Irinotekaaniliposomi (II) tai etoposidi yhdistettynä adebrelimabiin ja karboplatiiniin ES-SCLC:n hoidossa

Sisällön kriteerit:

• Patologisesti varmistettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), joka on lavastettu laaja-alaisena keuhkosyöpänä (ES-SCLC) VALG-vaiheistusjärjestelmän mukaisesti;
• Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa;
• Vähintään 6 kuukauden tauko viimeisen hoidon (sädehoito ja kemoterapia) ja laaja-alaisen SCLC:n diagnoosin välillä;
• Näytetään vähintään yksi kohdeleesio (RECIST 1.1), jota ei ole aiemmin säteilytetty;
• ≥18 ja ≤70-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
• ECOG-suorituskykytilan (PS) pistemäärä 0 tai 1;
• elinajanodote ≥12 viikkoa;
• Riittävä elimen toiminta: (1) Hematologinen: WBC ≥ 3,0 × 10⁹/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L, HGB ≥ 9,0 g/dl.(2) Maksan toiminta: ASAT ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × ULN, maksametastaasit sallittu, jos ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymä, jossa kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl) ) Munuaisten toiminta: Cr ≤ 1,5 × ULN tai CrCl ≥ 50 ml/min, (4) Koagulaatio: INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN;
• Sopimus käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
• Potilaan on täytynyt ymmärtää tutkimuksesta täysin ja vapaaehtoisesti suostua osallistumiseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sekoitettu pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC);
• Aikaisempi hoito immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä tai hoito irinotekaanilla tai muilla DNA-topoisomeraasin estäjillä;
• Vahvan CYP3A4:n indusoijan käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai vahvaa CYP3A4:n estäjää tai UGT1A1:n estäjää 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
• Kliinisesti oireenmukainen aivometastaasi, leptomeningeaalinen etäpesäke tai selkäytimen kompressio;
• Hematologiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, lymfooma, akuutti tai krooninen leukemia, multippeli myelooma, aplastinen anemia, myelodysplastinen oireyhtymä jne.;
• Kliinisesti oireenmukainen nesteen kerääntyminen kolmannen tilan tilaan, kuten sydänpussin effuusio, keuhkopussin effuusio tai askites, jota ei voida hallita tyhjennyksellä tai muilla hoidoilla;
• Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus;
• kortikosteroidien (annokset > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
• Elävien rokotteiden vastaanottaminen tai suunniteltu rokotus elävällä rokotteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
• Interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, säteilyn aiheuttama keuhkokuume, joka vaatii steroidihoitoa, tai kliinisesti oireenmukainen aktiivinen keuhkokuume tai vakava keuhkojen toimintahäiriö;
• Aktiivinen tuberkuloosi tai aktiivinen tuberkuloosi anamneesissa 48 viikon aikana ennen seulontaa riippumatta siitä, onko se hoidettu;
• Mikä tahansa aikaisemman syöpähoidon toksisuus, joka ei ole hävinnyt arvoon ≤1 (CTCAE v5.0:n mukaan) ennen tutkittavan lääkkeen ensimmäistä annosta;
• Hänelle tehtiin pieni leikkaus (mukaan lukien katetrin asettaminen) 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
• Hallitsemattomien kardiovaskulaaristen oireiden tai sairauksien esiintyminen;
• Yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle tai sen apuaineille;
• Anamneesissa mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ -karsinooma;
• Aiempi psykiatrinen häiriö, alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttö;
• HBsAg-positiiviset ja HBV-DNA-tasot ylittävät normaalin ylärajan tai HCV-positiiviset (HCV RNA tai HCV Ab viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon); anamneesissa HIV-positiivinen tila tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS);
• saanut mitä tahansa muuta tutkittavaa lääkettä tai osallistunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista;
• Aiempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elinsiirto;
• Kaikki muut tutkijan määrittelemät tekijät.