Einfluss der Verfügbarkeit der Nierenfunktion für Gemeinschaftsapotheker zur Abgabe direkter oraler Antikoagulanzien bei ambulanten Patienten auf das Auftreten von Blutungen (Hemorrag-IR)
Der Einsatz direkter oraler Antikoagulanzien (AODs) zur Vorbeugung und Behandlung thromboembolischer Erkrankungen nimmt zu, mit einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis und einer verbesserten Lebensqualität für die Patienten. Allerdings sind Antikoagulanzien immer noch mit einem Blutungsrisiko verbunden, was sie zu den Medikamenten macht, die am wahrscheinlichsten unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse verursachen. In bestimmten klinischen Situationen besteht ein besonderes Risiko für Blutungen bei AODs, insbesondere bei Nierenversagen (sogar mittelschwerem) und im Alter über 75 Jahren, da diese Medikamente überwiegend renal ausgeschieden werden. Voraussetzung für die Verschreibung und Überwachung der AOD-Behandlung ist die Überwachung der Nierenfunktion und gegebenenfalls eine entsprechende Dosisanpassung.
Kommunale Apotheker geben AODs täglich nach pharmazeutischer Analyse ab. Eine gute Abgabepraxis empfiehlt, dass Apotheker in der Gemeinde Zugang zu biologischen Daten haben. Studien haben gezeigt, dass der Zugang zur Nierenfunktion es Apothekern in der Gemeinde ermöglicht, gezielte und angemessene Interventionen durchzuführen. Diese erwartete klinisch-pharmazeutische Fachkompetenz ist vom Zugang zu diesen biologischen Daten abhängig. In der Praxis sind sich die niedergelassenen Apotheker dieser Nierenfunktion nicht systematisch bewusst und daher nicht in der Lage, bei Bedarf einen medikamentösen Eingriff durchzuführen. Initiativen von Hausärzten scheinen sich abzuzeichnen (systematische Hinzufügung der Nierenfunktion zur ärztlichen Verschreibung), doch gewährleisten diese Praxen derzeit keinen systematischen Zugang zu diesen Daten. Ein starkes Argument für die systematische Bereitstellung der Nierenfunktion für öffentliche Apotheker wäre der Nachweis, dass der Zugang zu diesen biologischen Daten das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit AODs verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Barbe Coralie, Dr
- Telefonnummer: +33 0326913665
- E-Mail: coralie.barbe1@univ-reims.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Badran Imane
- Telefonnummer: +33 0326918822
- E-Mail: currs@univ-reims.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit einem Rezept für ein AOD (Erstrezept oder Verlängerung),
- unabhängig von der Indikation der AOD-Behandlung,
- zur Abgabe in eine der Partnerapotheken der Studie kommen,
- Erwachsene,
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie (durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
Ausschlusskriterien:
- eine andere Klasse von Antikoagulanzien verschrieben,
- Minderjährige,
- schwangere und stillende Frauen
- die kein Französisch verstehen
- gesetzlich geschützt (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtspflege),
- weigert sich, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1: Pharmazeutische Analyse der Verschreibung eines direkten oralen Antikoagulans
Der örtliche Apotheker unternimmt alle Anstrengungen, um die Nierenfunktion des Patienten zu ermitteln, um eine pharmazeutische Analyse der Verschreibung eines direkten oralen Antikoagulans durchzuführen
|
Pharmazeutische Analyse
|
|
Kein Eingriff: Gruppe 2: Kontrollgruppe
Keine Intervention (der Apotheker ergreift keine zusätzlichen Maßnahmen, um die Nierenfunktion des Patienten zu verbessern)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinisch signifikante Blutung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Monat 3
|
Blutungen, die eine außerplanmäßige Konsultation eines Hausarztes oder Facharztes erfordern, unabhängig von der Art der erforderlichen Behandlung (therapeutische Abstinenz, medizinische Behandlung mit oder ohne Krankenhausaufenthalt, chirurgische Behandlung) und unabhängig von der Art des Behandlungsmanagements des AOD (keine Änderung, Änderung oder Abbruch)
|
Monat 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinisch signifikante Blutung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
|
Blutungen, die eine außerplanmäßige Konsultation eines Hausarztes oder Facharztes erfordern, unabhängig von der Art der erforderlichen Behandlung (therapeutische Abstinenz, medizinische Behandlung mit oder ohne Krankenhausaufenthalt, chirurgische Behandlung) und unabhängig von der Art des Behandlungsmanagements des AOD (keine Änderung, Änderung oder Abbruch)
|
Monat 6
|
|
Starke Blutung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Monat 3
|
Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder Blutung aus einem kritischen Organ (intrazerebral, intraokular, Tamponade, …)
|
Monat 3
|
|
starke Blutung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
|
Blutung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder Blutung aus einem kritischen Organ (intrazerebral, intraokular, Tamponade, …)
|
Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023_RIPH_007_Hemorrag-Ir
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .