- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06739603
Munuaisten toiminnan vaikutus yhteisön apteekkihenkilökunnalle suoran oraalisen antikoagulantin jakamiseen avohoitopotilaille verenvuodon esiintymiseen (Hemorrag-IR)
Suorien oraalisten antikoagulanttien (AOD) käyttö tromboembolisten sairauksien ehkäisyssä ja hoidossa lisääntyy, mikä parantaa hyöty-riskisuhdetta ja parantaa potilaiden elämänlaatua. Antikoagulantteihin liittyy kuitenkin edelleen verenvuotoriski, mikä tekee niistä yhden lääkkeistä, jotka todennäköisimmin aiheuttavat haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia. Tietyt kliiniset tilanteet ovat erityisen alttiita verenvuodolle AOD:iden yhteydessä, erityisesti munuaisten vajaatoiminta (jopa kohtalainen) ja yli 75-vuotiaat, koska nämä lääkkeet eliminoituvat pääasiassa munuaisten kautta. AOD-hoidon määräämisen ja seurannan ehtona on munuaisten toiminnan seuranta ja tarvittaessa asianmukainen annoksen säätö.
Yhteisön farmaseutit jakavat AOD-lääkkeitä päivittäin farmaseuttisen analyysin jälkeen. Hyvä jakelukäytäntö suosittelee, että apteekkihenkilöstöllä on pääsy biologisiin tietoihin. Tutkimukset ovat ehdottaneet, että pääsy munuaisten toimintaan mahdollistaa paikallisten apteekkien toteuttaa kohdennettuja ja asianmukaisia toimenpiteitä. Tämän odotetun kliinisen farmaseuttisen asiantuntemuksen ehtona on pääsy näihin biologisiin tietoihin. Käytännössä paikalliset farmaseutit eivät ole systemaattisesti tietoisia tästä munuaisten toiminnasta, eivätkä siksi pysty suorittamaan lääkehoitoa tarvittaessa. Yleislääkäreiden toteuttamia aloitteita näyttää olevan syntymässä (munuaisten systemaattinen lisääminen lääkemääräykseen), mutta nämä käytännöt eivät tällä hetkellä takaa järjestelmällistä pääsyä näihin tietoihin. Vahva argumentti sen puolesta, että munuaiset asetetaan systemaattisesti yhteisön farmaseuttien saataville, olisi osoittaa, että näiden biologisten tietojen saatavuus vähentää AOD:ihin liittyvien haittatapahtumien esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbe Coralie, Dr
- Puhelinnumero: +33 0326913665
- Sähköposti: coralie.barbe1@univ-reims.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Badran Imane
- Puhelinnumero: +33 0326918822
- Sähköposti: currs@univ-reims.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- AOD-reseptillä (ensimmäinen resepti tai uusiminen),
- mikä tahansa AOD-hoidon indikaatio,
- tulossa johonkin tutkimuksen kumppaniapteekista jaettavaksi,
- aikuiset,
- suostumus osallistumaan tutkimukseen (allekirjoittamalla tietoon perustuva suostumuslomake).
Poissulkemiskriteerit:
- määräsi toisen luokan antikoagulantteja,
- alaikäiset,
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- jotka eivät ymmärrä ranskaa
- lailla suojattu (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva),
- kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Suoran oraalisen antikoagulantin reseptin farmaseuttinen analyysi
apteekki tekee kaikkensa selvittääkseen potilaan munuaisten toiminnan voidakseen suorittaa farmaseuttisen analyysin suoran oraalisen antikoagulantin reseptistä
|
farmaseuttinen analyysi
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2: kontrolliryhmä
Ei toimenpiteitä (yhteisön apteekki ei ryhdy lisätoimiin potilaan munuaisten toiminnan parantamiseksi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisesti merkittävä verenvuoto 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Verenvuoto, joka vaatii suunnittelematonta yleislääkärin tai erikoislääkärin konsultaatiota, riippumatta siitä, minkä hoidon tyyppi (terapeuttinen pidättäytyminen, lääketieteellinen hoito sairaalahoidon kanssa tai ilman, kirurginen hoito) ja riippumatta AOD:n hoidon tyypistä (ei muutosta, muutosta tai lopettamista)
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisesti merkittävä verenvuoto 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Verenvuoto, joka vaatii suunnittelematonta yleislääkärin tai erikoislääkärin konsultaatiota, riippumatta siitä, minkä hoidon tyyppi (terapeuttinen pidättäytyminen, lääketieteellinen hoito sairaalahoidon kanssa tai ilman, kirurginen hoito) ja riippumatta AOD:n hoidon tyypistä (ei muutosta, muutosta tai lopettamista)
|
Kuukausi 6
|
|
vakava verenvuoto 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Sairaalahoitoa vaativa verenvuoto tai verenvuoto kriittisestä elimestä (aivojensisäinen, intraokulaarinen, tamponadi jne.)
|
Kuukausi 3
|
|
vakava verenvuoto 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Sairaalahoitoa vaativa verenvuoto tai verenvuoto kriittisestä elimestä (aivojensisäinen, intraokulaarinen, tamponadi jne.)
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023_RIPH_007_Hemorrag-Ir
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .