- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06739603
Indvirkningen af nyrefunktions tilgængelighed for apoteker til udlevering af direkte oralt antikoagulant til ambulante patienter på blødningsforekomst (Hemorrag-IR)
Brugen af direkte orale antikoagulantia (AOD'er) til forebyggelse og behandling af tromboemboliske sygdomme er stigende med en gunstig fordel/risiko-balance og forbedret livskvalitet for patienterne. Imidlertid er antikoagulantia stadig forbundet med en risiko for blødning, hvilket gør dem til et af de lægemidler, der med størst sandsynlighed forårsager bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Visse kliniske situationer er særligt udsatte for blødning med AOD'er, især nyresvigt (selv moderat) og alder over 75 på grund af den overvejende renale eliminering af disse lægemidler. Ordination og monitorering af AOD-behandling er betinget af monitorering af nyrefunktionen og om nødvendigt passende dosisjusteringer.
Lokale farmaceuter udleverer AOD'er på daglig basis efter farmaceutiske analyser. God udleveringspraksis anbefaler, at lokale farmaceuter har adgang til biologiske data. Undersøgelser har antydet, at adgang til nyrefunktion gør det muligt for lokale farmaceuter at udføre målrettede og passende indgreb. Denne forventede kliniske farmaceutiske ekspertise er betinget af adgang til disse biologiske data. I praksis er kommunefarmaceuter ikke systematisk opmærksomme på denne nyrefunktion, og er derfor ude af stand til at foretage en farmaceutisk intervention, hvis det er nødvendigt. Initiativer implementeret af praktiserende læger ser ud til at dukke op (systematisk tilføjelse af nyrerne til lægeordinationen), men denne praksis garanterer i øjeblikket ikke systematisk adgang til disse data. Et stærkt argument for systematisk at stille nyrerne til rådighed for lokale farmaceuter ville være at påvise, at adgang til disse biologiske data reducerer forekomsten af uønskede hændelser forbundet med AOD'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Barbe Coralie, Dr
- Telefonnummer: +33 0326913665
- E-mail: coralie.barbe1@univ-reims.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Badran Imane
- Telefonnummer: +33 0326918822
- E-mail: currs@univ-reims.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med en recept på en AOD (første recept eller fornyelse),
- uanset indikationen af AOD-behandlingen,
- kommer til et af undersøgelsens partnerapoteker for udlevering,
- voksne,
- accepterer at deltage i undersøgelsen (ved at underskrive formularen til informeret samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- ordineret en anden klasse af antikoagulantia,
- mindreårige,
- gravide og ammende kvinder
- som ikke forstår fransk
- beskyttet af loven (værgemål, kuratur, beskyttelse af retfærdigheden),
- nægte at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Farmaceutisk analyse af ordination af direkte oralt antikoagulant
samfundsfarmaceut gør alt for at opnå patientens nyrefunktion for at udføre en farmaceutisk analyse af ordinationen af direkte oralt antikoagulant
|
farmaceutisk analyse
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 2: kontrolgruppe
Ingen intervention (farmaceuten foretager ingen yderligere handlinger for at forbedre patientens nyrefunktion)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk signifikant blødning efter 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
|
Blødning, der kræver uplanlagt konsultation med praktiserende læge eller speciallæge, uanset hvilken type behandling der kræves (terapeutisk afholdenhed, medicinsk behandling med eller uden hospitalsindlæggelse, kirurgisk behandling) og uanset typen af AODs behandlingsledelse (ingen ændring, ændring eller seponering)
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk signifikant blødning efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Blødning, der kræver uplanlagt konsultation med praktiserende læge eller speciallæge, uanset hvilken type behandling der kræves (terapeutisk afholdenhed, medicinsk behandling med eller uden hospitalsindlæggelse, kirurgisk behandling) og uanset typen af AODs behandlingsledelse (ingen ændring, ændring eller seponering)
|
Måned 6
|
|
større blødning efter 3 måneder
Tidsramme: Måned 3
|
Blødning, der kræver indlæggelse eller blødning fra et kritisk organ (intracerebral, intraokulær, tamponade, …)
|
Måned 3
|
|
større blødning efter 6 måneder
Tidsramme: Måned 6
|
Blødning, der kræver indlæggelse eller blødning fra et kritisk organ (intracerebral, intraokulær, tamponade, …)
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023_RIPH_007_Hemorrag-Ir
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .