Wartość diagnostyczna bronchoskopowej igłowej konfokalnej endomikroskopii laserowej (nCLE) jako narzędzia do wykrywania w czasie rzeczywistym raka płuc obwodowych: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa biopsji płuca pod kontrolą nCLE u pacjentów z obwodowymi guzkami płuc pod kontrolą bronchoskopii nawigacyjnej (NB) i radialnej ultrasonografii śródoskrzelowej (rEBUS). oraz ocenić, czy techniki biopsji, a mianowicie kriobiopsja przezoskrzelowa (TBCB) i biopsja przezoskrzelowa kleszczowa (TBFB), wpłyną na skuteczność diagnostyczną i bezpieczeństwo badania pod kontrolą nCLE biopsja.
Uczestnicy zostaną podzieleni na grupę nCLE-NB-rEBUS-biopsja kleszczowa, grupa nCLE-NB-rEBUS-TBCB, grupa NB-rEBUS-biopsja kleszczowa i grupa NB-rEBUS-TBCB w stosunku 1:1:1:1 przy użyciu centralną, skomputeryzowaną sekwencję losową, a następnie wykonać biopsję nCLE-NB-rEBUS-kleszczową, nCLE-NB-rEBUS-TBCB, Biopsja NB-rEBUS-forcep i NB-rEBUS-TBCB w zależności od grupy.
Naukowcy porównają wydajność diagnostyczną i częstość występowania zdarzeń niepożądanych czterech technik biopsji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1040
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hou Gang, MD
- Numer telefonu: 010-84205729
- E-mail: hougangcmu@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Deng Mingming, MD
- Numer telefonu: 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital, , 100029
-
Kontakt:
- Deng Mingming, MD
- Numer telefonu: 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci z obwodowymi guzkami płuc podejrzanymi o raka płuc na podstawie tomografii komputerowej (10mm≤rozmiar<30mm);
- pacjenci wymagający bronchoskopii diagnostycznej w celu określenia łagodnego lub złośliwego charakteru guzka płuca;
- Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, biorą w nim udział dobrowolnie i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody;
- Widoczny nowotwór wewnątrzoskrzelowy w badaniu bronchoskopowym;
- Docelowa zmiana chorobowa w zasięgu liniowego zakresu EBUS;
- Nieprzestrzeganie protokołu badania;
- Znana alergia lub czynniki ryzyka reakcji alergicznej na fluoresceinę;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Niestabilność hemodynamiczna;
- Oporna na leczenie hipoksemia;
- Terapeutyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można odmówić na odpowiedni okres przed zabiegiem;
- Według anestezjologa nie toleruje znieczulenia ogólnego;
- Poddawany chemioterapii, ponieważ kilka chemioterapii ma właściwości fluorescencyjne przy tej samej długości fali (np. Doksorubicyna).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nCLE-NB-rEBUS-biopsja kleszczowa
Uczestnicy zostali poddani biopsji płuca kleszczą pod kontrolą bronchoskopowej igłowej konfokalnej laserowej endomikroskopii konfokalnej (nCLE) z pomocą bronchoskopii nawigacyjnej (NB) i radialnego ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (rEBUS).
|
Uczestnicy zostali poddani biopsji płuca kleszczą pod kontrolą bronchoskopowej igłowej konfokalnej laserowej endomikroskopii konfokalnej (nCLE) z pomocą bronchoskopii nawigacyjnej (NB) i radialnego ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (rEBUS).
|
|
Eksperymentalny: nCLE-NB-rEBUS-TBCB
Uczestnicy zostali poddani kriobiopsji przezoskrzelowej (TBCB) pod kontrolą bronchoskopowej konfokalnej laserowej endomikroskopii igłowej (nCLE) z pomocą bronchoskopii nawigacyjnej (NB) i radialnego ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (rEBUS).
|
Uczestnicy zostali poddani kriobiopsji przezoskrzelowej (TBCB) pod kontrolą bronchoskopowej igłowej konfokalnej laserowej endomikroskopii konfokalnej (nCLE) z pomocą bronchoskopii nawigacyjnej (NB) i radialnego ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (rEBUS).
|
|
Aktywny komparator: Biopsja NB-rEBUS-kleszczykowa
Uczestnicy zostali poddani biopsji płuca pęsetą pod kontrolą bronchoskopii nawigacyjnej (NB) i promieniowego badania ultrasonograficznego wewnątrzoskrzelowego (rEBUS).
|
Uczestnicy zostali poddani biopsji płuca pęsetą pod kontrolą bronchoskopii nawigacyjnej (NB) i promieniowego badania ultrasonograficznego wewnątrzoskrzelowego (rEBUS).
|
|
Aktywny komparator: NB-rEBUS-TBCB
Uczestnicy zostaną poddani kriobiopsji przezoskrzelowej (TBCB) pod kontrolą bronchoskopii nawigacyjnej (NB) i radialnego ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (rEBUS).
|
Uczestnicy zostali poddani kriobiopsji przezoskrzelowej (TBCB) pod kontrolą bronchoskopii nawigacyjnej (NB) i radialnego USG wewnątrzoskrzelowego (rEBUS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydajność diagnostyczna biopsji kleszczowej płuc i TBCB pod kierunkiem nCLE-NB-rEBUS
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji
|
Odsetek uczestników, u których biopsja doprowadziła do ostatecznej diagnozy.
|
7 dni po biopsji
|
|
Czułość biopsji kleszczowej płuc i TBCB pod kierunkiem nCLE-NB-rEBUS
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji
|
Odsetek uczestników chorych na raka płuc, u których biopsja doprowadziła do ostatecznego rozpoznania.
|
7 dni po biopsji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji
|
Objawy i oznaki
|
7 dni po biopsji
|
|
adekwatność pobrania próbki
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji
|
Za odpowiednie uznano próbki, w wyniku których postawiono konkretną diagnozę lub próbki zawierające limfocyty.
|
7 dni po biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022YFC2404404-PN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .