Präzisionsmedizinstudie basierend auf der molekularen Matching-Therapie für Patienten mit Erschöpfung der Standardbehandlung
12. Dezember 2024 aktualisiert von: Tianjin Medical University Second Hospital
Eine praxisnahe, offene, multizentrische Pan-Cancer-Basket-Studie zur molekularen Matching-Therapie unter der Leitung von Molecular Tumor Boards (MTB) für Patienten mit pan-soliden Tumoren mit Standardbehandlungserschöpfung
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Auswahl von Behandlungsplänen auf der Grundlage genomischer Variationen zu untersuchen, die von MTB bei Patienten mit fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren gesteuert werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Zielgen
- Arzneimittel: Olaparib-Tablette
- Arzneimittel: Temozolomid-Kapsel
- Arzneimittel: Anlotinib
- Arzneimittel: Trametinib-Tablette
- Arzneimittel: Dabrafenib
- Arzneimittel: Vebreltinib enterische Kapseln
- Arzneimittel: Alpelisib-Pille
- Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-Hziy 180 MG
- Arzneimittel: Lenvatinib-Kapseln
- Arzneimittel: Pazopanib-Pille
- Arzneimittel: Palbociclib-Pille
- Arzneimittel: Chidamid
- Arzneimittel: PD-1/PD-L1/PD-1&CTLA4-Inhibitor
Detaillierte Beschreibung
Verwendung einer umfassenden Genomsequenzierung zur Analyse rezidivierender und metastasierender solider Tumoren, bei denen frühere konventionelle Behandlungen versagt haben, und der Zuordnung möglicher zielgerichteter Therapiemedikamente, um bis zum Fortschreiten der Tumorerkrankung nach potenziell wirksamen Behandlungsmedikamenten zu suchen, und anschließend weiterhin die Mutationssignale der Tumorresistenz zu überwachen und eine passende Therapie bereitzustellen, kann dazu beitragen, die klinischen Ergebnisse von Patienten mit fortgeschrittenen refraktären Tumoren zu verbessern, und ist auch eine wichtige Richtung für die personalisierte und präzise Behandlung von Tumoren in der Zukunft.
Daher haben die Forscher diese Studie entworfen, um die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit einer gezielten Therapie auf der Grundlage der Übereinstimmung der molekularen Tumormerkmale bei fortgeschrittenen Patienten mit soliden Tumoren zu untersuchen, bei denen frühere Behandlungen versagt haben.
Alle Patienten, die eine Behandlung mit einem im Protokoll verfügbaren Medikament erhalten, werden hinsichtlich standardmäßiger Wirksamkeitsergebnisse überwacht, einschließlich klinischer Wirksamkeit, klinischer Sicherheit und explorativer Endpunkte wie Biomarker für das Ansprechen auf Medikamente und Veränderungen in der Tumormikroumgebung.
Zu den Kernkonzepten der initiierten interventionellen klinischen Forschung gehören: Zielprioritätsprinzip, Kombinationstherapieprinzip, individuelle Dosisanpassungsmethode für Kombinationstherapie und bayesianisches adaptives Studiendesign.
Um das primäre Ziel zu erreichen, mussten bei einigen klinischen Studien mindestens 35 % der Teilnehmer in einer Stichprobenpopulation von 25 auswertbaren Patienten ein PFS2 (progressionsfreies Überleben 2)/PFS1 (progressionsfreies Überleben 1) ≥ 1,3 erreichen.
Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung eines exakten einstufigen Designs für Phase-II-Studien mit einem einseitigen Typ-I-Fehler von 5 % und einer Trennschärfe von 90 % unter der Annahme berechnet, dass PFS2/PFS1 ≥ 1,3 bei ≤ 10 % der Patienten klinisch vorliegen würde irrelevant, während eine Erfolgsquote ≥ 35 % eine weitere Untersuchung wert wäre.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Haitao Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +86-022-88326385
- E-Mail: peterrock2000@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jinhuan Wang, Ph.D
- Telefonnummer: +86-022-88326610
- E-Mail: wjhhappy2008@163.com
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300211
- Rekrutierung
- Tianjin Medical Unversity Second Hospital
-
Unterermittler:
- Lili Wang
-
Unterermittler:
- Dingkun Hou
-
Hauptermittler:
- Haitao Wang
-
Unterermittler:
- Jinhuan Wang
-
Kontakt:
- Haitao Wang
- Telefonnummer: +86-02288326610
- E-Mail: peterrock2000@126.com
-
Kontakt:
- Lili Wang
- Telefonnummer: +86-13516108466
- E-Mail: wangliliaigang@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wiederkehrende oder metastasierende bösartige solide Tumoren, diagnostiziert durch Histologie oder Zytologie;
- ECOG-Score 0–4 (3–4 Punkte nur für Patienten mit Tumorlast);
- Diejenigen, die eine Standardbehandlung nicht vertragen oder nicht vertragen, oder diejenigen, die eine Standardbehandlung ablehnen;
- Mindestens eine messbare Läsion, die dem RECIST 1.1-Standard entspricht;
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Für Gentests können Tumorgewebeblöcke mit ausreichend formalinfixierter Paraffineinbettung (FFPE) oder Brustkorb oder Aszites mit während der Behandlung entdeckten Krebszellen (mindestens 200 ml) oder exzidierte metastatische Lymphknoten oder peripheres Blut (ca. 5 ml) verwendet werden.
- Verstehen Sie diese Studie, nehmen Sie freiwillig daran teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich aktiv klinischen Studien zur Behandlung unterzogen haben oder derzeit daran teilnehmen;
- Schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes, chronische Nierenerkrankung, chronische Lungenerkrankung oder unkontrollierte aktive Infektion, psychische Erkrankungen/soziale Zustände, die die Einhaltung der Forschungsanforderungen einschränken), von denen die Forscher glauben, dass sie die Forschungsanalyse des Behandlungserfolgs verwirren werden;
- Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen mit Fortpflanzungsfähigkeit haben keine geeigneten Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Monotherapie
In der OncoKB-Datenbank (Precision Oncology Knowledge Base) weist die Genveränderung eine Variante mit klinischem Nachweis bei diesem Tumor oder anderen Tumortypen auf und wird als interventionelle Variante angesehen.
Kohorte 1 kann verschiedene Beobachtungsuntergruppen umfassen (dMMR/MSI-H, TMB-H, NTRK-Fusion, RET-Fusion, BRAF (S. V600E), KRAS (S. G12C), HER2 (IHC, 3+)).
Zum Beispiel Teilstudie 1: Monotherapie/Kombinationstherapie für Patienten mit A1-relativ.
Teilstudie-x: Monotherapie/Kombinationstherapie für Patienten mit Ax-relativ.
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Gewährung von CFDA- oder FDA-zugelassenen Medikamenten (Off-Label-zugelassene Medikamente) auf der Grundlage spezifischer molekularer Eigenschaften. Im Wesentlichen begannen wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Medikaments für Zwei-Medikament-Kombinationen und bei etwa einer -Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
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Experimental: Kombinationstherapie-Kohorte1
Die Merkmale der aufgenommenen Patienten sind das Vorhandensein von zwei oder mehr interventionellen oder potenziell umsetzbaren Zielen (nur TP53-Veränderung, MAP2K1-Veränderung, PMA-Signalwegveränderung, 11q13-Amplifikation, MET-Veränderung).
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Gewährung von CFDA- oder FDA-zugelassenen Medikamenten (Off-Label-zugelassene Medikamente) auf der Grundlage spezifischer molekularer Eigenschaften. Im Wesentlichen begannen wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Medikaments für Zwei-Medikament-Kombinationen und bei etwa einer -Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Anwendung und Dosierung: Die empfohlene Dosierung beträgt 200 mg zweimal täglich, was einer täglichen Gesamtdosis von 400 mg entspricht. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten bei etwa 50 % begonnen. der üblichen Dosis jedes Arzneimittels bei Kombinationen aus zwei Arzneimitteln und bei etwa einem Drittel der Dosis jedes Arzneimittels bei Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden (aus der I-PREDICT-Studie).
Verabreichungsmethode und Dosierung: 75 mg/m2, oral an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, mit einem Behandlungszyklus alle 21 Tage. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten bei ca 50 % der üblichen Dosis jedes Arzneimittels bei Kombinationen aus zwei Arzneimitteln und etwa ein Drittel der Dosis jedes Arzneimittels bei Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Anwendung, Dosierung und Verabreichungsmethode: Einmal täglich vor dem Frühstück oral einnehmen.
Nehmen Sie das Medikament 2 Wochen lang kontinuierlich ein und unterbrechen Sie die Einnahme für 1 Woche, d. h. 3 Wochen (21 Tage) sind ein Behandlungszyklus.
Bis ein Fortschreiten der Krankheit oder unerträgliche toxische Nebenwirkungen auftreten. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus zwei Arzneimitteln begonnen. und bei etwa einem Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Anwendung, Dosierung und Verabreichungsmethode: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg und wird einmal täglich im Abstand von etwa 24 Stunden oral eingenommen.
Die Dosis sollte mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Nehmen Sie keine vergessenen Trametinib-Dosen innerhalb von 12 Stunden nach Einnahme der nächsten Dosis ein. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit jeweils etwa 50 % der üblichen Dosis begonnen Arzneimittel für Kombinationen aus zwei Arzneimitteln und etwa ein Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Anwendung und Dosierung: Nehmen Sie zweimal täglich 150 mg oral im Abstand von etwa 12 Stunden ein. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus zwei Arzneimitteln und bei etwa einer Dosis begonnen -Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Wenn dieses Produkt in Kombination mit Trametinib verwendet wird, sollte es einmal täglich zur gleichen Zeit zusammen mit diesem Produkt morgens oder abends eingenommen werden. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst.
Anwendung und Dosierung: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg/Zeit und wird zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) oral eingenommen, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine unerträgliche Toxizität auftritt. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Arzt adaptiv angepasst Forscher.Im Wesentlichen begannen wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Medikaments für Zwei-Medikament-Kombinationen und mit etwa einem Drittel der Dosis jedes Medikaments für Drei-Medikament-Kombinationen Kombinationen.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Anwendung und Dosierung: Die empfohlene Dosierung beträgt 300 mg (zwei 150-mg-Filmtabletten), einmal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen; Setzen Sie die Behandlung fort, bis sich die Krankheit verschlimmert oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Verabreichungsmethode: Patienten sollten Aspirin jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einnehmen und die gesamte Aspirintablette schlucken (die Tablette sollte vor dem Schlucken nicht gekaut, zerdrückt oder getrennt werden). Die Dosierung für Die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus zwei Arzneimitteln begonnen, und bei etwa einem Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Anwendung und Dosierung: Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg/kg und wird alle 21 Tage als Behandlungszyklus am 1. und 8. Tag intravenös verabreicht und bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Die Dosierung dieses Produkts sollte 10 mg/kg nicht überschreiten. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen begannen wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Medikaments für zwei- Arzneimittelkombinationen und bei etwa einem Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Anwendung und Dosierung: Für Patienten mit einem Gewicht unter 60 kg beträgt die empfohlene Tagesdosis Lenvatinib 8 mg einmal täglich; Für Patienten mit einem Gewicht von ≥ 60 kg beträgt die empfohlene Tagesdosis Lenvatinib 12 mg einmal täglich.
Lunvatinib sollte jeden Tag zu einem festen Zeitpunkt auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis begonnen für jedes Arzneimittel bei Kombinationen aus zwei Arzneimitteln und bei etwa einem Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Verwendung und Dosierung: Im Abschnitt zur Einführung in die Sicherheit beträgt die Anfangsdosis von Pazopanib 400 mg und in der Warteschlange zur Dosissteigerung beträgt die Dosis von Pazopanib 600 mg. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Verabreichungsmethode: Orale Behandlung einmal täglich mit einem Zyklus von 28 Tagen. Im Wesentlichen begannen wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Medikaments, bei Zwei-Arzneimittel-Kombinationen mit etwa einem Drittel die Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln. Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden. Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Verwendung, Dosierung und Verabreichungsmethode: 100 mg, einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen oral verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Unterbrechung; Alle 28 Tage findet ein Behandlungszyklus statt. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Medikaments für Zwei-Arzneimittel-Kombinationen und bei begonnen etwa ein Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Anwendung und Dosierung: Es wird empfohlen, zweimal pro Woche jeweils 30 mg (6 Tabletten) einzunehmen, mit einem Abstand von mindestens 3 Tagen zwischen den einzelnen Dosen (z. B. Montag und Donnerstag, Dienstag und Freitag, Mittwoch und Samstag usw.). ).
Es sollte 30 Minuten nach dem Frühstück eingenommen werden. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus zwei Arzneimitteln begonnen bei etwa einem Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Beziehen Sie sich auf die jeweilige Gebrauchsanweisung, und die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus zwei Arzneimitteln begonnen bei etwa einem Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
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Experimental: Kombinationstherapie-Kohorte2
Die Merkmale der eingeschlossenen Patienten sind primäre oder sekundäre Arzneimittelresistenzen während der Behandlung.
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Gewährung von CFDA- oder FDA-zugelassenen Medikamenten (Off-Label-zugelassene Medikamente) auf der Grundlage spezifischer molekularer Eigenschaften. Im Wesentlichen begannen wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Medikaments für Zwei-Medikament-Kombinationen und bei etwa einer -Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Anwendung und Dosierung: Die empfohlene Dosierung beträgt 200 mg zweimal täglich, was einer täglichen Gesamtdosis von 400 mg entspricht. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten bei etwa 50 % begonnen. der üblichen Dosis jedes Arzneimittels bei Kombinationen aus zwei Arzneimitteln und bei etwa einem Drittel der Dosis jedes Arzneimittels bei Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden (aus der I-PREDICT-Studie).
Verabreichungsmethode und Dosierung: 75 mg/m2, oral an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, mit einem Behandlungszyklus alle 21 Tage. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten bei ca 50 % der üblichen Dosis jedes Arzneimittels bei Kombinationen aus zwei Arzneimitteln und etwa ein Drittel der Dosis jedes Arzneimittels bei Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Anwendung, Dosierung und Verabreichungsmethode: Einmal täglich vor dem Frühstück oral einnehmen.
Nehmen Sie das Medikament 2 Wochen lang kontinuierlich ein und unterbrechen Sie die Einnahme für 1 Woche, d. h. 3 Wochen (21 Tage) sind ein Behandlungszyklus.
Bis ein Fortschreiten der Krankheit oder unerträgliche toxische Nebenwirkungen auftreten. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus zwei Arzneimitteln begonnen. und bei etwa einem Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Anwendung, Dosierung und Verabreichungsmethode: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg und wird einmal täglich im Abstand von etwa 24 Stunden oral eingenommen.
Die Dosis sollte mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Nehmen Sie keine vergessenen Trametinib-Dosen innerhalb von 12 Stunden nach Einnahme der nächsten Dosis ein. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit jeweils etwa 50 % der üblichen Dosis begonnen Arzneimittel für Kombinationen aus zwei Arzneimitteln und etwa ein Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Anwendung und Dosierung: Nehmen Sie zweimal täglich 150 mg oral im Abstand von etwa 12 Stunden ein. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus zwei Arzneimitteln und bei etwa einer Dosis begonnen -Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Wenn dieses Produkt in Kombination mit Trametinib verwendet wird, sollte es einmal täglich zur gleichen Zeit zusammen mit diesem Produkt morgens oder abends eingenommen werden. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst.
Anwendung und Dosierung: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg/Zeit und wird zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) oral eingenommen, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine unerträgliche Toxizität auftritt. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Arzt adaptiv angepasst Forscher.Im Wesentlichen begannen wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Medikaments für Zwei-Medikament-Kombinationen und mit etwa einem Drittel der Dosis jedes Medikaments für Drei-Medikament-Kombinationen Kombinationen.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Anwendung und Dosierung: Die empfohlene Dosierung beträgt 300 mg (zwei 150-mg-Filmtabletten), einmal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen; Setzen Sie die Behandlung fort, bis sich die Krankheit verschlimmert oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Verabreichungsmethode: Patienten sollten Aspirin jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einnehmen und die gesamte Aspirintablette schlucken (die Tablette sollte vor dem Schlucken nicht gekaut, zerdrückt oder getrennt werden). Die Dosierung für Die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus zwei Arzneimitteln begonnen, und bei etwa einem Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Anwendung und Dosierung: Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg/kg und wird alle 21 Tage als Behandlungszyklus am 1. und 8. Tag intravenös verabreicht und bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Die Dosierung dieses Produkts sollte 10 mg/kg nicht überschreiten. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen begannen wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Medikaments für zwei- Arzneimittelkombinationen und bei etwa einem Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Anwendung und Dosierung: Für Patienten mit einem Gewicht unter 60 kg beträgt die empfohlene Tagesdosis Lenvatinib 8 mg einmal täglich; Für Patienten mit einem Gewicht von ≥ 60 kg beträgt die empfohlene Tagesdosis Lenvatinib 12 mg einmal täglich.
Lunvatinib sollte jeden Tag zu einem festen Zeitpunkt auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis begonnen für jedes Arzneimittel bei Kombinationen aus zwei Arzneimitteln und bei etwa einem Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Verwendung und Dosierung: Im Abschnitt zur Einführung in die Sicherheit beträgt die Anfangsdosis von Pazopanib 400 mg und in der Warteschlange zur Dosissteigerung beträgt die Dosis von Pazopanib 600 mg. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Verabreichungsmethode: Orale Behandlung einmal täglich mit einem Zyklus von 28 Tagen. Im Wesentlichen begannen wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Medikaments, bei Zwei-Arzneimittel-Kombinationen mit etwa einem Drittel die Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln. Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden. Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Verwendung, Dosierung und Verabreichungsmethode: 100 mg, einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen oral verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Unterbrechung; Alle 28 Tage findet ein Behandlungszyklus statt. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Medikaments für Zwei-Arzneimittel-Kombinationen und bei begonnen etwa ein Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Anwendung und Dosierung: Es wird empfohlen, zweimal pro Woche jeweils 30 mg (6 Tabletten) einzunehmen, mit einem Abstand von mindestens 3 Tagen zwischen den einzelnen Dosen (z. B. Montag und Donnerstag, Dienstag und Freitag, Mittwoch und Samstag usw.). ).
Es sollte 30 Minuten nach dem Frühstück eingenommen werden. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus zwei Arzneimitteln begonnen bei etwa einem Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Beziehen Sie sich auf die jeweilige Gebrauchsanweisung, und die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus zwei Arzneimitteln begonnen bei etwa einem Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
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Experimental: Olaparib+Anlotinib/Temozolomid
Die Veränderung des TP53-Gens, die MTB mit klinischen Praxis- und Literaturberichten kombiniert, die einer gezielten Therapie entsprechen können, gilt als potenziell umsetzbare Ziele.
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Anwendung und Dosierung: Die empfohlene Dosierung beträgt 200 mg zweimal täglich, was einer täglichen Gesamtdosis von 400 mg entspricht. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten bei etwa 50 % begonnen. der üblichen Dosis jedes Arzneimittels bei Kombinationen aus zwei Arzneimitteln und bei etwa einem Drittel der Dosis jedes Arzneimittels bei Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden (aus der I-PREDICT-Studie).
Verabreichungsmethode und Dosierung: 75 mg/m2, oral an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, mit einem Behandlungszyklus alle 21 Tage. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten bei ca 50 % der üblichen Dosis jedes Arzneimittels bei Kombinationen aus zwei Arzneimitteln und etwa ein Drittel der Dosis jedes Arzneimittels bei Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Anwendung, Dosierung und Verabreichungsmethode: Einmal täglich vor dem Frühstück oral einnehmen.
Nehmen Sie das Medikament 2 Wochen lang kontinuierlich ein und unterbrechen Sie die Einnahme für 1 Woche, d. h. 3 Wochen (21 Tage) sind ein Behandlungszyklus.
Bis ein Fortschreiten der Krankheit oder unerträgliche toxische Nebenwirkungen auftreten. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus zwei Arzneimitteln begonnen. und bei etwa einem Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
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Experimental: Trametinib ± Vebreltinib
Die Veränderung des MAP2K1-Gens, die MTB mit klinischen Praxis- und Literaturberichten kombiniert, die einer gezielten Therapie entsprechen können, gilt als potenziell umsetzbare Ziele.
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Anwendung, Dosierung und Verabreichungsmethode: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg und wird einmal täglich im Abstand von etwa 24 Stunden oral eingenommen.
Die Dosis sollte mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Nehmen Sie keine vergessenen Trametinib-Dosen innerhalb von 12 Stunden nach Einnahme der nächsten Dosis ein. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit jeweils etwa 50 % der üblichen Dosis begonnen Arzneimittel für Kombinationen aus zwei Arzneimitteln und etwa ein Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Anwendung und Dosierung: Nehmen Sie zweimal täglich 150 mg oral im Abstand von etwa 12 Stunden ein. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus zwei Arzneimitteln und bei etwa einer Dosis begonnen -Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Wenn dieses Produkt in Kombination mit Trametinib verwendet wird, sollte es einmal täglich zur gleichen Zeit zusammen mit diesem Produkt morgens oder abends eingenommen werden. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst.
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Experimental: Alpelisib
Die aktive Veränderung des PMA(PI3K/mTOR/AKT)-Signalwegs, die MTB mit klinischen Praxis- und Literaturberichten kombiniert, die mit einer gezielten Therapie übereinstimmen können, gilt als potenziell umsetzbare Ziele. Diese Untergruppe ist bei Brustkrebspatientinnen nicht enthalten.
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Anwendung und Dosierung: Die empfohlene Dosierung beträgt 300 mg (zwei 150-mg-Filmtabletten), einmal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen; Setzen Sie die Behandlung fort, bis sich die Krankheit verschlimmert oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Verabreichungsmethode: Patienten sollten Aspirin jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einnehmen und die gesamte Aspirintablette schlucken (die Tablette sollte vor dem Schlucken nicht gekaut, zerdrückt oder getrennt werden). Die Dosierung für Die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus zwei Arzneimitteln begonnen, und bei etwa einem Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
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Experimental: Palbociclib+Pazopanib
Die Genveränderung (Chromosom 11q13-Amplifikation (CCND1, FGF3, FGF4 und FGF19)), die MTB mit klinischer Praxis und Literaturberichten kombiniert, die einer gezielten Therapie entsprechen können, gilt als potenziell umsetzbare Ziele.
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Verwendung und Dosierung: Im Abschnitt zur Einführung in die Sicherheit beträgt die Anfangsdosis von Pazopanib 400 mg und in der Warteschlange zur Dosissteigerung beträgt die Dosis von Pazopanib 600 mg. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Verabreichungsmethode: Orale Behandlung einmal täglich mit einem Zyklus von 28 Tagen. Im Wesentlichen begannen wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Medikaments, bei Zwei-Arzneimittel-Kombinationen mit etwa einem Drittel die Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln. Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden. Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Verwendung, Dosierung und Verabreichungsmethode: 100 mg, einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen oral verabreicht, gefolgt von einer 7-tägigen Unterbrechung; Alle 28 Tage findet ein Behandlungszyklus statt. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Medikaments für Zwei-Arzneimittel-Kombinationen und bei begonnen etwa ein Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
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Experimental: Vebreltinib
MET-Inhibitoren haben kürzlich klinische Aktivität bei Patienten mit MET-Exon-14-Skipping/MET-Amplifikation gezeigt.
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Anwendung und Dosierung: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg/Zeit und wird zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends) oral eingenommen, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine unerträgliche Toxizität auftritt. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Arzt adaptiv angepasst Forscher.Im Wesentlichen begannen wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Medikaments für Zwei-Medikament-Kombinationen und mit etwa einem Drittel der Dosis jedes Medikaments für Drei-Medikament-Kombinationen Kombinationen.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
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Experimental: Kombinationstherapiegruppe basierend auf PD-1/L1-Immun-Checkpoint-Inhibitoren
MTB kombiniert mit klinischer Praxis und Literaturberichten kann nicht mit der Genveränderung einer gezielten Therapie mithalten, die als irreversible Genveränderung angesehen wird. Diese Untergruppe kann Funktionsmodelle (einschließlich, aber nicht beschränkt auf PDX (Patient-Derived Tumor Xenograft Model) und Organoide verwenden usw.) zur Interventionstherapie.
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Gewährung von CFDA- oder FDA-zugelassenen Medikamenten (Off-Label-zugelassene Medikamente) auf der Grundlage spezifischer molekularer Eigenschaften. Im Wesentlichen begannen wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Medikaments für Zwei-Medikament-Kombinationen und bei etwa einer -Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Anwendung und Dosierung: Für Patienten mit einem Gewicht unter 60 kg beträgt die empfohlene Tagesdosis Lenvatinib 8 mg einmal täglich; Für Patienten mit einem Gewicht von ≥ 60 kg beträgt die empfohlene Tagesdosis Lenvatinib 12 mg einmal täglich.
Lunvatinib sollte jeden Tag zu einem festen Zeitpunkt auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis begonnen für jedes Arzneimittel bei Kombinationen aus zwei Arzneimitteln und bei etwa einem Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Anwendung und Dosierung: Es wird empfohlen, zweimal pro Woche jeweils 30 mg (6 Tabletten) einzunehmen, mit einem Abstand von mindestens 3 Tagen zwischen den einzelnen Dosen (z. B. Montag und Donnerstag, Dienstag und Freitag, Mittwoch und Samstag usw.). ).
Es sollte 30 Minuten nach dem Frühstück eingenommen werden. Die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus zwei Arzneimitteln begonnen bei etwa einem Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
Beziehen Sie sich auf die jeweilige Gebrauchsanweisung, und die Dosierung für die kombinierte Anwendung wird vom Forscher adaptiv angepasst. Im Wesentlichen haben wir bei De-novo-Kombinationen die Patienten mit etwa 50 % der üblichen Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus zwei Arzneimitteln begonnen bei etwa einem Drittel der Dosis jedes Arzneimittels für Kombinationen aus drei Arzneimitteln.
Anschließend erhielten die Patienten steigende Medikamentendosen bis zur Verträglichkeit, während sie von ihren behandelnden Ärzten engmaschig überwacht wurden.
Kombinationen von Arzneimitteln mit überlappenden Toxizitäten wurden vermieden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PFS2/PFS1 (Progressionsfreies Überleben 2/Progressionsfreies Überleben 1)
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Zeit bis zum progressionsfreien Überleben während der Teilstudie (PFS2) überschreitet die dokumentierte Zeit bis zum progressionsfreien Überleben der Krankheit während der letzten Behandlung vor Beginn der Teilstudie (PFS1) um mindestens 35 % (d. h. PFS2/PFS1 ≥ 1,3).
oder wenn PFS1 nicht auswertbar ist, beträgt die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung mehr als 6 Monate.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung des Gesamtüberlebens (OS), definiert als die Zeit zwischen Einschluss und Tod, unabhängig von der Ursache.
Lebende Patienten werden zum Zeitpunkt ihres letzten bekannten Kontakts zensiert.
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24 Monate
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ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der besten objektiven Ansprechrate (ORR) für jede Behandlung gemäß RECIST 1.1.
Die beste ORR ist das beste Ansprechen, das während der Behandlung gemäß RECIST 1.1-Kriterien erreicht wird.
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24 Monate
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse mit Schweregrad 3 oder höher nach CTCAE 5.0
Zeitfenster: 24 Monate
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse mit Schweregrad 3 oder höher nach CTCAE 5.0.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Haitao Wang, Ph.D, Tianjin Medical University Second Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, Alkylierungsmittel
- Alkylierungsmittel
- Immunkonjugate
- Temozolomid
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Sacituzumab Govitecan
- Trametinib
- Dabrafenib
- Lenvatinib
- Olaparib
- Palbociclib
Andere Studien-ID-Nummern
- MyCustom-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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