- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06739603
Impatto della disponibilità della funzione renale per il farmacista comunitario per la somministrazione di anticoagulanti orali diretti in pazienti ambulatoriali sulla comparsa di sanguinamento (Hemorrag-IR)
L’uso degli anticoagulanti orali diretti (AOD) nella prevenzione e nel trattamento delle malattie tromboemboliche è in aumento, con un rapporto beneficio/rischio favorevole e una migliore qualità della vita per i pazienti. Tuttavia, gli anticoagulanti sono ancora associati a un rischio di sanguinamento, rendendoli uno dei farmaci che hanno maggiori probabilità di causare eventi avversi ed eventi avversi gravi. Alcune situazioni cliniche sono particolarmente a rischio di sanguinamento con gli AOD, in particolare l'insufficienza renale (anche moderata) e l'età superiore a 75 anni, a causa della predominante eliminazione renale di questi farmaci. La prescrizione e il monitoraggio del trattamento con AOD sono subordinati al monitoraggio della funzionalità renale e, se necessario, ad appropriati aggiustamenti posologici.
I farmacisti comunitari dispensano gli AOD quotidianamente, dopo l'analisi farmaceutica. Le buone pratiche di dispensazione raccomandano che i farmacisti comunitari abbiano accesso ai dati biologici. Gli studi hanno suggerito che l’accesso alla funzionalità renale consente ai farmacisti territoriali di effettuare interventi mirati e appropriati. Questa prevista competenza clinico-farmaceutica è condizionata all'accesso a questi dati biologici. In pratica, i farmacisti territoriali non sono sistematicamente consapevoli di questa funzionalità renale e non sono quindi in grado di effettuare un intervento farmaceutico se necessario. Sembrano emergere iniziative messe in atto dai medici di medicina generale (aggiunta sistematica del renale alla prescrizione medica), ma tali pratiche non garantiscono attualmente un accesso sistematico a questi dati. Un forte argomento a favore di rendere sistematicamente disponibile il rene ai farmacisti comunitari sarebbe quello di dimostrare che l’accesso a questi dati biologici riduce il verificarsi di eventi avversi legati agli AOD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Barbe Coralie, Dr
- Numero di telefono: +33 0326913665
- Email: coralie.barbe1@univ-reims.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Badran Imane
- Numero di telefono: +33 0326918822
- Email: currs@univ-reims.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- con prescrizione di AOD (prima prescrizione o rinnovo),
- qualunque sia l'indicazione del trattamento AOD,
- recarsi in una delle farmacie partner dello studio per la dispensazione,
- adulti,
- accettare di prendere parte allo studio (firmando il modulo di consenso informato).
Criteri di esclusione:
- prescritto un'altra classe di anticoagulanti,
- minorenni,
- donne incinte e che allattano
- che non capiscono il francese
- protetti dalla legge (tutela, curatela, salvaguardia della giustizia),
- rifiutandosi di prendere parte allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: analisi farmaceutica della prescrizione di Anticoagulanti Orali Diretti
il farmacista territoriale si impegna a valutare la funzionalità renale del paziente al fine di effettuare un'analisi farmaceutica della prescrizione dell'Anticoagulante Orale Diretto
|
analisi farmaceutiche
|
|
Nessun intervento: Gruppo 2: gruppo di controllo
Nessun intervento (il farmacista territoriale non intraprende alcuna azione aggiuntiva per migliorare la funzionalità renale del paziente)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento clinicamente significativo a 3 mesi
Lasso di tempo: Mese 3
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Sanguinamento che richiede un consulto non programmato con il medico di medicina generale o uno specialista, indipendentemente dal tipo di trattamento richiesto (astensione terapeutica, gestione medica con o senza ricovero, gestione chirurgica) e indipendentemente dal tipo di gestione del trattamento AOD (nessun cambiamento, cambiamento o interruzione)
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento clinicamente significativo a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
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Sanguinamento che richiede un consulto non programmato con il medico di medicina generale o uno specialista, indipendentemente dal tipo di trattamento richiesto (astensione terapeutica, gestione medica con o senza ricovero, gestione chirurgica) e indipendentemente dal tipo di gestione del trattamento AOD (nessun cambiamento, cambiamento o interruzione)
|
Mese 6
|
|
sanguinamento maggiore a 3 mesi
Lasso di tempo: Mese 3
|
Sanguinamento che richiede il ricovero ospedaliero o sanguinamento da un organo critico (intracerebrale, intraoculare, tamponamento, …)
|
Mese 3
|
|
sanguinamento maggiore a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
|
Sanguinamento che richiede il ricovero ospedaliero o sanguinamento da un organo critico (intracerebrale, intraoculare, tamponamento, …)
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023_RIPH_007_Hemorrag-Ir
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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