- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06739603
Vliv dostupnosti funkce ledvin komunitnímu lékárníkovi pro výdej přímého perorálního antikoagulantu u ambulantních pacientů na výskyt krvácení (Hemorrag-IR)
Používání přímých perorálních antikoagulancií (AOD) v prevenci a léčbě tromboembolických onemocnění se zvyšuje s příznivým poměrem přínosů a rizik a zlepšenou kvalitou života pacientů. Antikoagulancia jsou však stále spojena s rizikem krvácení, což je činí jedním z léků, které s největší pravděpodobností způsobují nežádoucí a závažné nežádoucí účinky. Některé klinické situace jsou zvláště ohroženy krvácením s AOD, zejména selhání ledvin (dokonce středně těžké) a věk nad 75 let, kvůli převládající renální eliminaci těchto léků. Předepisování a sledování léčby AOD je podmíněno sledováním funkce ledvin a v případě potřeby vhodnou úpravou dávkování.
Komunitní lékárníci vydávají AOD denně na základě farmaceutické analýzy. Dobrá výdejní praxe doporučuje, aby komunitní lékárníci měli přístup k biologickým údajům. Studie naznačují, že přístup k funkci ledvin umožňuje komunitním lékárníkům provádět cílené a vhodné intervence. Tato očekávaná klinická farmaceutická odbornost je podmíněna přístupem k těmto biologickým údajům. V praxi si obecní lékárníci tuto funkci ledvin systematicky neuvědomují, a proto nejsou schopni v případě potřeby provést farmaceutickou intervenci. Zdá se, že se objevují iniciativy realizované praktickými lékaři (systematické přidávání ledviny do lékařského předpisu), ale tyto postupy v současnosti nezaručují systematický přístup k těmto datům. Silným argumentem ve prospěch systematického zpřístupňování ledvin komunitním lékárníkům by bylo prokázat, že přístup k těmto biologickým údajům snižuje výskyt nežádoucích účinků spojených s AOD.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Barbe Coralie, Dr
- Telefonní číslo: +33 0326913665
- E-mail: coralie.barbe1@univ-reims.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Badran Imane
- Telefonní číslo: +33 0326918822
- E-mail: currs@univ-reims.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- s předpisem na AOD (první předpis nebo prodloužení),
- bez ohledu na indikaci léčby AOD,
- přijít do jedné z partnerských lékáren pro výdej,
- dospělí,
- souhlas s účastí ve studii (podepsáním formuláře informovaného souhlasu).
Kritéria vyloučení:
- předepsal jinou třídu antikoagulancií,
- nezletilí,
- těhotné a kojící ženy
- kteří nerozumějí francouzsky
- chráněné zákonem (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti),
- odmítnutí zúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: farmaceutická analýza předpisu přímého perorálního antikoagulantu
komunitní lékárník vynakládá veškeré úsilí, aby získal pacientovu renální funkci, aby mohl provést farmaceutickou analýzu předpisu přímého perorálního antikoagulantu
|
farmaceutická analýza
|
|
Žádný zásah: Skupina 2: kontrolní skupina
Žádný zásah (komunitní lékárník nepodnikne žádné další kroky ke zlepšení renálních funkcí pacienta)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinicky významné krvácení po 3 měsících
Časové okno: 3. měsíc
|
Krvácení vyžadující neplánovanou konzultaci s praktickým lékařem nebo specialistou, bez ohledu na typ požadované léčby (terapeutická abstinence, lékařský management s hospitalizací nebo bez hospitalizace, chirurgické řešení) a bez ohledu na typ léčby AOD (žádná změna, změna nebo přerušení)
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinicky významné krvácení po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
|
Krvácení vyžadující neplánovanou konzultaci s praktickým lékařem nebo specialistou, bez ohledu na typ požadované léčby (terapeutická abstinence, lékařský management s hospitalizací nebo bez hospitalizace, chirurgické řešení) a bez ohledu na typ léčby AOD (žádná změna, změna nebo přerušení)
|
6. měsíc
|
|
velké krvácení po 3 měsících
Časové okno: 3. měsíc
|
Krvácení vyžadující hospitalizaci nebo krvácení z kritického orgánu (intracerebrální, nitrooční, tamponáda, …)
|
3. měsíc
|
|
velké krvácení po 6 měsících
Časové okno: 6. měsíc
|
Krvácení vyžadující hospitalizaci nebo krvácení z kritického orgánu (intracerebrální, nitrooční, tamponáda, …)
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023_RIPH_007_Hemorrag-Ir
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .