Den diagnostiske værdi af bronkoskopisk nålebaseret konfokal laserendomikroskopi (nCLE) som et realtidsdetektionsværktøj til diagnosticering af perifer lungekræft: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
17. december 2024 opdateret af: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Målet med denne prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at evaluere den diagnostiske effektivitet og sikkerhed af nCLE-styret lungebiopsi hos patienter med perifere lungeknuder under assistance fra navigationsbronkoskopi (NB) og radial endobronchial ultralyd (rEBUS) , og vurdere om biopsiteknikkerne, nemlig transbronchial crybiopsi (TBCB) og transbronchial pincetbiopsi (TBFB), ville påvirke den diagnostiske effektivitet og sikkerhed af nCLE-styret biopsi.
Deltagerne vil opdeles i nCLE-NB-rEBUS-forcep-biopsigruppe, nCLE-NB-rEBUS-TBCB-gruppe, NB-rEBUS-forcep-biopsigruppe og NB-rEBUS-TBCB-gruppe i et 1:1:1:1-forhold ved at bruge central, computerstyret tilfældig sekvens, og derefter foretage nCLE-NB-rEBUS-forcep biopsi, nCLE-NB-rEBUS-TBCB, NB-rEBUS-forcep biopsi og NB-rEBUS-TBCB ifølge gruppen.
Forskere vil sammenligne det diagnostiske udbytte og forekomsten af bivirkninger ved de fire biopsiteknikker.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1040
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hou Gang, MD
- Telefonnummer: 010-84205729
- E-mail: hougangcmu@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Deng Mingming, MD
- Telefonnummer: 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital, , 100029
-
Kontakt:
- Deng Mingming, MD
- Telefonnummer: 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med perifere lungeknuder mistænkt for lungekræft baseret på CT-scanning (10 mm≤størrelse <30 mm);
- patienter, der kræver diagnostisk bronkoskopi for at bestemme den godartede eller ondartede natur af lungeknuden;
- Patienter, der kan forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke;
- Endobronchial synlig malignitet ved bronkoskopisk inspektion;
- Mållæsion inden for rækkevidde af det lineære EBUS-scope;
- Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen;
- Kendt allergi eller risikofaktorer for en allergisk reaktion på fluorescein;
- Graviditet eller amning;
- Hæmodynamisk ustabilitet;
- Refraktær hypoxæmi;
- Terapeutisk antikoagulantbrug, der ikke kan tilbageholdes i et passende interval før proceduren;
- Ude af stand til at tolerere generel anæstesi ifølge anæstesilægen;
- Undergår kemoterapi, da flere kemoterapier har fluorescerende egenskaber ved samme bølgelængde (f.eks. doxorubicin).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nCLE-NB-rEBUS-forcep biopsi
Deltagerne ville gennemgå lungebiopsi ved hjælp af pincet under vejledning af bronkoskopisk nålebaseret konfokal laserendomikroskopi (nCLE) ved hjælp af navigationsbronkoskopi (NB) og radial endobronchial ultralyd (rEBUS)
|
Deltagerne ville gennemgå lungebiopsi ved hjælp af pincet under vejledning af bronkoskopisk nålebaseret konfokal laserendomikroskopi (nCLE) ved hjælp af navigationsbronkoskopi (NB) og radial endobronchial ultralyd (rEBUS)
|
|
Eksperimentel: nCLE-NB-rEBUS-TBCB
Deltagerne skulle gennemgå transbronchial krybiopsi (TBCB) under vejledning af bronkoskopisk nålebaseret konfokal laserendomikroskopi (nCLE) med assistance fra navigationsbronkoskopi (NB) og radial endobronchial ultralyd (rEBUS)
|
Deltagerne skulle gennemgå transbronkial krybiopsi (TBCB) under vejledning af bronkoskopisk nålebaseret konfokal laserendomikroskopi (nCLE) ved hjælp af navigationsbronkoskopi (NB) og radial endobronchial ultralyd (rEBUS)
|
|
Aktiv komparator: NB-rEBUS-tang biopsi
Deltagerne ville gennemgå lungebiopsi ved hjælp af pincet under vejledning af navigationsbronkoskopi (NB) og radial endobronchial ultralyd (rEBUS)
|
Deltagerne ville gennemgå lungebiopsi ved hjælp af pincet under vejledning af navigationsbronkoskopi (NB) og radial endobronchial ultralyd (rEBUS)
|
|
Aktiv komparator: NB-rEBUS-TBCB
Deltagerne skulle gennemgå transbronchial crybiopsi (TBCB) under vejledning af navigationsbronkoskopi (NB) og radial endobronchial ultralyd (rEBUS)
|
Deltagerne skulle gennemgå transbronchial crybiopsi (TBCB), under vejledning af navigationsbronkoskopi (NB) og radial endobronchial ultralyd (rEBUS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnostisk udbytte af lungetangbiopsi og TBCB under vejledning af nCLE-NB-rEBUS
Tidsramme: 7 dage efter biopsien
|
Andelen af deltagere, hvor biopsien førte til en endelig diagnose.
|
7 dage efter biopsien
|
|
Sensitivitet af lungetangbiopsi og TBCB under vejledning af nCLE-NB-rEBUS
Tidsramme: 7 dage efter biopsien
|
Andelen af deltagere i lungekræft, hvor biopsien førte til en endelig diagnose.
|
7 dage efter biopsien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrate af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter biopsien
|
Symptomer og tegn
|
7 dage efter biopsien
|
|
tilstrækkeligheden af prøveindsamling
Tidsramme: 7 dage efter biopsien
|
Prøver, der resulterede i en specifik diagnose eller prøver med tilstedeværelse af lymfocytter, blev anset for at være tilstrækkelige.
|
7 dage efter biopsien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022YFC2404404-PN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .