Irinotecan Liposom (II) eller Etoposid kombineret med Adebrelimab og Carboplatin til behandling af ES-SCLC

Inklusionskriterier:

• Patologisk bekræftet småcellet lungecancer (SCLC), iscenesat som omfattende SCLC (ES-SCLC) i henhold til VALG-stadiesystemet;
• Ingen tidligere systemisk behandling modtaget;
• Mindst et 6-måneders interval mellem den sidste behandling (strålebehandling og kemoterapi) og diagnosticering af SCLC i et omfattende stadium;
• Viser mindst én mållæsion (RECIST 1.1), som ikke tidligere er blevet bestrålet;
• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 og ≤70 år;
• ECOG performance status (PS) score på 0 eller 1;
• Forventet levetid på ≥12 uger;
• Tilstrækkelig organfunktion: (1) Hæmatologisk: WBC ≥ 3,0 × 10⁹/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L, HGB ≥ 9,0 g/dL.(2) Leverfunktion: ASAT ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × ULN, levermetastaser tilladt, hvis ALAT og ASAT ≤ 5 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN (bortset fra Gilberts syndrom, hvor total bilirubin ≤ 3 dl),(0 mg/dL 3). ) Nyrefunktion: Cr ≤ 1,5 × ULN eller CrCl ≥ 50 ml/min. (4) Koagulation: INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN;
• Aftale om at anvende en passende præventionsmetode fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding;
• Patienten skal have forstået undersøgelsen fuldt ud og frivilligt give samtykke til at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet blandet småcellet lungecancer (SCLC) og ikke-småcellet lungecancer (NSCLC);
• Tidligere behandling med immun checkpoint hæmmere eller behandling med irinotecan eller andre DNA topoisomerase hæmmere;
• Brug af en stærk CYP3A4-inducer inden for 2 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet eller en stærk CYP3A4-hæmmer eller UGT1A1-hæmmer inden for 1 uge før den første dosis;
• Tilstedeværelse af klinisk symptomatisk hjernemetastase, leptomeningeal metastase eller rygmarvskompression;
• Hæmatologiske lidelser, herunder, men ikke begrænset til, lymfom, akut eller kronisk leukæmi, multipel myelom, aplastisk anæmi, myelodysplastisk syndrom, etc;
• Klinisk symptomatisk væskeakkumulering i tredje rum, såsom perikardiel effusion, pleural effusion eller ascites, der ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre behandlinger;
• Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom;
• Brug af kortikosteroider (doser > 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Modtagelse af levende vacciner eller planlagt vaccination med en levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret lungebetændelse, strålingsinduceret lungebetændelse, der kræver steroidbehandling, eller klinisk symptomatisk aktiv lungebetændelse eller alvorlig pulmonal dysfunktion;
• Aktiv tuberkulose eller en historie med aktiv tuberkulose inden for 48 uger før screening, uanset om den blev behandlet;
• Enhver toksicitet fra tidligere anticancerterapi, som ikke er løst til grad ≤1 (ifølge CTCAE v5.0) før den første dosis af forsøgslægemidlet;
• Gennemgik en mindre operation (herunder kateterplacering) inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Tilstedeværelse af ukontrollerede kardiovaskulære symptomer eller sygdomme;
• Overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer;
• En anamnese med enhver anden malignitet inden for 5 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom;
• En historie med psykiatriske lidelser, alkoholmisbrug, stofmisbrug eller stofmisbrug;
• HBsAg-positive og HBV-DNA-niveauer, der overstiger den øvre grænse for normal, eller HCV-positive (HCV RNA eller HCV Ab, der indikerer akut eller kronisk infektion); en historie med HIV-positiv status eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS);
• Modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel eller deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 4 uger før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF);
• En historie med allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation;
• Eventuelle andre faktorer som bestemt af efterforskeren.