말초 폐암 진단을 위한 실시간 탐지 도구로서 기관지 바늘 기반 공초점 레이저 내시경 검사(nCLE)의 진단 가치: 다기관 무작위 대조 시험
2024년 12월 17일 업데이트: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
이 전향적, 다기관, 무작위 대조 임상 연구의 목표는 내비게이션 기관지경(NB) 및 방사형 기관지 초음파(rEBUS)의 도움을 받아 말초 폐 결절이 있는 환자에서 nCLE 유도 폐 생검의 진단 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 경기관지 냉동생검(TBCB) 및 경기관지 겸자 생검(TBFB)과 같은 생검 기술이 nCLE 가이드의 진단 효능 및 안전성에 영향을 미칠지 여부를 평가합니다. 생검.
참가자들은 nCLE-NB-rEBUS-forcep 생검 그룹, nCLE-NB-rEBUS-TBCB 그룹, NB-rEBUS-forcep 생검 그룹, NB-rEBUS-TBCB 그룹을 1:1:1:1 비율로 나누어 사용합니다. 중앙 컴퓨터화된 무작위 시퀀스를 수행한 다음 nCLE-NB-rEBUS-forcep 생검, nCLE-NB-rEBUS-TBCB를 수행합니다. 그룹에 따라 NB-rEBUS-forcep 생검 및 NB-rEBUS-TBCB.
연구자들은 네 가지 생검 기술의 진단 효율과 부작용 발생률을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1040
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hou Gang, MD
- 전화번호: 010-84205729
- 이메일: hougangcmu@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Deng Mingming, MD
- 전화번호: 18801336854
- 이메일: isdeng1017@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital, , 100029
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연락하다:
- Deng Mingming, MD
- 전화번호: 18801336854
- 이메일: isdeng1017@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CT 스캔(10mm≤크기<30mm)에 근거하여 폐암이 의심되는 말초 폐 결절이 있는 환자;
- 폐 결절의 양성 또는 악성 성격을 결정하기 위해 진단 기관지 내시경 검사 절차가 필요한 환자;
- 임상시험의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 능력이 없거나 제공할 의사가 없는 경우
- 기관지경 검사에서 눈에 보이는 기관지내 악성종양;
- 선형 EBUS 범위 범위 내의 표적 병변;
- 연구 프로토콜을 준수하지 않음
- 플루오레세인에 대한 알레르기 반응에 대한 알려진 알레르기 또는 위험 요인
- 임신 또는 모유 수유;
- 혈역학적 불안정성;
- 난치성 저산소혈증;
- 시술 전 적절한 간격 동안 중단할 수 없는 치료용 항응고제 사용
- 마취과 전문의의 말에 따르면 전신마취를 견딜 수 없습니다.
- 여러 화학요법으로 화학요법을 받는 것은 동일한 파장(예: 독소루비신)에서 형광 특성을 갖습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: nCLE-NB-rEBUS-forcep 생검
참가자들은 내비게이션 기관지경(NB) 및 방사형 기관지 초음파(rEBUS)의 도움으로 기관지 바늘 기반 공초점 레이저 내시경(nCLE)의 지도하에 겸자를 사용하여 폐 생검을 받게 됩니다.
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참가자들은 내비게이션 기관지경(NB) 및 방사형 기관지 초음파(rEBUS)의 도움으로 기관지 바늘 기반 공초점 레이저 내시경(nCLE)의 지도하에 겸자를 사용하여 폐 생검을 받게 됩니다.
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실험적: nCLE-NB-rBUS-TBCB
참가자들은 내비게이션 기관지경(NB) 및 방사형 기관지 초음파(rEBUS)의 도움으로 기관지 바늘 기반 공초점 레이저 내시경(nCLE)의 지도하에 기관지 냉동생검(TBCB)을 받게 됩니다.
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참가자들은 내비게이션 기관지경(NB) 및 방사형 기관지 초음파(rEBUS)의 도움으로 기관지 바늘 기반 공초점 레이저 내시경(nCLE)의 지도하에 기관지 냉동생검(TBCB)을 받게 됩니다.
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활성 비교기: NB-rBUS-forcep 생검
참가자들은 내비게이션 기관지경(NB)과 방사형 기관지 초음파(rEBUS)의 지도하에 겸자를 사용하여 폐 생검을 실시하게 됩니다.
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참가자들은 내비게이션 기관지경(NB)과 방사형 기관지 초음파(rEBUS)의 지도하에 겸자를 사용하여 폐 생검을 실시하게 됩니다.
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활성 비교기: NB-rBUS-TBCB
참가자들은 내비게이션 기관지경(NB)과 방사형 기관지 초음파(rEBUS)의 지도하에 기관지 냉동생검(TBCB)을 받게 됩니다.
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참가자들은 내비게이션 기관지경(NB)과 방사형 기관지 초음파(rEBUS)의 지도하에 기관지 냉동생검(TBCB)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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nCLE-NB-rEBUS의 안내에 따른 폐 겸자 생검 및 TBCB의 진단 수율
기간: 생체검사 후 7일
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생검을 통해 최종 진단을 받은 참가자의 비율입니다.
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생체검사 후 7일
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NCLE-NB-rEBUS의 안내에 따른 폐 겸자 생검 및 TBCB의 민감도
기간: 생체검사 후 7일
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생검을 통해 최종 진단을 받은 폐암 참가자의 비율입니다.
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생체검사 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 생검 후 7일
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증상 및 징후
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생검 후 7일
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샘플 수집의 적절성
기간: 생체검사 후 7일
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특정 진단을 초래하는 샘플이나 림프구가 존재하는 샘플은 적절한 것으로 간주되었습니다.
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생체검사 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022YFC2404404-PN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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