- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06739603
Impacto da disponibilidade da função renal para farmacêutico comunitário para dispensação de anticoagulante oral direto em pacientes ambulatoriais em caso de ocorrência de sangramento (Hemorrag-IR)
O uso de anticoagulantes orais diretos (AODs) na prevenção e tratamento de doenças tromboembólicas está aumentando, com uma relação benefício/risco favorável e melhoria da qualidade de vida dos pacientes. No entanto, os anticoagulantes ainda estão associados ao risco de sangramento, o que os torna um dos medicamentos com maior probabilidade de causar eventos adversos e eventos adversos graves. Certas situações clínicas apresentam particular risco de hemorragia com AODs, nomeadamente insuficiência renal (mesmo moderada) e idade superior a 75 anos, devido à eliminação renal predominante destes medicamentos. A prescrição e o monitoramento do tratamento com AOD estão condicionados ao monitoramento da função renal e, se necessário, aos ajustes posológicos apropriados.
Os farmacêuticos comunitários dispensam AOD diariamente, após análise farmacêutica. As boas práticas de dispensação recomendam que os farmacêuticos comunitários tenham acesso a dados biológicos. Estudos sugeriram que o acesso à função renal permite aos farmacêuticos comunitários realizar intervenções direcionadas e apropriadas. Esta experiência farmacêutica clínica esperada está condicionada ao acesso a estes dados biológicos. Na prática, os farmacêuticos comunitários não têm conhecimento sistemático desta função renal, pelo que não conseguem realizar uma intervenção farmacêutica, se necessário. Parecem estar a surgir iniciativas implementadas por médicos de clínica geral (adição sistemática do renal à prescrição médica), mas estas práticas não garantem atualmente o acesso sistemático a estes dados. Um forte argumento a favor da disponibilização sistemática dos dados renais aos farmacêuticos comunitários seria demonstrar que o acesso a estes dados biológicos reduz a ocorrência de eventos adversos ligados aos AODs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Barbe Coralie, Dr
- Número de telefone: +33 0326913665
- E-mail: coralie.barbe1@univ-reims.fr
Estude backup de contato
- Nome: Badran Imane
- Número de telefone: +33 0326918822
- E-mail: currs@univ-reims.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- com prescrição de AOD (primeira prescrição ou renovação),
- qualquer que seja a indicação do tratamento AOD,
- comparecer a uma das farmácias parceiras do estudo para dispensação,
- adultos,
- concordar em participar do estudo (mediante assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido).
Critérios de exclusão:
- prescreveu outra classe de anticoagulante,
- menores,
- mulheres grávidas e amamentando
- que não entendem francês
- protegidos por lei (tutela, curadoria, salvaguarda da justiça),
- recusando-se a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: análise farmacêutica da prescrição de Anticoagulante Oral Direto
farmacêutico comunitário faz todos os esforços para obter a função renal do paciente, a fim de realizar uma análise farmacêutica da prescrição do Anticoagulante Oral Direto
|
análise farmacêutica
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Sem intervenção: Grupo 2: grupo controle
Nenhuma intervenção (o farmacêutico comunitário não toma medidas adicionais para melhorar a função renal do paciente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sangramento clinicamente significativo em 3 meses
Prazo: Mês 3
|
Hemorragia que requer consulta não programada com médico de família ou especialista, independentemente do tipo de tratamento pretendido (abstenção terapêutica, tratamento médico com ou sem internamento, tratamento cirúrgico) e independentemente do tipo de tratamento do AOD (sem alteração, alteração ou interrupção)
|
Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sangramento clinicamente significativo aos 6 meses
Prazo: Mês 6
|
Hemorragia que requer consulta não programada com médico de família ou especialista, independentemente do tipo de tratamento pretendido (abstenção terapêutica, tratamento médico com ou sem internamento, tratamento cirúrgico) e independentemente do tipo de tratamento do AOD (sem alteração, alteração ou interrupção)
|
Mês 6
|
|
sangramento grave aos 3 meses
Prazo: Mês 3
|
Sangramento que requer hospitalização ou sangramento de um órgão crítico (intracerebral, intraocular, tamponamento, …)
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Mês 3
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|
sangramento grave aos 6 meses
Prazo: Mês 6
|
Sangramento que requer hospitalização ou sangramento de um órgão crítico (intracerebral, intraocular, tamponamento, …)
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023_RIPH_007_Hemorrag-Ir
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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