Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dostępności funkcji nerek dla farmaceuty zajmującego się wydawaniem bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych pacjentom ambulatoryjnym na występowanie krwawień (Hemorrag-IR)

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Université de Reims Champagne-Ardenne

Wzrasta stosowanie bezpośrednich doustnych leków przeciwzakrzepowych (AOD) w profilaktyce i leczeniu chorób zakrzepowo-zatorowych, co zapewnia korzystny stosunek korzyści do ryzyka i lepszą jakość życia pacjentów. Jednakże leki przeciwzakrzepowe w dalszym ciągu wiążą się z ryzykiem krwawienia, co czyni je jednymi z leków, które najprawdopodobniej powodują działania niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane. Niektóre sytuacje kliniczne są szczególnie narażone na ryzyko krwawień podczas stosowania AOD, zwłaszcza niewydolność nerek (nawet umiarkowana) i wiek powyżej 75 lat, ze względu na wydalanie tych leków głównie przez nerki. Przepisywanie i monitorowanie leczenia AOD uzależnione jest od monitorowania czynności nerek i, jeśli to konieczne, odpowiedniego dostosowania dawkowania.

Farmaceuci lokalni wydają AOD codziennie po analizie farmaceutycznej. Dobra praktyka wydawania zaleca, aby farmaceuci lokalni mieli dostęp do danych biologicznych. Badania sugerują, że dostęp do funkcji nerek umożliwia farmaceutom lokalnym prowadzenie ukierunkowanych i odpowiednich interwencji. Ta oczekiwana kliniczna wiedza farmaceutyczna jest uzależniona od dostępu do tych danych biologicznych. W praktyce farmaceuci lokalni nie są systematycznie świadomi tej czynności nerek i dlatego w razie potrzeby nie są w stanie przeprowadzić interwencji farmaceutycznej. Wydaje się, że pojawiają się inicjatywy realizowane przez lekarzy pierwszego kontaktu (systematyczne dodawanie leku nerkowego do recepty), ale praktyki te nie gwarantują obecnie systematycznego dostępu do tych danych. Mocnym argumentem przemawiającym za systematycznym udostępnianiem nerek farmaceutom lokalnym byłoby wykazanie, że dostęp do tych danych biologicznych ogranicza występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z AOD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest zbadanie korzyści wynikających z dostępu farmaceuty wydającego lek do czynności nerek pacjenta podczas wydawania AOD (pierwsza recepta lub odnowienie) w przypadku wystąpienia klinicznie istotnego krwawienia po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1920

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • z receptą na AOD (pierwsza recepta lub odnowienie),
  • niezależnie od wskazań do zabiegu AOD,
  • przyjście do jednej z aptek partnerskich badania w celu wydania leku,
  • dorośli,
  • wyrażenie zgody na udział w badaniu (poprzez podpisanie formularza świadomej zgody).

Kryteria wykluczenia:

  • przepisał inną klasę leków przeciwzakrzepowych,
  • nieletni,
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • którzy nie rozumieją francuskiego
  • chronione przez prawo (opieka, kuratela, gwarancja sprawiedliwości),
  • odmawia wzięcia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: analiza farmaceutyczna recepty na bezpośredni doustny antykoagulant
farmaceuta środowiskowy dokłada wszelkich starań, aby sprawdzić czynność nerek pacjenta w celu przeprowadzenia analizy farmaceutycznej recepty na bezpośredni doustny antykoagulant
analiza farmaceutyczna
Brak interwencji: Grupa 2: grupa kontrolna
Brak interwencji (farmaceuta środowiskowy nie podejmuje żadnych dodatkowych działań w celu poprawy czynności nerek pacjenta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
klinicznie istotne krwawienie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Krwawienie wymagające nieplanowanej konsultacji z lekarzem pierwszego kontaktu lub specjalistą, niezależnie od rodzaju wymaganego leczenia (wstrzymanie leczenia, leczenie z hospitalizacją lub bez, leczenie chirurgiczne) i niezależnie od rodzaju leczenia AOD (bez zmian, zmian i przerwania)
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
klinicznie istotne krwawienie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Krwawienie wymagające nieplanowanej konsultacji z lekarzem pierwszego kontaktu lub specjalistą, niezależnie od rodzaju wymaganego leczenia (wstrzymanie leczenia, leczenie z hospitalizacją lub bez, leczenie chirurgiczne) i niezależnie od rodzaju leczenia AOD (bez zmian, zmian i przerwania)
Miesiąc 6
duże krwawienie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Krwawienie wymagające hospitalizacji lub krwawienie z narządu krytycznego (śródmózgowe, wewnątrzgałkowe, tamponada itp.)
Miesiąc 3
duże krwawienie w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Krwawienie wymagające hospitalizacji lub krwawienie z narządu krytycznego (śródmózgowe, wewnątrzgałkowe, tamponada itp.)
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023_RIPH_007_Hemorrag-Ir

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj