Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie medycyny precyzyjnej oparte na terapii dopasowywania molekularnego dla pacjentów ze standardowym wyczerpaniem

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Second Hospital

Koszyk Pan-Cancer, rzeczywiste, otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące terapii dopasowywania molekularnego pod kontrolą komisji ds. nowotworów molekularnych (MTB) u pacjentów z guzem litym typu pan, wyczerpanych standardowym leczeniem

Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności wyboru planów leczenia w oparciu o zmiany genomiczne kierowane przez MTB u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystywanie kompleksowego sekwencjonowania genomu do analizy nawrotowych i przerzutowych guzów litych, w przypadku których nie powiodły się poprzednie konwencjonalne metody leczenia, oraz dopasowywanie możliwych leków do terapii celowanej w celu przesiewu pod kątem potencjalnie skutecznych leków do leczenia aż do progresji choroby nowotworowej, a następnie dalsze monitorowanie sygnałów mutacji oporności nowotworu i zapewnianie dopasowanej terapii, może pomóc w poprawie wyników klinicznych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami opornymi na leczenie, a także stanowi ważny kierunek spersonalizowanego i precyzyjnego leczenia nowotworów w przyszłości. Dlatego badacze zaprojektowali to badanie w celu zbadania wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa terapii celowanej opartej na dopasowaniu cech molekularnych nowotworu u pacjentów z zaawansowanym guzem litym, u których poprzednie metody leczenia zawiodły. Wszyscy pacjenci otrzymujący leczenie lekiem dostępnym w protokole będą obserwowani pod kątem standardowych wyników skuteczności, w tym skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa klinicznego i eksploracyjnych punktów końcowych, takich jak biomarkery odpowiedzi na lek, zmiany w mikrośrodowisku nowotworu. Podstawowe koncepcje zainicjowanych interwencyjnych badań klinicznych obejmują: zasadę priorytetu celu, zasadę terapii skojarzonej, metodę zindywidualizowanego dostosowania dawki w terapii skojarzonej oraz adaptacyjny projekt badania Bayesa. W przypadku niektórych badań klinicznych, aby osiągnąć główny cel, co najmniej 35% uczestników musiało osiągnąć PFS2 (przeżycie wolne od progresji 2)/PFS1 (przeżycie wolne od progresji 1) ≥ 1,3 w próbnej populacji 25 pacjentów podlegających ocenie. Wielkość próby obliczono stosując dokładny, jednoetapowy projekt dla badań fazy II z jednostronnym błędem typu I wynoszącym 5% i mocą 90%, przy założeniu, że PFS2/PFS1 ≥ 1,3 u ≤10% pacjentów będzie klinicznie nieistotne, natomiast wskaźnik powodzenia ≥ 35% zasługiwałby na dalsze badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical Unversity Second Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Lili Wang
        • Pod-śledczy:
          • Dingkun Hou
        • Główny śledczy:
          • Haitao Wang
        • Pod-śledczy:
          • Jinhuan Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Nawracające lub przerzutowe złośliwe guzy lite zdiagnozowane na podstawie histologii lub cytologii;
  2. Wynik ECOG 0-4 (3-4 punkty tylko dla pacjentów z masą nowotworu);
  3. Ci, którzy nie tolerują standardowego leczenia lub nie tolerują go, lub ci, którzy odmawiają standardowego leczenia;
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana spełniająca standard RECIST 1.1;
  5. Oczekiwany okres przeżycia ≥ 3 miesiące;
  6. Wiek ≥ 18 lat;
  7. Do badań genetycznych można wykorzystać bloki tkanki nowotworowej z wystarczającą ilością zatopionej w formalinie utrwalonej parafiną (FFPE) lub klatkę piersiową lub wodobrzusze z wykrytymi w trakcie leczenia komórkami nowotworowymi (nie mniej niż 200 ml), wycięte węzły chłonne z przerzutami lub krew obwodową (około 5 m1);
  8. Należy zrozumieć i dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu oraz podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy aktywnie przeszli lub obecnie uczestniczą w badaniach klinicznych dotyczących leczenia;
  2. Poważne lub niekontrolowane choroby somatyczne (tj. niekontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba płuc lub niekontrolowana aktywna infekcja, choroby psychiczne/warunki społeczne ograniczające zgodność z wymogami badawczymi), które zdaniem badaczy zaburzą analizę odpowiedzi na leczenie w ramach badania;
  3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub pacjenci z płodnością nie podjęli odpowiednich działań zapobiegających ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Monoterapia
W bazie danych OncoKB (Baza wiedzy o precyzyjnej onkologii) zmiana genu ma wariant dowodu klinicznego w przypadku tego nowotworu lub innych typów nowotworów i jest uważana za wariant interwencyjny. Kohorta-1 może obejmować różne podgrupy obserwacji (dMMR/MSI-H, TMB-H, fuzja NTRK, fuzja RET, BRAF(p.V600E), KRAS(p.G12C), HER2(IHC,3+)). Na przykład badanie cząstkowe-1: monoterapia/terapia skojarzona u pacjentów spokrewnionych z A1. Badanie dodatkowe-x: monoterapia/terapia skojarzona u pacjentów ze spokrewnionym z Ax.
Lek: Docelowy gen
Przyznawanie leków zatwierdzonych przez CFDA lub FDA (leki zatwierdzone poza wskazaniami rejestracyjnymi) w oparciu o określone cechy molekularne. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo rozpoczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków i od około jednego -trzecia dawka każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Eksperymentalny: Kohorta terapii skojarzonej 1
Cechami charakterystycznymi włączonych pacjentów jest obecność dwóch lub więcej interwencyjnych lub potencjalnych celów możliwych do podjęcia (tylko zmiana TP53, zmiana MAP2K1, zmiana szlaku PMA, amplifikacja 11q13, zmiana MET).
Lek: Docelowy gen
Przyznawanie leków zatwierdzonych przez CFDA lub FDA (leki zatwierdzone poza wskazaniami rejestracyjnymi) w oparciu o określone cechy molekularne. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo rozpoczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków i od około jednego -trzecia dawka każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Lek: Tabletka Olaparybu
Sposób użycia i dawkowanie: Zalecana dawka to 200 mg dwa razy dziennie, co odpowiada całkowitej dawce dziennej wynoszącej 400 mg. Dawka do stosowania łączonego zostanie odpowiednio dostosowana przez badacza. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo rozpoczynaliśmy leczenie od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków i około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach (z badania I-PREDICT).
Lek: Kapsułka temozolomidu
Metoda podawania i dawkowanie: 75 mg/m2, podawane doustnie przez 7 kolejnych dni, w cyklu leczenia co 21 dni. Dawka w przypadku stosowania skojarzonego zostanie odpowiednio dostosowana przez badacza. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo rozpoczynaliśmy leczenie pacjentów w wieku około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków i około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Lek: Anlotynib
Sposób użycia, dawkowanie i sposób podawania: Przyjmować doustnie raz dziennie przed śniadaniem. Lek należy przyjmować nieprzerwanie przez 2 tygodnie i przerwać jego przyjmowanie na 1 tydzień, czyli 3 tygodnie (21 dni) to jeden cykl leczenia. Do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanych toksycznych skutków ubocznych. Dawka do stosowania skojarzonego zostanie dostosowana przez badacza w sposób adaptacyjny. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo zaczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków, i około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Lek: Tabletka trametynibu
Sposób użycia, dawkowanie i sposób podawania: Zalecana dawka wynosi 2 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę w odstępie około 24 godzin. Dawkę należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Nie należy przyjmować żadnych pominiętych dawek trametynibu w ciągu 12 godzin od przyjęcia kolejnej dawki. Dawka w przypadku stosowania skojarzonego zostanie dostosowana przez badacza w sposób adaptacyjny. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo rozpoczynaliśmy od dawki około 50% zwykłej dawki każdego leku. leku w przypadku kombinacji dwóch leków i około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Lek: Dabrafenib
Sposób użycia i dawkowanie: Przyjmować 150 mg doustnie dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo zaczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków i od około 1 -trzecia dawka każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach. W przypadku stosowania tego produktu w skojarzeniu z trametynibem, należy go przyjmować raz dziennie o tej samej porze, razem z tym produktem podawanym rano lub wieczorem. Dawkowanie w przypadku stosowania skojarzonego zostanie odpowiednio dostosowane przez badacza.
Lek: Kapsułki dojelitowe Vebreltinib
Sposób użycia i dawkowanie: Zalecana dawka początkowa wynosi 200 mg/raz, przyjmowana doustnie dwa razy na dobę (raz rano i raz wieczorem), aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności. Dawka w przypadku stosowania skojarzonego zostanie dostosowana adaptacyjnie przez lekarza Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo rozpoczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków i od około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków kombinacje. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Lek: Tabletka Alpelisib
Sposób użycia i dawkowanie: Zalecana dawka to 300 mg (dwie tabletki po 150 mg), przyjmowana raz dziennie z posiłkiem; Kontynuuj leczenie do czasu nasilenia się choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Sposób podawania: Pacjent powinien przyjmować aspirynę codziennie mniej więcej o tej samej porze i połykać całą tabletkę aspiryny (tabletki nie należy żuć, kruszyć ani rozdzielać przed połknięciem). łączne stosowanie zostanie odpowiednio dostosowane przez badacza. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo rozpoczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków i od około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Lek: Sacituzumab Govitecan-Hziy 180 mg
Sposób użycia i dawkowanie: Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg, podawana dożylnie co 21 dni w cyklu leczenia w 1. i 8. dniu i kontynuowana do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności. Dawka tego produktu nie powinna przekraczać 10 mg/kg. Dawka do stosowania skojarzonego zostanie odpowiednio dostosowana przez badacza. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo zaczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku przez dwa- kombinacji leków i około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Lek: Kapsułki Lenwatynibu
Stosowanie i dawkowanie: Dla pacjentów ważących mniej niż 60 kg zalecana dzienna dawka lenwatynibu wynosi 8 mg raz na dobę; Dla pacjentów o masie ciała ≥ 60 kg zalecana dawka dobowa lenwatynibu wynosi 12 mg raz na dobę. Lunwatynib należy przyjmować codziennie o stałej porze, na czczo lub z jedzeniem. Dawka w przypadku stosowania skojarzonego zostanie dostosowana przez badacza w sposób adaptacyjny. Zasadniczo w przypadku skojarzeń de novo rozpoczynaliśmy leczenie od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków i około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Lek: Pigułka Pazopanib

Stosowanie i dawkowanie: W części wprowadzającej na temat bezpieczeństwa początkowa dawka pazopanibu wynosi 400 mg, a w kolejce do zwiększania dawki dawka pazopanibu wynosi 600 mg. Dawka do stosowania skojarzonego zostanie odpowiednio dostosowana przez badacza.

Sposób podawania: Leczenie doustne raz dziennie, w cyklu 28 dni. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo rozpoczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków i od około jednej trzeciej dawki dawkę każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.

Lek: Pigułka Palbociclib
Sposób użycia, dawkowanie i sposób podawania: 100 mg, podawane doustnie raz dziennie przez 21 kolejnych dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa; Cykl leczenia powtarza się co 28 dni. Dawka w przypadku stosowania skojarzonego zostanie dostosowana przez badacza w sposób adaptacyjny. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo rozpoczynaliśmy od pacjentów od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków, a po około jedna trzecia dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Lek: Chidamid
Sposób użycia i dawkowanie: Zaleca się przyjmowanie 30mg (6 tabletek) każdorazowo, dwa razy w tygodniu, w odstępie nie krótszym niż 3 dni pomiędzy dawkami (np. poniedziałek i czwartek, wtorek i piątek, środa i sobota itp.). ). Należy go przyjąć 30 minut po śniadaniu. Dawka w przypadku stosowania skojarzonego zostanie dostosowana przez badacza w sposób adaptacyjny. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo zaczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków, a w około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Lek: Inhibitor PD-1/PD-L1/PD-1 i CTLA4
Zapoznaj się z odpowiednią instrukcją użycia, a dawkowanie w przypadku skojarzonego stosowania zostanie odpowiednio dostosowane przez badacza. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo zaczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków, a w około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Eksperymentalny: Kohorta terapii skojarzonej2
Charakterystyką włączonych pacjentów jest pierwotna lub wtórna oporność na leki podczas leczenia.
Lek: Docelowy gen
Przyznawanie leków zatwierdzonych przez CFDA lub FDA (leki zatwierdzone poza wskazaniami rejestracyjnymi) w oparciu o określone cechy molekularne. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo rozpoczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków i od około jednego -trzecia dawka każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Lek: Tabletka Olaparybu
Sposób użycia i dawkowanie: Zalecana dawka to 200 mg dwa razy dziennie, co odpowiada całkowitej dawce dziennej wynoszącej 400 mg. Dawka do stosowania łączonego zostanie odpowiednio dostosowana przez badacza. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo rozpoczynaliśmy leczenie od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków i około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach (z badania I-PREDICT).
Lek: Kapsułka temozolomidu
Metoda podawania i dawkowanie: 75 mg/m2, podawane doustnie przez 7 kolejnych dni, w cyklu leczenia co 21 dni. Dawka w przypadku stosowania skojarzonego zostanie odpowiednio dostosowana przez badacza. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo rozpoczynaliśmy leczenie pacjentów w wieku około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków i około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Lek: Anlotynib
Sposób użycia, dawkowanie i sposób podawania: Przyjmować doustnie raz dziennie przed śniadaniem. Lek należy przyjmować nieprzerwanie przez 2 tygodnie i przerwać jego przyjmowanie na 1 tydzień, czyli 3 tygodnie (21 dni) to jeden cykl leczenia. Do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanych toksycznych skutków ubocznych. Dawka do stosowania skojarzonego zostanie dostosowana przez badacza w sposób adaptacyjny. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo zaczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków, i około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Lek: Tabletka trametynibu
Sposób użycia, dawkowanie i sposób podawania: Zalecana dawka wynosi 2 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę w odstępie około 24 godzin. Dawkę należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Nie należy przyjmować żadnych pominiętych dawek trametynibu w ciągu 12 godzin od przyjęcia kolejnej dawki. Dawka w przypadku stosowania skojarzonego zostanie dostosowana przez badacza w sposób adaptacyjny. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo rozpoczynaliśmy od dawki około 50% zwykłej dawki każdego leku. leku w przypadku kombinacji dwóch leków i około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Lek: Dabrafenib
Sposób użycia i dawkowanie: Przyjmować 150 mg doustnie dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo zaczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków i od około 1 -trzecia dawka każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach. W przypadku stosowania tego produktu w skojarzeniu z trametynibem, należy go przyjmować raz dziennie o tej samej porze, razem z tym produktem podawanym rano lub wieczorem. Dawkowanie w przypadku stosowania skojarzonego zostanie odpowiednio dostosowane przez badacza.
Lek: Kapsułki dojelitowe Vebreltinib
Sposób użycia i dawkowanie: Zalecana dawka początkowa wynosi 200 mg/raz, przyjmowana doustnie dwa razy na dobę (raz rano i raz wieczorem), aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności. Dawka w przypadku stosowania skojarzonego zostanie dostosowana adaptacyjnie przez lekarza Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo rozpoczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków i od około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków kombinacje. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Lek: Tabletka Alpelisib
Sposób użycia i dawkowanie: Zalecana dawka to 300 mg (dwie tabletki po 150 mg), przyjmowana raz dziennie z posiłkiem; Kontynuuj leczenie do czasu nasilenia się choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Sposób podawania: Pacjent powinien przyjmować aspirynę codziennie mniej więcej o tej samej porze i połykać całą tabletkę aspiryny (tabletki nie należy żuć, kruszyć ani rozdzielać przed połknięciem). łączne stosowanie zostanie odpowiednio dostosowane przez badacza. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo rozpoczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków i od około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Lek: Sacituzumab Govitecan-Hziy 180 mg
Sposób użycia i dawkowanie: Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg, podawana dożylnie co 21 dni w cyklu leczenia w 1. i 8. dniu i kontynuowana do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności. Dawka tego produktu nie powinna przekraczać 10 mg/kg. Dawka do stosowania skojarzonego zostanie odpowiednio dostosowana przez badacza. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo zaczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku przez dwa- kombinacji leków i około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Lek: Kapsułki Lenwatynibu
Stosowanie i dawkowanie: Dla pacjentów ważących mniej niż 60 kg zalecana dzienna dawka lenwatynibu wynosi 8 mg raz na dobę; Dla pacjentów o masie ciała ≥ 60 kg zalecana dawka dobowa lenwatynibu wynosi 12 mg raz na dobę. Lunwatynib należy przyjmować codziennie o stałej porze, na czczo lub z jedzeniem. Dawka w przypadku stosowania skojarzonego zostanie dostosowana przez badacza w sposób adaptacyjny. Zasadniczo w przypadku skojarzeń de novo rozpoczynaliśmy leczenie od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków i około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Lek: Pigułka Pazopanib

Stosowanie i dawkowanie: W części wprowadzającej na temat bezpieczeństwa początkowa dawka pazopanibu wynosi 400 mg, a w kolejce do zwiększania dawki dawka pazopanibu wynosi 600 mg. Dawka do stosowania skojarzonego zostanie odpowiednio dostosowana przez badacza.

Sposób podawania: Leczenie doustne raz dziennie, w cyklu 28 dni. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo rozpoczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków i od około jednej trzeciej dawki dawkę każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.

Lek: Pigułka Palbociclib
Sposób użycia, dawkowanie i sposób podawania: 100 mg, podawane doustnie raz dziennie przez 21 kolejnych dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa; Cykl leczenia powtarza się co 28 dni. Dawka w przypadku stosowania skojarzonego zostanie dostosowana przez badacza w sposób adaptacyjny. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo rozpoczynaliśmy od pacjentów od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków, a po około jedna trzecia dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Lek: Chidamid
Sposób użycia i dawkowanie: Zaleca się przyjmowanie 30mg (6 tabletek) każdorazowo, dwa razy w tygodniu, w odstępie nie krótszym niż 3 dni pomiędzy dawkami (np. poniedziałek i czwartek, wtorek i piątek, środa i sobota itp.). ). Należy go przyjąć 30 minut po śniadaniu. Dawka w przypadku stosowania skojarzonego zostanie dostosowana przez badacza w sposób adaptacyjny. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo zaczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków, a w około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Lek: Inhibitor PD-1/PD-L1/PD-1 i CTLA4
Zapoznaj się z odpowiednią instrukcją użycia, a dawkowanie w przypadku skojarzonego stosowania zostanie odpowiednio dostosowane przez badacza. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo zaczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków, a w około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Eksperymentalny: Olaparyb + Anlotynib / Temozolomid
Uważa się, że zmiana w genie TP53, którą MTB łączy z praktyką kliniczną i doniesieniami literaturowymi, które mogą pasować do terapii celowanej, jest potencjalnym celem możliwym do podjęcia.
Lek: Tabletka Olaparybu
Sposób użycia i dawkowanie: Zalecana dawka to 200 mg dwa razy dziennie, co odpowiada całkowitej dawce dziennej wynoszącej 400 mg. Dawka do stosowania łączonego zostanie odpowiednio dostosowana przez badacza. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo rozpoczynaliśmy leczenie od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków i około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach (z badania I-PREDICT).
Lek: Kapsułka temozolomidu
Metoda podawania i dawkowanie: 75 mg/m2, podawane doustnie przez 7 kolejnych dni, w cyklu leczenia co 21 dni. Dawka w przypadku stosowania skojarzonego zostanie odpowiednio dostosowana przez badacza. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo rozpoczynaliśmy leczenie pacjentów w wieku około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków i około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Lek: Anlotynib
Sposób użycia, dawkowanie i sposób podawania: Przyjmować doustnie raz dziennie przed śniadaniem. Lek należy przyjmować nieprzerwanie przez 2 tygodnie i przerwać jego przyjmowanie na 1 tydzień, czyli 3 tygodnie (21 dni) to jeden cykl leczenia. Do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanych toksycznych skutków ubocznych. Dawka do stosowania skojarzonego zostanie dostosowana przez badacza w sposób adaptacyjny. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo zaczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków, i około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Eksperymentalny: Trametynib±Webreltynib
Uważa się, że zmiana genu MAP2K1, którą MTB łączy z praktyką kliniczną i doniesieniami literaturowymi, które mogą pasować do terapii celowanej, jest potencjalnym celem możliwym do podjęcia.
Lek: Tabletka trametynibu
Sposób użycia, dawkowanie i sposób podawania: Zalecana dawka wynosi 2 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę w odstępie około 24 godzin. Dawkę należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Nie należy przyjmować żadnych pominiętych dawek trametynibu w ciągu 12 godzin od przyjęcia kolejnej dawki. Dawka w przypadku stosowania skojarzonego zostanie dostosowana przez badacza w sposób adaptacyjny. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo rozpoczynaliśmy od dawki około 50% zwykłej dawki każdego leku. leku w przypadku kombinacji dwóch leków i około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Lek: Dabrafenib
Sposób użycia i dawkowanie: Przyjmować 150 mg doustnie dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo zaczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków i od około 1 -trzecia dawka każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach. W przypadku stosowania tego produktu w skojarzeniu z trametynibem, należy go przyjmować raz dziennie o tej samej porze, razem z tym produktem podawanym rano lub wieczorem. Dawkowanie w przypadku stosowania skojarzonego zostanie odpowiednio dostosowane przez badacza.
Eksperymentalny: Alpelisib
Aktywna zmiana szlaku PMA(PI3K/mTOR/AKT), którą MTB łączy z praktyką kliniczną i doniesieniami z literatury, które mogą pasować do terapii celowanej, uważa się za potencjalne cele, które można podjąć. Ta podgrupa nie obejmuje pacjentów z rakiem piersi.
Lek: Tabletka Alpelisib
Sposób użycia i dawkowanie: Zalecana dawka to 300 mg (dwie tabletki po 150 mg), przyjmowana raz dziennie z posiłkiem; Kontynuuj leczenie do czasu nasilenia się choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Sposób podawania: Pacjent powinien przyjmować aspirynę codziennie mniej więcej o tej samej porze i połykać całą tabletkę aspiryny (tabletki nie należy żuć, kruszyć ani rozdzielać przed połknięciem). łączne stosowanie zostanie odpowiednio dostosowane przez badacza. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo rozpoczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków i od około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Eksperymentalny: Palbocyklib + Pazopanib
Za potencjalne cele, które można zastosować, uważa się zmianę genu (amplifikacja chromosomu 11q13 (CCND1, FGF3, FGF4 i FGF19)), którą MTB łączy z praktyką kliniczną i doniesieniami literaturowymi, które mogą pasować do terapii celowanej.
Lek: Pigułka Pazopanib

Stosowanie i dawkowanie: W części wprowadzającej na temat bezpieczeństwa początkowa dawka pazopanibu wynosi 400 mg, a w kolejce do zwiększania dawki dawka pazopanibu wynosi 600 mg. Dawka do stosowania skojarzonego zostanie odpowiednio dostosowana przez badacza.

Sposób podawania: Leczenie doustne raz dziennie, w cyklu 28 dni. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo rozpoczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków i od około jednej trzeciej dawki dawkę każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.

Lek: Pigułka Palbociclib
Sposób użycia, dawkowanie i sposób podawania: 100 mg, podawane doustnie raz dziennie przez 21 kolejnych dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa; Cykl leczenia powtarza się co 28 dni. Dawka w przypadku stosowania skojarzonego zostanie dostosowana przez badacza w sposób adaptacyjny. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo rozpoczynaliśmy od pacjentów od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków, a po około jedna trzecia dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Eksperymentalny: Webreltinib
Inhibitory MET wykazały ostatnio aktywność kliniczną u pacjentów z pominięciem eksonu 14 (METex14)/wzmocnieniem MET.
Lek: Kapsułki dojelitowe Vebreltinib
Sposób użycia i dawkowanie: Zalecana dawka początkowa wynosi 200 mg/raz, przyjmowana doustnie dwa razy na dobę (raz rano i raz wieczorem), aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności. Dawka w przypadku stosowania skojarzonego zostanie dostosowana adaptacyjnie przez lekarza Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo rozpoczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków i od około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków kombinacje. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Eksperymentalny: Grupa terapii skojarzonej oparta na inhibitorach immunologicznego punktu kontrolnego PD-1/L1
MTB w połączeniu z praktyką kliniczną i doniesieniami literaturowymi nie może równać się ze zmianą genów terapii celowanej, co jest uważane za nieodwracalną zmianę genu. Podgrupa ta może wykorzystywać modele funkcjonalne (w tym między innymi PDX (patient-Derived Tumor Xenograft Model), organoidy itp.) w ramach terapii interwencyjnej.
Lek: Docelowy gen
Przyznawanie leków zatwierdzonych przez CFDA lub FDA (leki zatwierdzone poza wskazaniami rejestracyjnymi) w oparciu o określone cechy molekularne. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo rozpoczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków i od około jednego -trzecia dawka każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Lek: Kapsułki Lenwatynibu
Stosowanie i dawkowanie: Dla pacjentów ważących mniej niż 60 kg zalecana dzienna dawka lenwatynibu wynosi 8 mg raz na dobę; Dla pacjentów o masie ciała ≥ 60 kg zalecana dawka dobowa lenwatynibu wynosi 12 mg raz na dobę. Lunwatynib należy przyjmować codziennie o stałej porze, na czczo lub z jedzeniem. Dawka w przypadku stosowania skojarzonego zostanie dostosowana przez badacza w sposób adaptacyjny. Zasadniczo w przypadku skojarzeń de novo rozpoczynaliśmy leczenie od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków i około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Lek: Chidamid
Sposób użycia i dawkowanie: Zaleca się przyjmowanie 30mg (6 tabletek) każdorazowo, dwa razy w tygodniu, w odstępie nie krótszym niż 3 dni pomiędzy dawkami (np. poniedziałek i czwartek, wtorek i piątek, środa i sobota itp.). ). Należy go przyjąć 30 minut po śniadaniu. Dawka w przypadku stosowania skojarzonego zostanie dostosowana przez badacza w sposób adaptacyjny. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo zaczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków, a w około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.
Lek: Inhibitor PD-1/PD-L1/PD-1 i CTLA4
Zapoznaj się z odpowiednią instrukcją użycia, a dawkowanie w przypadku skojarzonego stosowania zostanie odpowiednio dostosowane przez badacza. Zasadniczo w przypadku kombinacji de novo zaczynaliśmy od około 50% zwykłej dawki każdego leku w przypadku kombinacji dwóch leków, a w około jednej trzeciej dawki każdego leku w przypadku kombinacji trzech leków. Następnie pacjenci otrzymywali rosnące dawki leków aż do uzyskania tolerancji, pod ścisłym nadzorem lekarzy prowadzących. Unikano kombinacji leków o nakładających się toksycznościach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS2/PFS1 (przetrwanie bez postępu 2/przetrwanie bez postępu 1)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do przeżycia wolnego od progresji w badaniu dodatkowym (PFS2) przekracza udokumentowany czas przeżycia wolnego od progresji choroby podczas ostatniego leczenia przed włączeniem do badania dodatkowego (PFS1) o co najmniej 35% (tj. PFS2/PFS1 ≥1,3). lub, jeśli nie można ocenić PFS1, czas do postępu choroby przekracza 6 miesięcy.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena całkowitego przeżycia (OS), zdefiniowanego jako czas pomiędzy włączeniem do badania a śmiercią, niezależnie od przyczyny. Żywi pacjenci zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego znanego kontaktu.
24 miesiące
ORR (wskaźnik obiektywnej odpowiedzi)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena najlepszego wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla każdego leczenia zgodnie z RECIST 1.1. Najlepszy ORR to najlepsza odpowiedź osiągnięta podczas leczenia zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
24 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o nasileniu 3. lub większym według CTCAE 5.0
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem o nasileniu 3. lub większym według CTCAE 5.0.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Second Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Haitao Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Second Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MyCustom-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj