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Der diagnostische Wert der bronchoskopischen nadelbasierten konfokalen Laserendomikroskopie (nCLE) als Echtzeit-Erkennungsinstrument zur Diagnose von peripherem Lungenkrebs: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit und Sicherheit der nCLE-gesteuerten Lungenbiopsie bei Patienten mit peripheren Lungenknötchen mithilfe von Navigationsbronchoskopie (NB) und radialem endobronchialem Ultraschall (rEBUS). und beurteilen, ob die Biopsietechniken, nämlich die transbronchiale Krybiopsie (TBCB) und die transbronchiale Zangenbiopsie (TBFB), die diagnostische Wirksamkeit und Sicherheit der nCLE-gesteuerten Biopsie beeinflussen würden.

Die Teilnehmer werden in eine nCLE-NB-rEBUS-Forcep-Biopsiegruppe, eine nCLE-NB-rEBUS-TBCB-Gruppe, eine NB-rEBUS-Forcep-Biopsiegruppe und eine NB-rEBUS-TBCB-Gruppe im Verhältnis 1:1:1:1 eingeteilt zentrale, computergestützte Zufallssequenz und anschließende Durchführung einer nCLE-NB-rEBUS-Forcep-Biopsie, nCLE-NB-rEBUS-TBCB, NB-rEBUS-Zangenbiopsie und NB-rEBUS-TBCB nach Angaben der Gruppe.

Die Forscher werden die diagnostische Ausbeute und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse der vier Biopsietechniken vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1040

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital, , 100029
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit peripheren Lungenknoten, bei denen laut CT-Scan der Verdacht auf Lungenkrebs besteht (10 mm ≤ Größe < 30 mm);
  • Patienten, die eine diagnostische Bronchoskopie benötigen, um die gutartige oder bösartige Natur des Lungenknotens festzustellen;
  • Patienten, die den Zweck der Studie verstehen, freiwillig teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung;
  • Sichtbare endobronchiale Malignität bei bronchoskopischer Untersuchung;
  • Zielläsion innerhalb der Reichweite des linearen EBUS-Bereichs;
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls;
  • Bekannte Allergie oder Risikofaktoren für eine allergische Reaktion auf Fluorescein;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Hämodynamische Instabilität;
  • Refraktäre Hypoxämie;
  • Die Verwendung von therapeutischen Antikoagulanzien, die nicht über einen angemessenen Zeitraum vor dem Eingriff aufgeschoben werden kann;
  • Nach Angaben des Anästhesisten kann eine Vollnarkose nicht vertragen werden;
  • Unterziehen Sie sich einer Chemotherapie, da mehrere Chemotherapien fluoreszierende Eigenschaften bei derselben Wellenlänge haben (z. B. Doxorubicin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nCLE-NB-rEBUS-Zangenbiopsie
Die Teilnehmer würden sich einer Lungenbiopsie mit einer Pinzette unter Anleitung der bronchoskopischen, nadelbasierten konfokalen Laserendomikroskopie (nCLE) mit Unterstützung der Navigationsbronchoskopie (NB) und des radialen endobronchialen Ultraschalls (rEBUS) unterziehen.
Verfahren: nCLE-NB-rEBUS-Zangenbiopsie
Die Teilnehmer würden sich einer Lungenbiopsie mit einer Pinzette unter Anleitung der bronchoskopischen, nadelbasierten konfokalen Laserendomikroskopie (nCLE) mit Unterstützung der Navigationsbronchoskopie (NB) und des radialen endobronchialen Ultraschalls (rEBUS) unterziehen.
Experimental: nCLE-NB-rEBUS-TBCB
Die Teilnehmer würden sich einer transbronchialen Krybiopsie (TBCB) unter Anleitung der bronchoskopischen nadelbasierten konfokalen Laserendomikroskopie (nCLE) mit Unterstützung der Navigationsbronchoskopie (NB) und des radialen endobronchialen Ultraschalls (rEBUS) unterziehen.
Verfahren: nCLE-NB-rEBUS-TBCB
Die Teilnehmer würden sich einer transbronchialen Krybiopsie (TBCB) unter Anleitung der bronchoskopischen nadelbasierten konfokalen Laserendomikroskopie (nCLE) mit Unterstützung der Navigationsbronchoskopie (NB) und des radialen endobronchialen Ultraschalls (rEBUS) unterziehen.
Aktiver Komparator: NB-rEBUS-Zangenbiopsie
Die Teilnehmer würden sich einer Lungenbiopsie mit einer Pinzette unter Anleitung von Navigationsbronchoskopie (NB) und radialem endobronchialem Ultraschall (rEBUS) unterziehen.
Verfahren: NB-rEBUS-Zangenbiopsie
Die Teilnehmer würden sich einer Lungenbiopsie mit einer Pinzette unter Anleitung von Navigationsbronchoskopie (NB) und radialem endobronchialem Ultraschall (rEBUS) unterziehen.
Aktiver Komparator: NB-rEBUS-TBCB
Die Teilnehmer würden sich einer transbronchialen Krybiopsie (TBCB) unter Anleitung von Navigationsbronchoskopie (NB) und radialem endobronchialem Ultraschall (rEBUS) unterziehen.
Verfahren: NB-rEBUS-TBCB
Die Teilnehmer würden sich einer transbronchialen Krybiopsie (TBCB) unter Anleitung von Navigationsbronchoskopie (NB) und radialem endobronchialem Ultraschall (rEBUS) unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Ausbeute der Lungenzangenbiopsie und TBCB unter Anleitung von nCLE-NB-rEBUS
Zeitfenster: 7 Tage nach der Biopsie
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen die Biopsie zu einer endgültigen Diagnose führte.
7 Tage nach der Biopsie
Empfindlichkeit der Lungenzangenbiopsie und des TBCB unter Anleitung von nCLE-NB-rEBUS
Zeitfenster: 7 Tage nach der Biopsie
Der Anteil der Teilnehmer an Lungenkrebs, bei denen die Biopsie zu einer endgültigen Diagnose führte.
7 Tage nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach der Biopsie
Symptome und Anzeichen
7 Tage nach der Biopsie
die Angemessenheit der Probengewinnung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Biopsie
Proben, die zu einer spezifischen Diagnose führten, oder Proben mit Lymphozyten wurden als ausreichend angesehen.
7 Tage nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022YFC2404404-PN

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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