Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​nyrefunktions tilgængelighed for apoteker til udlevering af direkte oralt antikoagulant til ambulante patienter på blødningsforekomst (Hemorrag-IR)

17. december 2024 opdateret af: Université de Reims Champagne-Ardenne

Brugen af ​​direkte orale antikoagulantia (AOD'er) til forebyggelse og behandling af tromboemboliske sygdomme er stigende med en gunstig fordel/risiko-balance og forbedret livskvalitet for patienterne. Imidlertid er antikoagulantia stadig forbundet med en risiko for blødning, hvilket gør dem til et af de lægemidler, der med størst sandsynlighed forårsager bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Visse kliniske situationer er særligt udsatte for blødning med AOD'er, især nyresvigt (selv moderat) og alder over 75 på grund af den overvejende renale eliminering af disse lægemidler. Ordination og monitorering af AOD-behandling er betinget af monitorering af nyrefunktionen og om nødvendigt passende dosisjusteringer.

Lokale farmaceuter udleverer AOD'er på daglig basis efter farmaceutiske analyser. God udleveringspraksis anbefaler, at lokale farmaceuter har adgang til biologiske data. Undersøgelser har antydet, at adgang til nyrefunktion gør det muligt for lokale farmaceuter at udføre målrettede og passende indgreb. Denne forventede kliniske farmaceutiske ekspertise er betinget af adgang til disse biologiske data. I praksis er kommunefarmaceuter ikke systematisk opmærksomme på denne nyrefunktion, og er derfor ude af stand til at foretage en farmaceutisk intervention, hvis det er nødvendigt. Initiativer implementeret af praktiserende læger ser ud til at dukke op (systematisk tilføjelse af nyrerne til lægeordinationen), men denne praksis garanterer i øjeblikket ikke systematisk adgang til disse data. Et stærkt argument for systematisk at stille nyrerne til rådighed for lokale farmaceuter ville være at påvise, at adgang til disse biologiske data reducerer forekomsten af ​​uønskede hændelser forbundet med AOD'er.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at undersøge fordelen ved dispenserende farmaceuts adgang til patientens nyrefunktion ved udlevering af en AOD (første ordination eller fornyelse) ved forekomst af klinisk signifikant blødning efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1920

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med en recept på en AOD (første recept eller fornyelse),
  • uanset indikationen af ​​AOD-behandlingen,
  • kommer til et af undersøgelsens partnerapoteker for udlevering,
  • voksne,
  • accepterer at deltage i undersøgelsen (ved at underskrive formularen til informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • ordineret en anden klasse af antikoagulantia,
  • mindreårige,
  • gravide og ammende kvinder
  • som ikke forstår fransk
  • beskyttet af loven (værgemål, kuratur, beskyttelse af retfærdigheden),
  • nægte at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Farmaceutisk analyse af ordination af direkte oralt antikoagulant
samfundsfarmaceut gør alt for at opnå patientens nyrefunktion for at udføre en farmaceutisk analyse af ordinationen af ​​direkte oralt antikoagulant
farmaceutisk analyse
Ingen indgriben: Gruppe 2: kontrolgruppe
Ingen intervention (farmaceuten foretager ingen yderligere handlinger for at forbedre patientens nyrefunktion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk signifikant blødning efter 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
Blødning, der kræver uplanlagt konsultation med praktiserende læge eller speciallæge, uanset hvilken type behandling der kræves (terapeutisk afholdenhed, medicinsk behandling med eller uden hospitalsindlæggelse, kirurgisk behandling) og uanset typen af ​​AODs behandlingsledelse (ingen ændring, ændring eller seponering)
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk signifikant blødning efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Blødning, der kræver uplanlagt konsultation med praktiserende læge eller speciallæge, uanset hvilken type behandling der kræves (terapeutisk afholdenhed, medicinsk behandling med eller uden hospitalsindlæggelse, kirurgisk behandling) og uanset typen af ​​AODs behandlingsledelse (ingen ændring, ændring eller seponering)
Måned 6
større blødning efter 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
Blødning, der kræver indlæggelse eller blødning fra et kritisk organ (intracerebral, intraokulær, tamponade, …)
Måned 3
større blødning efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
Blødning, der kræver indlæggelse eller blødning fra et kritisk organ (intracerebral, intraokulær, tamponade, …)
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023_RIPH_007_Hemorrag-Ir

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner