- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06739603
Wpływ dostępności funkcji nerek dla farmaceuty zajmującego się wydawaniem bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych pacjentom ambulatoryjnym na występowanie krwawień (Hemorrag-IR)
Wzrasta stosowanie bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych (AOD) w profilaktyce i leczeniu chorób zakrzepowo-zatorowych, co zapewnia korzystny stosunek korzyści do ryzyka i lepszą jakość życia pacjentów. Jednakże leki przeciwzakrzepowe w dalszym ciągu wiążą się z ryzykiem krwawienia, co czyni je jednymi z leków, które najprawdopodobniej powodują działania niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane. Niektóre sytuacje kliniczne są szczególnie narażone na ryzyko krwawień podczas stosowania AOD, zwłaszcza niewydolność nerek (nawet umiarkowana) i wiek powyżej 75 lat, ze względu na wydalanie tych leków głównie przez nerki. Przepisywanie i monitorowanie leczenia AOD uzależnione jest od monitorowania czynności nerek i, jeśli to konieczne, odpowiedniego dostosowania dawkowania.
Farmaceuci lokalni wydają AOD codziennie po analizie farmaceutycznej. Dobra praktyka wydawania zaleca, aby farmaceuci lokalni mieli dostęp do danych biologicznych. Badania sugerują, że dostęp do funkcji nerek umożliwia farmaceutom lokalnym prowadzenie ukierunkowanych i odpowiednich interwencji. Ta oczekiwana kliniczna wiedza farmaceutyczna jest uzależniona od dostępu do tych danych biologicznych. W praktyce farmaceuci lokalni nie są systematycznie świadomi tej czynności nerek i dlatego w razie potrzeby nie są w stanie przeprowadzić interwencji farmaceutycznej. Wydaje się, że pojawiają się inicjatywy realizowane przez lekarzy pierwszego kontaktu (systematyczne dodawanie leku nerkowego do recepty), ale praktyki te nie gwarantują obecnie systematycznego dostępu do tych danych. Mocnym argumentem przemawiającym za systematycznym udostępnianiem nerek farmaceutom lokalnym byłoby wykazanie, że dostęp do tych danych biologicznych ogranicza występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z AOD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbe Coralie, Dr
- Numer telefonu: +33 0326913665
- E-mail: coralie.barbe1@univ-reims.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Badran Imane
- Numer telefonu: +33 0326918822
- E-mail: currs@univ-reims.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- z receptą na AOD (pierwsza recepta lub odnowienie),
- niezależnie od wskazań do zabiegu AOD,
- przyjście do jednej z aptek partnerskich badania w celu wydania leku,
- dorośli,
- wyrażenie zgody na udział w badaniu (poprzez podpisanie formularza świadomej zgody).
Kryteria wykluczenia:
- przepisał inną klasę leków przeciwzakrzepowych,
- nieletni,
- kobiety w ciąży i karmiące piersią
- którzy nie rozumieją francuskiego
- chronione przez prawo (opieka, kuratela, gwarancja sprawiedliwości),
- odmawia wzięcia udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: analiza farmaceutyczna recepty na bezpośredni doustny antykoagulant
farmaceuta środowiskowy dokłada wszelkich starań, aby sprawdzić czynność nerek pacjenta w celu przeprowadzenia analizy farmaceutycznej recepty na bezpośredni doustny antykoagulant
|
analiza farmaceutyczna
|
|
Brak interwencji: Grupa 2: grupa kontrolna
Brak interwencji (farmaceuta środowiskowy nie podejmuje żadnych dodatkowych działań w celu poprawy czynności nerek pacjenta)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
klinicznie istotne krwawienie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Krwawienie wymagające nieplanowanej konsultacji z lekarzem pierwszego kontaktu lub specjalistą, niezależnie od rodzaju wymaganego leczenia (wstrzymanie leczenia, leczenie z hospitalizacją lub bez, leczenie chirurgiczne) i niezależnie od rodzaju leczenia AOD (bez zmian, zmian i przerwania)
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
klinicznie istotne krwawienie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Krwawienie wymagające nieplanowanej konsultacji z lekarzem pierwszego kontaktu lub specjalistą, niezależnie od rodzaju wymaganego leczenia (wstrzymanie leczenia, leczenie z hospitalizacją lub bez, leczenie chirurgiczne) i niezależnie od rodzaju leczenia AOD (bez zmian, zmian i przerwania)
|
Miesiąc 6
|
|
duże krwawienie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Krwawienie wymagające hospitalizacji lub krwawienie z narządu krytycznego (śródmózgowe, wewnątrzgałkowe, tamponada itp.)
|
Miesiąc 3
|
|
duże krwawienie w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Krwawienie wymagające hospitalizacji lub krwawienie z narządu krytycznego (śródmózgowe, wewnątrzgałkowe, tamponada itp.)
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023_RIPH_007_Hemorrag-Ir
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .