Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bronkoskooppisen neulapohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian (nCLE) diagnostinen arvo reaaliaikaisena tunnistustyökaluna perifeerisen keuhkosyövän diagnosoinnissa: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Tämän prospektiivisen, monikeskus-, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida nCLE-ohjatun keuhkobiopsian diagnostista tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on perifeerisiä keuhkojen kyhmyjä navigointibronkoskopian (NB) ja radiaalisen endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen (rEBUS) avulla. ja arvioivat, ovatko biopsiatekniikat, nimittäin transbronkiaalinen crybiopsia (TBCB) ja transbronkiaaliset pihdit biopsia (TBFB), vaikuttaisi nCLE-ohjatun biopsian diagnostiseen tehokkuuteen ja turvallisuuteen.

Osallistujat jaetaan nCLE-NB-rEBUS-pihtibiopsiaryhmään, nCLE-NB-rEBUS-TBCB-ryhmään, NB-rEBUS-pihdistön biopsiaryhmään ja NB-rEBUS-TBCB-ryhmään suhteessa 1:1:1:1 käyttämällä keskus, tietokoneistettu satunnainen sekvenssi ja sitten nCLE-NB-rEBUS-pihdebiopsia, nCLE-NB-rEBUS-TBCB, NB-rEBUS-pihdebiopsia ja NB-rEBUS-TBCB ryhmän mukaan.

Tutkijat vertaavat neljän biopsiatekniikan diagnostista saantoa ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1040

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital, , 100029
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • potilaat, joilla on perifeerisiä keuhkokyhmyjä, joita epäillään keuhkosyövästä CT-skannauksen perusteella (10 mm ≤ koko < 30 mm);
  • potilaat, jotka tarvitsevat diagnostista bronkoskoopiaa keuhkokyhmyn hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen luonteen määrittämiseksi;
  • Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus;
  • Endobronkiaalinen näkyvä pahanlaatuisuus bronkoskooppisessa tarkastuksessa;
  • Kohdeleesio lineaarisen EBUS-alueen ulottuvilla;
  • Tutkimuspöytäkirjan noudattamatta jättäminen;
  • Tunnettu allergia tai fluoreseiinin aiheuttaman allergisen reaktion riskitekijät;
  • Raskaus tai imetys;
  • Hemodynaaminen epävakaus;
  • Refractory hypoksemia;
  • Terapeuttinen antikoagulanttikäyttö, jota ei voida kieltäytyä sopivan ajanjakson aikana ennen toimenpidettä;
  • Anestesialääkärin mukaan ei voi sietää yleisanestesiaa;
  • Kemoterapiassa, koska useilla kemoterapioilla on fluoresoivia ominaisuuksia samalla aallonpituudella (esim. doksorubisiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nCLE-NB-rEBUS-pihtibiopsia
Osallistujille otettiin keuhkobiopsia pihdillä bronkoskooppisen neulapohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian (nCLE) ohjauksessa navigointibronkoskopian (NB) ja radiaalisen endobronkiaalisen ultraäänen (rEBUS) avulla.
Menettely: nCLE-NB-rEBUS-pihtibiopsia
Osallistujille otettiin keuhkobiopsia pihdillä bronkoskooppisen neulapohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian (nCLE) ohjauksessa navigointibronkoskopian (NB) ja radiaalisen endobronkiaalisen ultraäänen (rEBUS) avulla.
Kokeellinen: nCLE-NB-rEBUS-TBCB
Osallistujille tehtiin transbronkiaalinen krybiopsia (TBCB) bronkoskooppisen neulapohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian (nCLE) ohjauksessa navigointibronkoskopian (NB) ja radiaalisen endobronkiaalisen ultraäänen (rEBUS) avulla.
Menettely: nCLE-NB-rEBUS-TBCB
Osallistujille tehtiin transbronkiaalinen krybiopsia (TBCB) bronkoskooppisen neulapohjaisen konfokaalisen laserendomikroskopian (nCLE) ohjauksessa navigointibronkoskopian (NB) ja radiaalisen endobronkiaalisen ultraäänen (rEBUS) avulla.
Active Comparator: NB-rEBUS-pihdebiopsia
Osallistujille otettiin keuhkobiopsia pihdillä navigointibronkoskopian (NB) ja radiaalisen endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen (rEBUS) ohjauksessa.
Menettely: NB-rEBUS-pihdebiopsia
Osallistujille otettiin keuhkobiopsia pihdillä navigointibronkoskopian (NB) ja radiaalisen endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen (rEBUS) ohjauksessa.
Active Comparator: NB-rEBUS-TBCB
Osallistujille tehtiin transbronkiaalinen krybiopsia (TBCB) navigointibronkoskopian (NB) ja radiaalisen endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen (rEBUS) ohjauksessa.
Menettely: NB-rEBUS-TBCB
Osallistujille tehtiin transbronkiaalinen krybiopsia (TBCB) navigointibronkoskopian (NB) ja radiaalisen endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen (rEBUS) ohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keuhkopihtibiopsian ja TBCB:n diagnostinen saanto nCLE-NB-rEBUS:n ohjauksessa
Aikaikkuna: 7 päivää biopsian jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joille biopsia johti lopulliseen diagnoosiin.
7 päivää biopsian jälkeen
Keuhkopihtibiopsian ja TBCB:n herkkyys nCLE-NB-rEBUS:n ohjauksessa
Aikaikkuna: 7 päivää biopsian jälkeen
Niiden keuhkosyöpäpotilaiden osuus, joille biopsia johti lopulliseen diagnoosiin.
7 päivää biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää biopsian jälkeen
Oireet ja merkit
7 päivää biopsian jälkeen
näytteenoton riittävyys
Aikaikkuna: 7 päivää biopsian jälkeen
Näytteet, jotka johtivat spesifiseen diagnoosiin, tai näytteet, joissa oli lymfyyttejä, katsottiin riittäviksi.
7 päivää biopsian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China-Japan Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022YFC2404404-PN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa