ES-SCLCの治療におけるイリノテカン リポソーム (II) またはエトポシドとアデブレリマブおよびカルボプラチンの併用

包含基準:

• 病理学的に確認された小細胞肺がん（SCLC）。VALG 病期分類システムに従って進展期SCLC（ES-SCLC）として分類される。
• 以前に全身治療を受けていない。
• 最後の治療（放射線療法および化学療法）と進行期SCLCの診断との間に少なくとも6か月の間隔がある。
• 以前に照射されていない少なくとも 1 つの標的病変 (RECIST 1.1) を示している。
• 18歳以上70歳以下の男性または女性の患者。
• ECOG パフォーマンス ステータス (PS) スコアは 0 または 1。
• 平均余命が12週間以上。
• 適切な臓器機能: (1) 血液学的: WBC ≥ 3.0 × 10⁹/L、ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L、PLT ≥ 100 × 10⁹/L、HGB ≥ 9.0 g/dL。(2) 肝機能: AST ≤ 2.5 × ULN、ALT ≤ 2.5 × ULN、ALT および AST ≤ 5 × ULN、TBIL ≤ 1.5 × ULN の場合、肝転移は許容されます (総ビリルビン ≤ 3.0 mg/dL のギルバート症候群を除く)、(3) ) 腎機能: Cr ≤ 1.5 × ULN または CrCl ≥ 50 mL/min、(4) 凝固: INR ≤ 1.5 × ULN、APTT ≤ 1.5 × ULN。
• -治験治療の最初の投与から治験治療の最後の投与の6か月後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する。 妊娠の可能性のある女性は、登録前 7 日以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
• 患者は研究を十分に理解し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することで自発的に参加に同意する必要があります。

除外基準:

• 組織学的または細胞学的に小細胞肺がん（SCLC）と非小細胞肺がん（NSCLC）の混合が確認された。
• 免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療、またはイリノテカンまたは他のDNAトポイソメラーゼ阻害剤による治療;
• -治験薬の初回投与前2週間以内の強力なCYP3A4誘導剤の使用、または初回投与前1週間以内の強力なCYP3A4阻害剤またはUGT1A1阻害剤の使用。
• 臨床的に症候性の脳転移、軟髄膜転移、または脊髄圧迫の存在。
• 血液疾患には、リンパ腫、急性または慢性白血病、多発性骨髄腫、再生不良性貧血、骨髄異形成症候群などが含まれますが、これらに限定されません。
• ドレナージや他の治療法では制御できない、心嚢水、胸水、腹水などの臨床症状のあるサードスペース体液の蓄積。
• 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある。
• -治験薬の初回投与前14日以内のコルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等の用量＞10mg/日）または他の免疫抑制剤の使用。
• -治験薬の初回投与前の4週間以内に生ワクチンの受領または生ワクチンによる計画的ワクチン接種。
• 間質性肺疾患、薬剤性肺炎、ステロイド治療を必要とする放射線性肺炎、臨床的に症候性の活動性肺炎、または重度の肺機能不全。
• -治療を受けたかどうかに関係なく、活動性結核またはスクリーニング前48週間以内の活動性結核の病歴;
• -治験薬の初回投与前にグレード1以下（CTCAE v5.0による）に解消されていない、以前の抗がん療法による毒性。
• -治験薬の初回投与前の48時間以内に軽度の手術（カテーテル留置を含む）を受けた。
• 制御されていない心血管症状または疾患の存在。
• 治験薬またはその賦形剤に対する過敏症;
• -適切に治療された非黒色腫皮膚癌または上皮内癌を除き、治験薬の初回投与前5年以内の他の悪性腫瘍の病歴;
• 精神障害、アルコール乱用、薬物乱用、または薬物乱用の病歴;
• HBs抗原陽性および正常の上限を超えるHBV DNAレベル、またはHCV陽性（急性または慢性感染を示すHCV RNAまたはHCV Ab）。 HIV陽性状態または後天性免疫不全症候群（AIDS）の病歴;
• インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前4週間以内に他の治験薬の投与を受けた、または別の介入臨床試験に参加した。
• 同種骨髄移植または固形臓器移植の病歴;
• 調査者によって決定されたその他の要因。