O valor diagnóstico da endomicroscopia confocal a laser baseada em agulha broncoscópica (nCLE) como uma ferramenta de detecção em tempo real para o diagnóstico de câncer de pulmão periférico: um ensaio multicêntrico randomizado controlado
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
O objetivo deste estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado é avaliar a eficácia diagnóstica e segurança da biópsia pulmonar guiada por nCLE em pacientes com nódulos pulmonares periféricos sob assistência de broncoscopia de navegação (NB) e ultrassonografia endobrônquica radial (rEBUS) e avaliar se as técnicas de biópsia, nomeadamente a cribiopsia transbrônquica (TBCB) e a biópsia transbrônquica com fórceps (TBFB), influenciariam a eficácia diagnóstica e a segurança da biópsia guiada por nCLE.
Os participantes serão divididos em grupo de biópsia nCLE-NB-rEBUS-forcep, grupo nCLE-NB-rEBUS-TBCB, grupo de biópsia NB-rEBUS-forcep e grupo NB-rEBUS-TBCB em uma proporção de 1:1:1:1 usando sequência aleatória central computadorizada e, em seguida, realizar biópsia nCLE-NB-rEBUS-forcep, biópsia nCLE-NB-rEBUS-TBCB, biópsia NB-rEBUS-forcep, e NB-rEBUS-TBCB de acordo com o grupo.
Os pesquisadores irão comparar o rendimento diagnóstico e a incidência de eventos adversos das quatro técnicas de biópsia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1040
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hou Gang, MD
- Número de telefone: 010-84205729
- E-mail: hougangcmu@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Deng Mingming, MD
- Número de telefone: 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital, , 100029
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Contato:
- Deng Mingming, MD
- Número de telefone: 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com nódulos pulmonares periféricos com suspeita de câncer de pulmão com base na tomografia computadorizada (10mm≤tamanho<30mm);
- pacientes que necessitam de procedimento de broncoscopia diagnóstica para determinar a natureza benigna ou maligna do nódulo pulmonar;
- Pacientes que possam compreender o objetivo do estudo, participem voluntariamente e assinem um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado;
- Malignidade endobrônquica visível na inspeção broncoscópica;
- Lesão alvo ao alcance do escopo EBUS linear;
- Não cumprimento do protocolo do estudo;
- Alergia conhecida ou fatores de risco para reação alérgica à fluoresceína;
- Gravidez ou amamentação;
- Instabilidade hemodinâmica;
- Hipoxemia refratária;
- Uso de anticoagulante terapêutico que não possa ser suspenso por intervalo adequado antes do procedimento;
- Incapaz de tolerar anestesia geral segundo o anestesista;
- Submetido à quimioterapia, pois diversas quimioterapias apresentam propriedades fluorescentes no mesmo comprimento de onda (por exemplo, doxorrubicina).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biópsia nCLE-NB-rEBUS-forcep
Os participantes seriam submetidos a biópsia pulmonar com fórcep, sob orientação de endomicroscopia confocal a laser broncoscópica baseada em agulha (nCLE) com auxílio de broncoscopia de navegação (NB) e ultrassonografia endobrônquica radial (rEBUS)
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Os participantes seriam submetidos a biópsia pulmonar com fórcep, sob orientação de endomicroscopia confocal a laser broncoscópica baseada em agulha (nCLE) com auxílio de broncoscopia de navegação (NB) e ultrassonografia endobrônquica radial (rEBUS)
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Experimental: nCLE-NB-rEBUS-TBCB
Os participantes seriam submetidos à cribiópsia transbrônquica (TBCB), sob orientação de endomicroscopia confocal a laser broncoscópica baseada em agulha (nCLE) com auxílio de broncoscopia de navegação (NB) e ultrassonografia endobrônquica radial (rEBUS)
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Os participantes seriam submetidos à cribiópsia transbrônquica (TBCB), sob orientação de endomicroscopia confocal a laser broncoscópica baseada em agulha (nCLE) com auxílio de broncoscopia de navegação (NB) e ultrassonografia endobrônquica radial (rEBUS)
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Comparador Ativo: Biópsia NB-rEBUS-forcep
Os participantes seriam submetidos a biópsia pulmonar com fórceps, sob orientação de broncoscopia de navegação (NB) e ultrassonografia endobrônquica radial (rEBUS)
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Os participantes seriam submetidos a biópsia pulmonar com fórceps, sob orientação de broncoscopia de navegação (NB) e ultrassonografia endobrônquica radial (rEBUS)
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Comparador Ativo: NB-rEBUS-TBCB
Os participantes seriam submetidos à cribiópsia transbrônquica (TBCB), sob orientação de broncoscopia de navegação (NB) e ultrassonografia endobrônquica radial (rEBUS)
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Os participantes seriam submetidos à cribiopsia transbrônquica (TBCB), sob orientação de broncoscopia de navegação (NB) e ultrassonografia endobrônquica radial (rEBUS)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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rendimento diagnóstico da biópsia pulmonar com fórceps e TBCB sob orientação de nCLE-NB-rEBUS
Prazo: 7 dias após a biópsia
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A proporção de participantes nos quais a biópsia levou a um diagnóstico definitivo.
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7 dias após a biópsia
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Sensibilidade da biópsia pulmonar e TBCB sob orientação de nCLE-NB-rEBUS
Prazo: 7 dias após a biópsia
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A proporção de participantes com câncer de pulmão nos quais a biópsia levou a um diagnóstico definitivo.
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7 dias após a biópsia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: 7 dias após a biópsia
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Sintomas e sinais
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7 dias após a biópsia
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a adequação da aquisição da amostra
Prazo: 7 dias após a biópsia
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Amostras com diagnóstico específico ou amostras com presença de linfócitos foram consideradas adequadas.
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7 dias após a biópsia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022YFC2404404-PN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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