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Impacto da disponibilidade da função renal para farmacêutico comunitário para dispensação de anticoagulante oral direto em pacientes ambulatoriais em caso de ocorrência de sangramento (Hemorrag-IR)

17 de dezembro de 2024 atualizado por: Université de Reims Champagne-Ardenne

O uso de anticoagulantes orais diretos (AODs) na prevenção e tratamento de doenças tromboembólicas está aumentando, com uma relação benefício/risco favorável e melhoria da qualidade de vida dos pacientes. No entanto, os anticoagulantes ainda estão associados ao risco de sangramento, o que os torna um dos medicamentos com maior probabilidade de causar eventos adversos e eventos adversos graves. Certas situações clínicas apresentam particular risco de hemorragia com AODs, nomeadamente insuficiência renal (mesmo moderada) e idade superior a 75 anos, devido à eliminação renal predominante destes medicamentos. A prescrição e o monitoramento do tratamento com AOD estão condicionados ao monitoramento da função renal e, se necessário, aos ajustes posológicos apropriados.

Os farmacêuticos comunitários dispensam AOD diariamente, após análise farmacêutica. As boas práticas de dispensação recomendam que os farmacêuticos comunitários tenham acesso a dados biológicos. Estudos sugeriram que o acesso à função renal permite aos farmacêuticos comunitários realizar intervenções direcionadas e apropriadas. Esta experiência farmacêutica clínica esperada está condicionada ao acesso a estes dados biológicos. Na prática, os farmacêuticos comunitários não têm conhecimento sistemático desta função renal, pelo que não conseguem realizar uma intervenção farmacêutica, se necessário. Parecem estar a surgir iniciativas implementadas por médicos de clínica geral (adição sistemática do renal à prescrição médica), mas estas práticas não garantem atualmente o acesso sistemático a estes dados. Um forte argumento a favor da disponibilização sistemática dos dados renais aos farmacêuticos comunitários seria demonstrar que o acesso a estes dados biológicos reduz a ocorrência de eventos adversos ligados aos AODs.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é estudar o benefício do acesso à função renal do paciente pelo farmacêutico dispensador ao dispensar um AOD (primeira prescrição ou renovação) na ocorrência de sangramento clinicamente significativo aos 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1920

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • com prescrição de AOD (primeira prescrição ou renovação),
  • qualquer que seja a indicação do tratamento AOD,
  • comparecer a uma das farmácias parceiras do estudo para dispensação,
  • adultos,
  • concordar em participar do estudo (mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido).

Critérios de exclusão:

  • prescreveu outra classe de anticoagulante,
  • menores,
  • mulheres grávidas e amamentando
  • que não entendem francês
  • protegidos por lei (tutela, curadoria, salvaguarda da justiça),
  • recusando-se a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: análise farmacêutica da prescrição de Anticoagulante Oral Direto
farmacêutico comunitário faz todos os esforços para obter a função renal do paciente, a fim de realizar uma análise farmacêutica da prescrição do Anticoagulante Oral Direto
análise farmacêutica
Sem intervenção: Grupo 2: grupo controle
Nenhuma intervenção (o farmacêutico comunitário não toma medidas adicionais para melhorar a função renal do paciente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sangramento clinicamente significativo em 3 meses
Prazo: Mês 3
Hemorragia que requer consulta não programada com médico de família ou especialista, independentemente do tipo de tratamento pretendido (abstenção terapêutica, tratamento médico com ou sem internamento, tratamento cirúrgico) e independentemente do tipo de tratamento do AOD (sem alteração, alteração ou interrupção)
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sangramento clinicamente significativo aos 6 meses
Prazo: Mês 6
Hemorragia que requer consulta não programada com médico de família ou especialista, independentemente do tipo de tratamento pretendido (abstenção terapêutica, tratamento médico com ou sem internamento, tratamento cirúrgico) e independentemente do tipo de tratamento do AOD (sem alteração, alteração ou interrupção)
Mês 6
sangramento grave aos 3 meses
Prazo: Mês 3
Sangramento que requer hospitalização ou sangramento de um órgão crítico (intracerebral, intraocular, tamponamento, …)
Mês 3
sangramento grave aos 6 meses
Prazo: Mês 6
Sangramento que requer hospitalização ou sangramento de um órgão crítico (intracerebral, intraocular, tamponamento, …)
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023_RIPH_007_Hemorrag-Ir

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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