Lipossomo irinotecano (II) ou etoposídeo combinado com adebrelimabe e carboplatina no tratamento de ES-SCLC

Critérios de inclusão:

• Câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) confirmado patologicamente, estadiado como CPPC de estágio extenso (ES-SCLC) de acordo com o sistema de estadiamento VALG;
• Nenhum tratamento sistêmico prévio recebido;
• Intervalo mínimo de 6 meses entre o último tratamento (radioterapia e quimioterapia) e o diagnóstico de CPPC em estágio extenso;
• Apresentando pelo menos uma lesão alvo (RECIST 1.1) que não tenha sido previamente irradiada;
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 e ≤70 anos;
• Pontuação de status de desempenho (PS) ECOG de 0 ou 1;
• Expectativa de vida ≥12 semanas;
• Função orgânica adequada: (1) Hematológica: leucócitos ≥ 3,0 × 10⁹/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L, HGB ≥ 9,0 g/dL.(2) Função hepática: AST ≤ 2,5 × LSN, ALT ≤ 2,5 × LSN, metástases hepáticas permitidas se ALT e AST ≤ 5 × LSN, TBIL ≤ 1,5 × LSN (exceto para síndrome de Gilbert, onde bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL),(3 ) Função renal: Cr ≤ 1,5 × LSN ou CrCl ≥ 50 mL/min, (4) Coagulação: INR ≤ 1,5 × LSN, APTT ≤ 1,5 × LSN;
• Acordo para usar um método contraceptivo apropriado desde a primeira dose do tratamento do estudo até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores à inscrição;
• O paciente deve ter compreendido totalmente o estudo e consentir voluntariamente em participar assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critérios de exclusão:

• Câncer de pulmão misto de células pequenas (SCLC) e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmados histologicamente ou citologicamente;
• Tratamento prévio com inibidores de checkpoint imunológico ou tratamento com irinotecano ou outros inibidores da DNA topoisomerase;
• Uso de um indutor forte do CYP3A4 nas 2 semanas anteriores à primeira dose do medicamento experimental, ou um forte inibidor do CYP3A4 ou inibidor do UGT1A1 na 1 semana antes da primeira dose;
• Presença de metástase cerebral clinicamente sintomática, metástase leptomeníngea ou compressão medular;
• Distúrbios hematológicos, incluindo mas não limitados a linfoma, leucemia aguda ou crónica, mieloma múltiplo, anemia aplástica, síndrome mielodisplásica, etc;
• Acúmulo de líquido clinicamente sintomático no terceiro espaço, como derrame pericárdico, derrame pleural ou ascite que não pode ser controlado por drenagem ou outros tratamentos;
• Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita;
• Uso de corticosteroides (doses > 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros agentes imunossupressores nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo;
• Recebimento de vacinas vivas ou vacinação planejada com vacina viva nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento em estudo;
• Doença pulmonar intersticial, pneumonia induzida por medicamentos, pneumonia induzida por radiação que requer tratamento com esteróides ou pneumonia ativa clinicamente sintomática ou disfunção pulmonar grave;
• Tuberculose ativa ou história de tuberculose ativa nas 48 semanas anteriores ao rastreio, independentemente de ter sido tratada;
• Qualquer toxicidade de terapia anticâncer anterior, que não tenha sido resolvida para grau ≤1 (de acordo com CTCAE v5.0) antes da primeira dose do medicamento experimental;
• Foi submetido a uma pequena cirurgia (incluindo colocação de cateter) nas 48 horas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo;
• Presença de sintomas ou doenças cardiovasculares não controladas;
• Hipersensibilidade ao medicamento experimental ou seus excipientes;
• Uma história de qualquer outra doença maligna nos 5 anos anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, exceto para câncer de pele não melanoma tratado adequadamente ou carcinoma in situ;
• História de transtornos psiquiátricos, abuso de álcool, abuso de drogas ou uso indevido de substâncias;
• Níveis de HBsAg-positivo e HBV DNA excedendo o limite superior do normal, ou HCV-positivo (HCV RNA ou HCV Ab indicando infecção aguda ou crônica); história de HIV positivo ou síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS);
• Recebeu qualquer outro medicamento experimental ou participou de outro ensaio clínico intervencionista nas 4 semanas anteriores à assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF);
• História de transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgãos sólidos;
• Quaisquer outros fatores determinados pelo investigador.