ES-SCLC 치료에서 이리노테칸 리포솜(II) 또는 에토포사이드를 아데브렐리맙 및 카보플라틴과 결합

포함 기준:

• VALG 병기 결정 시스템에 따라 광범위 병기 SCLC(ES-SCLC)로 병기가 결정된 병리학적으로 확인된 소세포폐암(SCLC);
• 이전에 전신 치료를 받지 않았습니다.
• 마지막 치료(방사선 요법 및 화학 요법)와 광범위성 SCLC 진단 사이에 최소 6개월의 간격이 있어야 합니다.
• 이전에 조사되지 않은 적어도 하나의 표적 병변(RECIST 1.1)을 나타냄;
• 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성 환자;
• ECOG 활동 상태(PS) 점수 0 또는 1;
• 기대 수명 ≥12주;
• 적절한 기관 기능: (1) 혈액학적: WBC ≥ 3.0 × 10⁹/L, ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L, HGB ≥ 9.0 g/dL.(2) 간 기능: AST 2.5 × ULN, ALT 2.5 × ULN, ALT 및 AST 5 × ULN, TBIL 1.5 × ULN인 경우 간 전이 허용(총 빌리루빈이 3.0 mg/dL인 길버트 증후군 제외),(3 ) 신장 기능: Cr ≤ 1.5 × ULN 또는 CrCl ≥ 50 mL/분, (4) 응고: INR ≤ 1.5 × ULN, APTT ≤ 1.5 × ULN;
• 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 6개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 환자는 연구를 완전히 이해하고 사전 동의서(ICF)에 서명하여 참여에 자발적으로 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 혼합 소세포폐암(SCLC) 및 비소세포폐암(NSCLC);
• 이전에 면역관문 억제제로 치료를 받았거나 이리노테칸 또는 기타 DNA 토포이소머라제 억제제로 치료를 받았던 경우
• 시험약의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 강력한 CYP3A4 유도제를 사용하거나, 첫 번째 투여 전 1주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 UGT1A1 억제제를 사용합니다.
• 임상적으로 증상이 있는 뇌 전이, 연수막 전이 또는 척수 압박의 존재;
• 림프종, 급성 또는 만성 백혈병, 다발성 골수종, 재생 불량성 빈혈, 골수이형성 증후군 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈액학적 장애;
• 심낭 삼출, 흉막 삼출 또는 배액이나 다른 치료로 조절될 수 없는 복수와 같은 임상 증상이 있는 제3 공간 체액 축적;
• 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환;
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량) 또는 기타 면역억제제 사용
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 받거나 생백신으로 계획된 예방접종을 받은 경우,
• 간질성 폐질환, 약물 유발성 폐렴, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 유발성 폐렴 또는 임상적으로 증상이 있는 활동성 폐렴 또는 심각한 폐 기능 장애
• 치료 여부에 관계없이 스크리닝 전 48주 이내에 활동성 결핵 또는 활동성 결핵의 병력
• 연구용 약물의 첫 번째 투여 이전에 등급 1(CTCAE v5.0에 따라)으로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 독성
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 경미한 수술(카테터 삽입 포함)을 받았습니다.
• 조절되지 않는 심혈관 증상 또는 질병의 존재;
• 임상시험용 약물 또는 그 부형제에 대한 과민증
• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 상피내 암종을 제외하고, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 기타 악성 종양의 병력,
• 정신 장애, 알코올 남용, 약물 남용 또는 약물 오용의 병력
• HBsAg 양성 및 정상 상한치를 초과하는 HBV DNA 수준, 또는 HCV 양성(급성 또는 만성 감염을 나타내는 HCV RNA 또는 HCV Ab); HIV 양성 상태 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력;
• 사전 동의서(ICF)에 서명하기 전 4주 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았거나 다른 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
• 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식의 병력
• 조사관이 결정한 기타 요인.