Impacto de la disponibilidad de la función renal para el farmacéutico comunitario para la dispensación de anticoagulante oral directo en pacientes ambulatorios en caso de hemorragia (Hemorrag-IR)
El uso de anticoagulantes orales directos (AOD) en la prevención y tratamiento de enfermedades tromboembólicas está aumentando, con un balance beneficio/riesgo favorable y una mejor calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, los anticoagulantes todavía están asociados con un riesgo de hemorragia, lo que los convierte en uno de los medicamentos con mayor probabilidad de causar eventos adversos y eventos adversos graves. Ciertas situaciones clínicas presentan un riesgo particular de hemorragia con los AOD, en particular la insuficiencia renal (incluso moderada) y la edad superior a 75 años, debido a la eliminación predominantemente renal de estos fármacos. La prescripción y seguimiento del tratamiento con AOD están condicionados a la monitorización de la función renal y, si es necesario, a los ajustes posológicos adecuados.
Los farmacéuticos comunitarios dispensan AOD diariamente, previo análisis farmacéutico. Las buenas prácticas de dispensación recomiendan que los farmacéuticos comunitarios tengan acceso a los datos biológicos. Los estudios han sugerido que el acceso a la función renal permite a los farmacéuticos comunitarios llevar a cabo intervenciones específicas y apropiadas. Esta esperada experiencia farmacéutica clínica está condicionada al acceso a estos datos biológicos. En la práctica, los farmacéuticos comunitarios no conocen sistemáticamente esta función renal y, por tanto, no pueden realizar una intervención farmacéutica si fuera necesario. Parecen estar surgiendo iniciativas implementadas por los médicos generales (adición sistemática del riñón a la prescripción médica), pero estas prácticas no garantizan actualmente el acceso sistemático a estos datos. Un fuerte argumento a favor de poner sistemáticamente a disposición de los farmacéuticos comunitarios los datos renales sería demostrar que el acceso a estos datos biológicos reduce la aparición de eventos adversos relacionados con las AOD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barbe Coralie, Dr
- Número de teléfono: +33 0326913665
- Correo electrónico: coralie.barbe1@univ-reims.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Badran Imane
- Número de teléfono: +33 0326918822
- Correo electrónico: currs@univ-reims.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- con prescripción de AOD (primera prescripción o renovación),
- cualquiera que sea la indicación del tratamiento con AOD,
- venir a una de las farmacias asociadas del estudio para dispensar,
- adultos,
- aceptar participar en el estudio (mediante la firma del formulario de consentimiento informado).
Criterios de exclusión:
- prescribió otra clase de anticoagulante,
- menores,
- mujeres embarazadas y en período de lactancia
- que no entienden francés
- protegidos por la ley (tutela, curaduría, salvaguardia de la justicia),
- negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: análisis farmacéutico de la prescripción de Anticoagulante Oral Directo.
El farmacéutico comunitario hace todos los esfuerzos posibles para obtener la función renal del paciente para poder realizar un análisis farmacéutico de la prescripción de Anticoagulante Oral Directo.
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análisis farmacéutico
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Sin intervención: Grupo 2: grupo de control
Ninguna intervención (el farmacéutico comunitario no realiza ninguna acción adicional para mejorar la función renal del paciente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado clínicamente significativo a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Mes 3
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Sangrado que requiere consulta no programada con médico general o especialista, independientemente del tipo de tratamiento requerido (abstención terapéutica, manejo médico con o sin hospitalización, manejo quirúrgico) y sin importar el tipo de manejo del tratamiento con AOD (sin cambio, cambio o suspensión)
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado clínicamente significativo a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Mes 6
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Sangrado que requiere consulta no programada con médico general o especialista, independientemente del tipo de tratamiento requerido (abstención terapéutica, manejo médico con o sin hospitalización, manejo quirúrgico) y sin importar el tipo de manejo del tratamiento con AOD (sin cambio, cambio o suspensión)
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Mes 6
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sangrado importante a los 3 meses
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Sangrado que requiere hospitalización o sangrado de órgano crítico (intracebral, intraocular, taponamiento,…)
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Mes 3
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sangrado mayor a los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Sangrado que requiere hospitalización o sangrado de órgano crítico (intracebral, intraocular, taponamiento,…)
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023_RIPH_007_Hemorrag-Ir
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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