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外来患者に直接経口抗凝固薬を調剤する地域薬剤師に対する腎機能の利用可能性が出血発生に与える影響 (Hemorrag-IR)

2024年12月17日 更新者:Université de Reims Champagne-Ardenne

血栓塞栓性疾患の予防と治療における直接経口抗凝固薬(AOD)の使用は増加しており、利益とリスクのバランスが良好で、患者の生活の質が向上しています。 しかし、抗凝固薬には依然として出血のリスクが伴い、有害事象や重篤な有害事象を引き起こす可能性が最も高い薬剤の 1 つとなっています。 特定の臨床状況では、AOD による出血のリスクが特に高く、特に腎不全(中等度であっても)や 75 歳以上の場合は、これらの薬剤が主に腎臓から排出されるためです。 AOD 治療の処方とモニタリングには、腎機能のモニタリングと、必要に応じて適切な用量調整が条件となります。

地域の薬剤師は、医薬品分析後、AOD を毎日調剤します。 適切な調剤慣行では、地域の薬剤師が生物学的データにアクセスできるようにすることが推奨されています。 研究では、腎機能へのアクセスにより、地域の薬剤師が的を絞った適切な介入を実行できることが示唆されています。 この期待される臨床製薬の専門知識は、この生物学的データへのアクセスを条件としています。 実際には、地域の薬剤師はこの腎機能を体系的に認識していないため、必要に応じて薬学的介入を行うことができません。 一般開業医が実施する取り組み(処方箋への腎臓の体系的な追加)が現れているようですが、これらの実践は現時点でこのデータへの体系的なアクセスを保証していません。 地域の薬剤師が腎臓を体系的に利用できるようにすることを支持する強力な議論は、この生物学的データへのアクセスにより、AOD に関連する有害事象の発生が減少することを実証することでしょう。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

主な目的は、3か月後の臨床的に重大な出血の発生時にAOD(初回処方または更新)を調剤する際に、調剤薬剤師が患者の腎機能にアクセスできる利点を研究することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1920

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • AODの処方箋(初回処方箋または更新)付き、
  • AOD治療の適応が何であれ、
  • 研究の提携薬局のいずれかに調剤のために来て、
  • 大人、
  • 研究に参加することに同意する(インフォームドコンセントフォームに署名することにより)。

除外基準:

  • 別の種類の抗凝固薬を処方され、
  • 未成年者、
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • フランス語がわからない人
  • 法律によって保護されている(後見、保佐、正義の保護)、
  • 研究への参加を拒否している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1 : 直接経口抗凝固薬処方の薬学的分析
地域の薬剤師は、直接経口抗凝固薬の処方の薬学的分析を行うために、患者の腎機能を取得するためにあらゆる努力を払っています。
医薬品分析
介入なし:グループ 2 : 対照グループ
介入なし (地域の薬剤師は患者の腎機能を改善するために追加の措置を講じません)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月目に臨床的に重大な出血がある
時間枠:3ヶ月目
必要な治療の種類(治療的中止、入院を伴うまたは伴わない医学的管理、外科的管理)やAODの治療管理の種類(変化なし、変更または中止なし)に関係なく、一般開業医または専門医との予定外の相談が必要な出血。
3ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目に臨床的に重大な出血がある
時間枠:6ヶ月目
必要な治療の種類(治療的中止、入院を伴うまたは伴わない医学的管理、外科的管理)やAODの治療管理の種類(変化なし、変更または中止なし)に関係なく、一般開業医または専門医との予定外の相談が必要な出血。
6ヶ月目
3ヶ月で大出血
時間枠:3ヶ月目
入院を必要とする出血、または重要臓器(脳内、眼内、タンポナーデなど)からの出血
3ヶ月目
生後6か月で大出血
時間枠:6ヶ月目
入院を必要とする出血、または重要臓器(脳内、眼内、タンポナーデなど)からの出血
6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月17日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023_RIPH_007_Hemorrag-Ir

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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