Il valore diagnostico dell'endomicroscopia laser confocale broncoscopica basata su ago (nCLE) come strumento di rilevamento in tempo reale per la diagnosi del cancro polmonare periferico: uno studio controllato randomizzato multicentrico
17 dicembre 2024 aggiornato da: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato è valutare l'efficacia diagnostica e la sicurezza della biopsia polmonare guidata da nCLE in pazienti con noduli polmonari periferici sotto l'assistenza della broncoscopia di navigazione (NB) e dell'ecografia endobronchiale radiale (rEBUS). e valutare se le tecniche di biopsia, vale a dire la cribiopsia transbronchiale (TBCB) e la biopsia con pinza transbronchiale (TBFB), influenzerebbero l'efficacia diagnostica e la sicurezza della biopsia guidata nCLE.
I partecipanti saranno divisi in gruppo di biopsia nCLE-NB-rEBUS-forcep, gruppo nCLE-NB-rEBUS-TBCB, gruppo di biopsia NB-rEBUS-forcep e gruppo NB-rEBUS-TBCB con un rapporto 1:1:1:1 utilizzando sequenza casuale centrale e computerizzata, quindi intraprendere la biopsia nCLE-NB-rEBUS-forcep, nCLE-NB-rEBUS-TBCB, Biopsia NB-rEBUS-forcep e NB-rEBUS-TBCB secondo il gruppo.
I ricercatori confronteranno la resa diagnostica e l'incidenza degli eventi avversi delle quattro tecniche di biopsia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1040
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hou Gang, MD
- Numero di telefono: 010-84205729
- Email: hougangcmu@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Deng Mingming, MD
- Numero di telefono: 18801336854
- Email: isdeng1017@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital, , 100029
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Contatto:
- Deng Mingming, MD
- Numero di telefono: 18801336854
- Email: isdeng1017@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti con noduli polmonari periferici sospettati di cancro ai polmoni sulla base della TC (10 mm ≤ dimensioni < 30 mm);
- pazienti che necessitano di una procedura diagnostica di broncoscopia per determinare la natura benigna o maligna del nodulo polmonare;
- I pazienti che riescono a comprendere lo scopo della sperimentazione partecipano volontariamente e firmano un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incapacità o mancata volontà di fornire il consenso informato;
- Neoplasia endobronchiale visibile all'ispezione broncoscopica;
- Lesione target alla portata dell'ambito lineare dell'EBUS;
- Mancato rispetto del protocollo dello studio;
- Allergia nota o fattori di rischio per una reazione allergica alla fluoresceina;
- Gravidanza o allattamento al seno;
- Instabilità emodinamica;
- Ipossiemia refrattaria;
- Uso terapeutico di anticoagulanti che non può essere sospeso per un intervallo adeguato prima della procedura;
- Incapace di tollerare l'anestesia generale secondo l'anestesista;
- Sottoposti a chemioterapia poiché diversi chemioterapici hanno proprietà fluorescenti alla stessa lunghezza d'onda (ad esempio, la doxorubicina).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Biopsia nCLE-NB-REBUS-forcep
I partecipanti sarebbero stati sottoposti a biopsia polmonare utilizzando una pinza, sotto la guida dell'endomicroscopia laser confocale broncoscopica basata su ago (nCLE) con l'assistenza della broncoscopia di navigazione (NB) e dell'ecografia endobronchiale radiale (rEBUS).
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I partecipanti sarebbero stati sottoposti a biopsia polmonare utilizzando una pinza, sotto la guida dell'endomicroscopia laser confocale broncoscopica basata su ago (nCLE) con l'assistenza della broncoscopia di navigazione (NB) e dell'ecografia endobronchiale radiale (rEBUS).
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Sperimentale: nCLE-NB-REBUS-TBCB
I partecipanti sarebbero stati sottoposti a cribiopsia transbronchiale (TBCB), sotto la guida dell'endomicroscopia laser confocale broncoscopica basata su ago (nCLE) con l'assistenza della broncoscopia di navigazione (NB) e dell'ecografia endobronchiale radiale (rEBUS)
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I partecipanti sarebbero stati sottoposti a cribiopsia transbronchiale (TBCB), sotto la guida dell'endomicroscopia laser confocale broncoscopica con ago (nCLE) con l'assistenza della broncoscopia di navigazione (NB) e dell'ecografia endobronchiale radiale (rEBUS).
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Comparatore attivo: Biopsia con pinza NB-REBUS
I partecipanti sarebbero stati sottoposti a biopsia polmonare utilizzando una pinza, sotto la guida della broncoscopia di navigazione (NB) e dell'ecografia endobronchiale radiale (rEBUS).
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I partecipanti sarebbero stati sottoposti a biopsia polmonare utilizzando una pinza, sotto la guida della broncoscopia di navigazione (NB) e dell'ecografia endobronchiale radiale (rEBUS).
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Comparatore attivo: NB-REBUS-TBCB
I partecipanti sarebbero stati sottoposti a cribiopsia transbronchiale (TBCB), sotto la guida della broncoscopia di navigazione (NB) e dell'ecografia endobronchiale radiale (rEBUS)
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I partecipanti sarebbero stati sottoposti a cribiopsia transbronchiale (TBCB), sotto la guida della broncoscopia di navigazione (NB) e dell'ecografia endobronchiale radiale (rEBUS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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resa diagnostica della biopsia con pinza polmonare e del TBCB sotto la guida di nCLE-NB-rEBUS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia
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La percentuale di partecipanti in cui la biopsia ha portato a una diagnosi definitiva.
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7 giorni dopo la biopsia
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Sensibilità della biopsia con pinza polmonare e del TBCB sotto la guida di nCLE-NB-rEBUS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia
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La percentuale di partecipanti con cancro al polmone in cui la biopsia ha portato a una diagnosi definitiva.
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7 giorni dopo la biopsia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia
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Sintomi e segni
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7 giorni dopo la biopsia
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l’adeguatezza dell’acquisizione del campione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia
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Sono stati considerati adeguati i campioni che hanno portato ad una diagnosi specifica o i campioni con presenza di linfociti.
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7 giorni dopo la biopsia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022YFC2404404-PN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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