Liposoma de irinotecán (II) o etopósido combinado con adebrelimab y carboplatino en el tratamiento del ES-SCLC

Criterios de inclusión:

• Cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) patológicamente confirmado, clasificado como SCLC en estadio extenso (ES-SCLC) según el sistema de estadificación VALG;
• No recibió tratamiento sistémico previo;
• Al menos un intervalo de 6 meses entre el último tratamiento (radioterapia y quimioterapia) y el diagnóstico de SCLC en estadio extenso;
• Mostrar al menos una lesión diana (RECIST 1.1) que no haya sido irradiada previamente;
• Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 y ≤70 años;
• Puntuación del estado funcional (PS) ECOG de 0 o 1;
• Esperanza de vida ≥12 semanas;
• Función adecuada de los órganos: (1) Hematológica: WBC ≥ 3,0 × 10⁹/L, RAN ≥ 1,5 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L, HGB ≥ 9,0 g/dL.(2) Función hepática: AST ≤ 2,5 × LSN, ALT ≤ 2,5 × LSN, metástasis hepáticas permitidas si ALT y AST ≤ 5 × LSN, TBIL ≤ 1,5 × LSN (excepto para el síndrome de Gilbert, donde la bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL),(3 ) Función renal: Cr ≤ 1,5 × LSN o CrCl ≥ 50 ml/min, (4) Coagulación: INR ≤ 1,5 × LSN, APTT ≤ 1,5 × LSN;
• Acuerdo para utilizar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción;
• El paciente debe haber comprendido plenamente el estudio y dar su consentimiento voluntario para participar firmando el formulario de consentimiento informado (FCI).

Criterios de exclusión:

• Cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) mixto y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) confirmado histológicamente o citológicamente;
• Tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunológico o tratamiento con irinotecán u otros inhibidores de la ADN topoisomerasa;
• Uso de un inductor potente de CYP3A4 dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación, o un inhibidor potente de CYP3A4 o inhibidor de UGT1A1 dentro de la semana anterior a la primera dosis;
• Presencia de metástasis cerebral clínicamente sintomática, metástasis leptomeníngea o compresión de la médula espinal;
• Trastornos hematológicos, incluidos, entre otros, linfoma, leucemia aguda o crónica, mieloma múltiple, anemia aplásica, síndrome mielodisplásico, etc.;
• Acumulación de líquido en el tercer espacio clínicamente sintomática, como derrame pericárdico, derrame pleural o ascitis que no puede controlarse mediante drenaje u otros tratamientos;
• Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada;
• Uso de corticosteroides (dosis > 10 mg/día de prednisona o equivalente) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
• Recepción de vacunas vivas o vacunación planificada con una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
• Enfermedad pulmonar intersticial, neumonía inducida por fármacos, neumonía inducida por radiación que requiere tratamiento con esteroides, o neumonía activa clínicamente sintomática o disfunción pulmonar grave;
• Tuberculosis activa o antecedentes de tuberculosis activa dentro de las 48 semanas anteriores a la detección, independientemente de si recibió tratamiento;
• Cualquier toxicidad de una terapia anticancerígena previa, que no se haya resuelto a un grado ≤1 (según CTCAE v5.0) antes de la primera dosis del fármaco en investigación;
• Se sometió a una cirugía menor (incluida la colocación de un catéter) dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
• Presencia de síntomas o enfermedades cardiovasculares no controladas;
• Hipersensibilidad al fármaco en investigación o sus excipientes;
• Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ adecuadamente tratado;
• Antecedentes de trastornos psiquiátricos, abuso de alcohol, abuso de drogas o abuso de sustancias;
• Niveles de HBsAg positivo y ADN del VHB que exceden el límite superior normal, o VHC positivo (ARN del VHC o Ac del VHC indican infección aguda o crónica); antecedentes de VIH positivo o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
• Recibió cualquier otro medicamento en investigación o participó en otro ensayo clínico intervencionista dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado (ICF);
• Antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea o trasplante de órgano sólido;
• Cualquier otro factor que determine el investigador.