El valor diagnóstico de la endomicroscopía láser confocal con aguja broncoscópica (nCLE) como herramienta de detección en tiempo real para diagnosticar el cáncer de pulmón periférico: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
17 de diciembre de 2024 actualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
El objetivo de este estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado es evaluar la eficacia diagnóstica y la seguridad de la biopsia pulmonar guiada por nCLE en pacientes con nódulos pulmonares periféricos con la asistencia de broncoscopia de navegación (NB) y ecografía endobronquial radial (rEBUS) y evaluar si las técnicas de biopsia, a saber, la cribiopsia transbronquial (TBCB) y la biopsia transbronquial con fórceps (TBFB), influirían en la eficacia diagnóstica y la seguridad de la terapia guiada por nCLE. biopsia.
Los participantes se dividirán en el grupo de biopsia con fórceps nCLE-NB-rEBUS, el grupo de biopsia con fórceps nCLE-NB-rEBUS-TBCB, el grupo de biopsia con fórceps NB-rEBUS y el grupo NB-rEBUS-TBCB en una proporción de 1:1:1:1 mediante el uso secuencia aleatoria central computarizada y luego realizar una biopsia con fórceps nCLE-NB-rEBUS, nCLE-NB-rEBUS-TBCB, Biopsia con fórceps NB-rEBUS y NB-rEBUS-TBCB según el grupo.
Los investigadores compararán el rendimiento diagnóstico y la incidencia de eventos adversos de las cuatro técnicas de biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1040
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hou Gang, MD
- Número de teléfono: 010-84205729
- Correo electrónico: hougangcmu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deng Mingming, MD
- Número de teléfono: 18801336854
- Correo electrónico: isdeng1017@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital, , 100029
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Contacto:
- Deng Mingming, MD
- Número de teléfono: 18801336854
- Correo electrónico: isdeng1017@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con nódulos pulmonares periféricos sospechosos de cáncer de pulmón según la tomografía computarizada (10 mm ≤ tamaño <30 mm);
- pacientes que requieren un procedimiento de broncoscopia de diagnóstico para determinar la naturaleza benigna o maligna del nódulo pulmonar;
- Pacientes que puedan comprender el propósito del ensayo, participen voluntariamente y firmen un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado;
- Malignidad endobronquial visible en la inspección broncoscópica;
- Lesión diana al alcance del alcance del EBUS lineal;
- Incumplimiento del protocolo del estudio;
- Alergia conocida o factores de riesgo de una reacción alérgica a la fluoresceína;
- Embarazo o lactancia;
- inestabilidad hemodinámica;
- hipoxemia refractaria;
- Uso de anticoagulantes terapéuticos que no pueden suspenderse durante un intervalo adecuado antes del procedimiento;
- Incapacidad para tolerar la anestesia general según el anestesiólogo;
- Someterse a quimioterapia ya que varias quimioterapias tienen propiedades fluorescentes en la misma longitud de onda (por ejemplo, doxorrubicina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biopsia con fórceps nCLE-NB-rEBUS
Los participantes se someterían a una biopsia de pulmón con fórceps, bajo la guía de una endomicroscopía láser confocal con aguja broncoscópica (nCLE) con la asistencia de una broncoscopia de navegación (NB) y una ecografía endobronquial radial (rEBUS).
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Los participantes se someterían a una biopsia de pulmón con fórceps, bajo la guía de una endomicroscopía láser confocal con aguja broncoscópica (nCLE) con la asistencia de una broncoscopia de navegación (NB) y una ecografía endobronquial radial (rEBUS).
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Experimental: nCLE-NB-rEBUS-TBCB
Los participantes se someterían a una cribiopsia transbronquial (TBCB), bajo la guía de una endomicroscopía láser confocal con aguja broncoscópica (nCLE) con la asistencia de una broncoscopia de navegación (NB) y una ecografía endobronquial radial (rEBUS).
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Los participantes se someterían a una cribiopsia transbronquial (TBCB), bajo la guía de una endomicroscopía láser confocal con aguja broncoscópica (nCLE) con la asistencia de una broncoscopia de navegación (NB) y una ecografía endobronquial radial (rEBUS).
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Comparador activo: Biopsia con fórceps NB-rEBUS
Los participantes se someterían a una biopsia de pulmón con fórceps, bajo la guía de broncoscopia de navegación (NB) y ecografía endobronquial radial (rEBUS).
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Los participantes se someterían a una biopsia de pulmón con fórceps, bajo la guía de broncoscopia de navegación (NB) y ecografía endobronquial radial (rEBUS).
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Comparador activo: NB-rEBUS-TBCB
Los participantes se someterían a una cribiopsia transbronquial (TBCB), bajo la guía de una broncoscopia de navegación (NB) y una ecografía endobronquial radial (rEBUS).
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Los participantes se someterían a una cribiopsia transbronquial (TBCB), bajo la guía de una broncoscopia de navegación (NB) y una ecografía endobronquial radial (rEBUS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rendimiento diagnóstico de la biopsia con fórceps de pulmón y TBCB bajo la guía de nCLE-NB-rEBUS
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia
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La proporción de participantes en quienes la biopsia condujo a un diagnóstico definitivo.
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7 días después de la biopsia
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Sensibilidad de la biopsia con fórceps pulmonar y TBCB bajo la guía de nCLE-NB-rEBUS
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia
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La proporción de participantes con cáncer de pulmón en quienes la biopsia condujo a un diagnóstico definitivo.
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7 días después de la biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia
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Síntomas y signos
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7 días después de la biopsia
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la adecuación de la adquisición de muestras
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia
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Se consideraron adecuadas las muestras que dieron como resultado un diagnóstico específico o las muestras con presencia de linfocitos.
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7 días después de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- 2022YFC2404404-PN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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