Diagnostická hodnota bronchoskopické jehlové konfokální laserové endomikroskopie (nCLE) jako nástroje detekce v reálném čase pro diagnostiku periferního karcinomu plic: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
17. prosince 2024 aktualizováno: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Cílem této prospektivní, multicentrické, randomizované kontrolované klinické studie je zhodnotit diagnostickou účinnost a bezpečnost nCLE řízené plicní biopsie u pacientů s periferními plicními noduly za pomoci navigační bronchoskopie (NB) a radiálního endobronchiálního ultrazvuku (rEBUS). a posoudit, zda by bioptické techniky, konkrétně transbronchiální krybiopsie (TBCB) a biopsie transbronchiální kleštěmi (TBFB), ovlivnit diagnostickou účinnost a bezpečnost nCLE řízené biopsie.
Účastníci budou rozděleni do skupiny biopsií nCLE-NB-rEBUS-forcep, skupiny nCLE-NB-rEBUS-TBCB, skupiny NB-rEBUS-forcep biopsie a skupiny NB-rEBUS-TBCB v poměru 1:1:1:1 pomocí centrální počítačově řízenou náhodnou sekvenci a poté proveďte nCLE-NB-rEBUS-forcep biopsii, nCLE-NB-rEBUS-TBCB, NB-rEBUS-forcep biopsie a NB-rEBUS-TBCB podle skupiny.
Výzkumníci budou porovnávat diagnostický výtěžek a výskyt nežádoucích účinků čtyř bioptických technik.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1040
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hou Gang, MD
- Telefonní číslo: 010-84205729
- E-mail: hougangcmu@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Deng Mingming, MD
- Telefonní číslo: 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital, , 100029
-
Kontakt:
- Deng Mingming, MD
- Telefonní číslo: 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacienti s periferními plicními uzlinami s podezřením na rakovinu plic na základě CT skenu (10 mm≤ velikost < 30 mm);
- pacienti vyžadující diagnostickou bronchoskopii k určení benigní nebo maligní povahy plicního uzlu;
- Pacienti, kteří rozumí účelu studie, se účastní dobrovolně a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas;
- Endobronchiální viditelná malignita při bronchoskopické kontrole;
- Cílová léze v dosahu lineárního rozsahu EBUS;
- Nedodržení protokolu studie;
- Známá alergie nebo rizikové faktory alergické reakce na fluorescein;
- Těhotenství nebo kojení;
- Hemodynamická nestabilita;
- refrakterní hypoxémie;
- Terapeutické použití antikoagulancií, které nelze vynechat na vhodnou dobu před výkonem;
- netolerovat celkovou anestezii podle anesteziologa;
- Podstupování chemoterapie, protože několik chemoterapií má fluorescenční vlastnosti na stejné vlnové délce (např. doxorubicin).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nCLE-NB-rEBUS-klešťová biopsie
Účastníci by podstoupili plicní biopsii pomocí kleští pod vedením bronchoskopické jehlové konfokální laserové endomikroskopie (nCLE) s pomocí navigační bronchoskopie (NB) a radiálního endobronchiálního ultrazvuku (rEBUS).
|
Účastníci by podstoupili plicní biopsii pomocí kleští pod vedením bronchoskopické jehlové konfokální laserové endomikroskopie (nCLE) s pomocí navigační bronchoskopie (NB) a radiálního endobronchiálního ultrazvuku (rEBUS).
|
|
Experimentální: nCLE-NB-rEBUS-TBCB
Účastníci by podstoupili transbronchiální krybiopsii (TBCB) pod vedením bronchoskopické jehlové konfokální laserové endomikroskopie (nCLE) s pomocí navigační bronchoskopie (NB) a radiálního endobronchiálního ultrazvuku (rEBUS)
|
Účastníci by podstoupili transbronchiální krybiopsii (TBCB) pod vedením bronchoskopické jehlové konfokální laserové endomikroskopie (nCLE) s pomocí navigační bronchoskopie (NB) a radiálního endobronchiálního ultrazvuku (rEBUS).
|
|
Aktivní komparátor: NB-rEBUS-klešťová biopsie
Účastníci by podstoupili plicní biopsii pomocí kleští pod vedením navigační bronchoskopie (NB) a radiálního endobronchiálního ultrazvuku (rEBUS).
|
Účastníci by podstoupili plicní biopsii pomocí kleští pod vedením navigační bronchoskopie (NB) a radiálního endobronchiálního ultrazvuku (rEBUS).
|
|
Aktivní komparátor: NB-rEBUS-TBCB
Účastníci by podstoupili transbronchiální krybiopsii (TBCB) pod vedením navigační bronchoskopie (NB) a radiálního endobronchiálního ultrazvuku (rEBUS)
|
Účastníci by podstoupili transbronchiální krybiopsii (TBCB) pod vedením navigační bronchoskopie (NB) a radiálního endobronchiálního ultrazvuku (rEBUS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostický výtěžek plicní klešťové biopsie a TBCB pod vedením nCLE-NB-rEBUS
Časové okno: 7 dní po biopsii
|
Podíl účastníků, u kterých biopsie vedla k definitivní diagnóze.
|
7 dní po biopsii
|
|
Senzitivita plicní klešťové biopsie a TBCB pod vedením nCLE-NB-rEBUS
Časové okno: 7 dní po biopsii
|
Podíl účastníků rakoviny plic, u kterých biopsie vedla k definitivní diagnóze.
|
7 dní po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní po biopsii
|
Příznaky a příznaky
|
7 dní po biopsii
|
|
přiměřenost odběru vzorku
Časové okno: 7 dní po biopsii
|
Vzorky vedoucí ke specifické diagnóze nebo vzorky s přítomností lymfocytů byly považovány za adekvátní.
|
7 dní po biopsii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022YFC2404404-PN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .