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Impatto della disponibilità della funzione renale per il farmacista comunitario per la somministrazione di anticoagulanti orali diretti in pazienti ambulatoriali sulla comparsa di sanguinamento (Hemorrag-IR)

17 dicembre 2024 aggiornato da: Université de Reims Champagne-Ardenne

L’uso degli anticoagulanti orali diretti (AOD) nella prevenzione e nel trattamento delle malattie tromboemboliche è in aumento, con un rapporto beneficio/rischio favorevole e una migliore qualità della vita per i pazienti. Tuttavia, gli anticoagulanti sono ancora associati a un rischio di sanguinamento, rendendoli uno dei farmaci che hanno maggiori probabilità di causare eventi avversi ed eventi avversi gravi. Alcune situazioni cliniche sono particolarmente a rischio di sanguinamento con gli AOD, in particolare l'insufficienza renale (anche moderata) e l'età superiore a 75 anni, a causa della predominante eliminazione renale di questi farmaci. La prescrizione e il monitoraggio del trattamento con AOD sono subordinati al monitoraggio della funzionalità renale e, se necessario, ad appropriati aggiustamenti posologici.

I farmacisti comunitari dispensano gli AOD quotidianamente, dopo l'analisi farmaceutica. Le buone pratiche di dispensazione raccomandano che i farmacisti comunitari abbiano accesso ai dati biologici. Gli studi hanno suggerito che l’accesso alla funzionalità renale consente ai farmacisti territoriali di effettuare interventi mirati e appropriati. Questa prevista competenza clinico-farmaceutica è condizionata all'accesso a questi dati biologici. In pratica, i farmacisti territoriali non sono sistematicamente consapevoli di questa funzionalità renale e non sono quindi in grado di effettuare un intervento farmaceutico se necessario. Sembrano emergere iniziative messe in atto dai medici di medicina generale (aggiunta sistematica del renale alla prescrizione medica), ma tali pratiche non garantiscono attualmente un accesso sistematico a questi dati. Un forte argomento a favore di rendere sistematicamente disponibile il rene ai farmacisti comunitari sarebbe quello di dimostrare che l’accesso a questi dati biologici riduce il verificarsi di eventi avversi legati agli AOD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è studiare il beneficio dell'accesso alla funzionalità renale del paziente da parte del farmacista dispensatore quando dispensa un AOD (prima prescrizione o rinnovo) al verificarsi di sanguinamento clinicamente significativo a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1920

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • con prescrizione di AOD (prima prescrizione o rinnovo),
  • qualunque sia l'indicazione del trattamento AOD,
  • recarsi in una delle farmacie partner dello studio per la dispensazione,
  • adulti,
  • accettare di prendere parte allo studio (firmando il modulo di consenso informato).

Criteri di esclusione:

  • prescritto un'altra classe di anticoagulanti,
  • minorenni,
  • donne incinte e che allattano
  • che non capiscono il francese
  • protetti dalla legge (tutela, curatela, salvaguardia della giustizia),
  • rifiutandosi di prendere parte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: analisi farmaceutica della prescrizione di Anticoagulanti Orali Diretti
il farmacista territoriale si impegna a valutare la funzionalità renale del paziente al fine di effettuare un'analisi farmaceutica della prescrizione dell'Anticoagulante Orale Diretto
analisi farmaceutiche
Nessun intervento: Gruppo 2: gruppo di controllo
Nessun intervento (il farmacista territoriale non intraprende alcuna azione aggiuntiva per migliorare la funzionalità renale del paziente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento clinicamente significativo a 3 mesi
Lasso di tempo: Mese 3
Sanguinamento che richiede un consulto non programmato con il medico di medicina generale o uno specialista, indipendentemente dal tipo di trattamento richiesto (astensione terapeutica, gestione medica con o senza ricovero, gestione chirurgica) e indipendentemente dal tipo di gestione del trattamento AOD (nessun cambiamento, cambiamento o interruzione)
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento clinicamente significativo a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
Sanguinamento che richiede un consulto non programmato con il medico di medicina generale o uno specialista, indipendentemente dal tipo di trattamento richiesto (astensione terapeutica, gestione medica con o senza ricovero, gestione chirurgica) e indipendentemente dal tipo di gestione del trattamento AOD (nessun cambiamento, cambiamento o interruzione)
Mese 6
sanguinamento maggiore a 3 mesi
Lasso di tempo: Mese 3
Sanguinamento che richiede il ricovero ospedaliero o sanguinamento da un organo critico (intracerebrale, intraoculare, tamponamento, …)
Mese 3
sanguinamento maggiore a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
Sanguinamento che richiede il ricovero ospedaliero o sanguinamento da un organo critico (intracerebrale, intraoculare, tamponamento, …)
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023_RIPH_007_Hemorrag-Ir

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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