Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dostupnosti funkce ledvin komunitnímu lékárníkovi pro výdej přímého perorálního antikoagulantu u ambulantních pacientů na výskyt krvácení (Hemorrag-IR)

17. prosince 2024 aktualizováno: Université de Reims Champagne-Ardenne

Používání přímých perorálních antikoagulancií (AOD) v prevenci a léčbě tromboembolických onemocnění se zvyšuje s příznivým poměrem přínosů a rizik a zlepšenou kvalitou života pacientů. Antikoagulancia jsou však stále spojena s rizikem krvácení, což je činí jedním z léků, které s největší pravděpodobností způsobují nežádoucí a závažné nežádoucí účinky. Některé klinické situace jsou zvláště ohroženy krvácením s AOD, zejména selhání ledvin (dokonce středně těžké) a věk nad 75 let, kvůli převládající renální eliminaci těchto léků. Předepisování a sledování léčby AOD je podmíněno sledováním funkce ledvin a v případě potřeby vhodnou úpravou dávkování.

Komunitní lékárníci vydávají AOD denně na základě farmaceutické analýzy. Dobrá výdejní praxe doporučuje, aby komunitní lékárníci měli přístup k biologickým údajům. Studie naznačují, že přístup k funkci ledvin umožňuje komunitním lékárníkům provádět cílené a vhodné intervence. Tato očekávaná klinická farmaceutická odbornost je podmíněna přístupem k těmto biologickým údajům. V praxi si obecní lékárníci tuto funkci ledvin systematicky neuvědomují, a proto nejsou schopni v případě potřeby provést farmaceutickou intervenci. Zdá se, že se objevují iniciativy realizované praktickými lékaři (systematické přidávání ledviny do lékařského předpisu), ale tyto postupy v současnosti nezaručují systematický přístup k těmto datům. Silným argumentem ve prospěch systematického zpřístupňování ledvin komunitním lékárníkům by bylo prokázat, že přístup k těmto biologickým údajům snižuje výskyt nežádoucích účinků spojených s AOD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Hlavním cílem je prostudovat přínos přístupu k renální funkci pacienta vydávajícím lékárníkem při výdeji AOD (první předpis nebo obnovení) při výskytu klinicky významného krvácení po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1920

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • s předpisem na AOD (první předpis nebo prodloužení),
  • bez ohledu na indikaci léčby AOD,
  • přijít do jedné z partnerských lékáren pro výdej,
  • dospělí,
  • souhlas s účastí ve studii (podepsáním formuláře informovaného souhlasu).

Kritéria vyloučení:

  • předepsal jinou třídu antikoagulancií,
  • nezletilí,
  • těhotné a kojící ženy
  • kteří nerozumějí francouzsky
  • chráněné zákonem (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti),
  • odmítnutí zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: farmaceutická analýza předpisu přímého perorálního antikoagulantu
komunitní lékárník vynakládá veškeré úsilí, aby získal pacientovu renální funkci, aby mohl provést farmaceutickou analýzu předpisu přímého perorálního antikoagulantu
farmaceutická analýza
Žádný zásah: Skupina 2: kontrolní skupina
Žádný zásah (komunitní lékárník nepodnikne žádné další kroky ke zlepšení renálních funkcí pacienta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinicky významné krvácení po 3 měsících
Časové okno: 3. měsíc
Krvácení vyžadující neplánovanou konzultaci s praktickým lékařem nebo specialistou, bez ohledu na typ požadované léčby (terapeutická abstinence, lékařský management s hospitalizací nebo bez hospitalizace, chirurgické řešení) a bez ohledu na typ léčby AOD (žádná změna, změna nebo přerušení)
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinicky významné krvácení po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
Krvácení vyžadující neplánovanou konzultaci s praktickým lékařem nebo specialistou, bez ohledu na typ požadované léčby (terapeutická abstinence, lékařský management s hospitalizací nebo bez hospitalizace, chirurgické řešení) a bez ohledu na typ léčby AOD (žádná změna, změna nebo přerušení)
6. měsíc
velké krvácení po 3 měsících
Časové okno: 3. měsíc
Krvácení vyžadující hospitalizaci nebo krvácení z kritického orgánu (intracerebrální, nitrooční, tamponáda, …)
3. měsíc
velké krvácení po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
Krvácení vyžadující hospitalizaci nebo krvácení z kritického orgánu (intracerebrální, nitrooční, tamponáda, …)
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023_RIPH_007_Hemorrag-Ir

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit