주되는 표적 치료의 유전자 변형과 일치할 수 없습니다. 이 하위 그룹은 기능적 모델(PDX(환자 유래 종양 이종이식 모델), 오가노이드를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용할 수 있습니다. 등) 중재 치료를 위해.
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특정 분자적 특성을 바탕으로 CFDA 또는 FDA 승인 약물(off-label 승인 약물)을 부여합니다. 기본적으로 de novo 복합제의 경우 두 가지 약물 조합의 경우 각 약물의 일반적인 용량의 약 50%로 환자를 시작했으며 약 1회 용량으로 환자를 시작했습니다. -3가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 3분의 1입니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
사용법 및 복용량: 체중 60kg 미만 환자의 경우 렌바티닙의 일일 권장 복용량은 1일 1회 8mg입니다. 체중이 60kg 이상인 환자의 경우 렌바티닙의 일일 권장 용량은 1일 1회 12mg이다.
루바티닙은 매일 정해진 시간, 공복 또는 식사와 함께 복용해야 합니다. 병용 투여량은 연구자가 적응적으로 조정합니다. 기본적으로, 드 노보 병용의 경우, 환자는 평소 용량의 약 50%로 시작했습니다. 2개 약물 조합의 경우 각 약물의 용량, 3개 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 약 1/3입니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
용법 및 용량 : 1회 30mg(6정)을 주 2회, 각 투여 사이에 3일 이상의 간격(예: 월요일과 목요일, 화요일과 금요일, 수요일과 토요일 등)을 두고 복용하는 것이 좋습니다. ).
아침식사 후 30분 후에 복용해야 하며, 병용투여 용량은 연구자가 적응적으로 조정한다. 기본적으로 드 노보 병용의 경우 2제 병용의 경우 각 약물의 상시 용량의 약 50% 정도에서 환자를 시작하고, 세 가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 약 1/3로 사용됩니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
각각의 사용설명서를 참조하시고, 병용투여량은 연구자가 적절하게 조정합니다. 기본적으로 de novo 병용의 경우 2제 병용의 경우 각 약물의 상시 용량의 약 50% 정도에서 환자를 시작했으며, 세 가지 약물 조합의 경우 각 약물 용량의 약 1/3로 사용됩니다.
그런 다음 환자들은 치료 의사의 면밀한 모니터링을 받는 동안 내약성까지 증가하는 약물 용량을 투여받았습니다.
독성이 중복되는 약물의 조합은 피했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS2/PFS1(무진행 생존 2/무진행 생존 1)
기간: 24개월
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하위 연구 중 무진행 생존 기간(PFS2)은 하위 연구 시작 전 마지막 치료 동안 기록된 무진행 생존 기간(PFS1)을 최소 35% 초과합니다(즉, PFS2/PFS1≥1.3).
또는 PFS1을 평가할 수 없는 경우 질병이 진행되는 데 걸리는 시간이 6개월을 초과합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OS(전체 생존)
기간: 24개월
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원인이 무엇이든 포함과 사망 사이의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS) 평가.
살아있는 환자는 마지막으로 알려진 접촉 날짜에 검열됩니다.
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24개월
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ORR(객관적 응답률)
기간: 24개월
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RECIST 1.1에 따른 각 치료법의 최고 객관적 반응률(ORR) 평가.
최고의 ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 치료 중에 도달한 최고의 반응입니다.
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24개월
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CTCAE 5.0에 따라 심각도가 3등급 이상인 치료 관련 부작용 건수
기간: 24개월
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CTCAE 5.0에 따라 심각도가 3 이상인 치료 관련 부작용.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Haitao Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Second Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MyCustom-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .