末梢肺癌を診断するためのリアルタイム検出ツールとしての気管支鏡針ベース共焦点レーザー内視鏡検査 (nCLE) の診断価値: 多施設ランダム化比較試験
2024年12月17日 更新者：Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital
この前向き多施設ランダム化対照臨床研究の目標は、ナビゲーション気管支鏡（NB）および放射状気管支内超音波検査（rEBUS）の支援下で末梢肺結節を有する患者におけるnCLEガイド下肺生検の診断有効性と安全性を評価することです。 、および生検技術、すなわち経気管支凍結生検 (TBCB) および経気管支鉗子生検 (TBFB) が診断効果に影響を与えるかどうかを評価します。 nCLE ガイド生検の安全性。
参加者は、中央のコンピューター化されたランダムシーケンスを実行し、その後、nCLE-NB-rEBUS-鉗子生検、nCLE-NB-rEBUS-TBCB、グループに応じて、NB-rEBUS-鉗子生検、および NB-rEBUS-TBCB。
研究者は、4 つの生検技術の診断率と有害事象の発生率を比較します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
1040
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hou Gang, MD
- 電話番号：010-84205729
- メール：hougangcmu@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Deng Mingming, MD
- 電話番号：18801336854
- メール：isdeng1017@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital, , 100029
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コンタクト：
- Deng Mingming, MD
- 電話番号：18801336854
- メール：isdeng1017@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CTスキャンに基づいて肺癌が疑われる末梢肺結節（10mm≦サイズ<30mm）を有する患者。
- 肺結節の良性か悪性かを判断するために診断用気管支鏡検査を必要とする患者。
- 治験の目的を理解し、自発的に参加し、同意書に署名できる患者様。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供する意思がない。
- 気管支鏡検査で目に見える気管支内悪性腫瘍。
- リニアEBUSスコープの範囲内にある標的病変。
- 研究プロトコルに従わなかった場合。
- フルオレセインに対する既知のアレルギーまたはアレルギー反応の危険因子。
- 妊娠中または授乳中。
- 血行力学的不安定性。
- 難治性の低酸素血症。
- 治療前の抗凝固剤の使用を適切な期間保留することができない場合。
- 麻酔科医によれば、全身麻酔には耐えられないとのこと。
- いくつかの化学療法は同じ波長で蛍光特性を有するため、化学療法を受けている（例、ドキソルビシン）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：nCLE-NB-rEBUS-鉗子生検
参加者は、ナビゲーション気管支鏡検査 (NB) および放射状気管支内超音波検査 (rEBUS) の支援を受けた気管支鏡針ベース共焦点レーザー内視鏡検査 (nCLE) の指導の下、鉗子を使用して肺生検を受けます。
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参加者は、ナビゲーション気管支鏡検査 (NB) および放射状気管支内超音波検査 (rEBUS) の支援を受けた気管支鏡針ベース共焦点レーザー内視鏡検査 (nCLE) の指導の下、鉗子を使用して肺生検を受けます。
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実験的：nCLE-NB-rBUS-TBCB
参加者は、ナビゲーション気管支鏡検査 (NB) および橈骨気管支内超音波検査 (rEBUS) の支援を受けて、気管支鏡針ベース共焦点レーザー内視鏡検査 (nCLE) の指導の下、経気管支凍結生検 (TBCB) を受けます。
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参加者は、ナビゲーション気管支鏡検査（NB）と橈骨気管支内超音波検査（rEBUS）の補助を借りた気管支鏡針ベース共焦点レーザー内視鏡検査（nCLE）の指導の下、経気管支凍結生検（TBCB）を受けることになる。
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アクティブコンパレータ：NB-rBUS-鉗子生検
参加者は、ナビゲーション気管支鏡検査（NB）および放射状気管支内超音波検査（rBUS）の指導の下、鉗子を使用して肺生検を受けます。
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参加者は、ナビゲーション気管支鏡検査（NB）および放射状気管支内超音波検査（rBUS）の指導の下、鉗子を使用して肺生検を受けます。
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アクティブコンパレータ：NB-リバス-TBCB
参加者は、ナビゲーション気管支鏡検査 (NB) および橈骨気管支内超音波検査 (rEBUS) の指導の下、経気管支凍結生検 (TBCB) を受けます。
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参加者は、ナビゲーション気管支鏡検査（NB）と橈骨気管支内超音波検査（rEBUS）の指導の下、経気管支凍結生検（TBCB）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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nCLE-NB-rEBUS の指導の下での肺鉗子生検と TBCB の診断収量
時間枠：生検から7日後
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生検により確定診断に至った参加者の割合。
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生検から7日後
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NCLE-NB-rEBUS のガイド下での肺鉗子生検と TBCB の感度
時間枠：生検から7日後
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生検により確定診断に至った肺がん参加者の割合。
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生検から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：生検の7日後
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症状と徴候
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生検の7日後
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サンプル採取の適切性
時間枠：生検から7日後
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特定の診断が得られたサンプル、またはリンパ球が存在するサンプルは適切であるとみなされました。
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生検から7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。