心拍数変動による自律神経系調節の共鳴周波数呼吸によるバイオフィードバックトレーニングが前糖尿病患者のグルコース代謝に及ぼす影響 (RwHRVBFinPD)
2026年8月3日 更新者：Benedict Herhaus、Johannes Gutenberg University Mainz
ドイツでは成人の約20％が糖尿病前症を患っています。
前糖尿病は、血糖値が正常範囲外であるが、2 型糖尿病の基準をまだ満たしていない状態として定義されます。
前糖尿病の病因には、（2 型糖尿病と同様に）不十分なインスリン分泌に伴う全身のインスリン抵抗性が関与します。
グルコース調節のこれら 2 つの中心的なプロセスは脳によって調節されます。
ここで、脳は自律神経系 (ANS) を介して末梢の代謝的に重要な器官と通信し、インスリン感受性とインスリン分泌を調節します。
前糖尿病や糖尿病の人では、これらのプロセスが損なわれています。
ANS 交感迷走神経のアンバランスは、前糖尿病患者でも観察されました。
ANS の交感迷走神経アンバランスを改善するための特別な治療法はありません。
共鳴周波数呼吸 (RFB) は、呼吸、心拍、血圧のリズミゼーションを通じて HRV を最大化すると考えられています。
この一貫性の状態を通じて、副交感神経系の活動が上方制御され、交感神経系の活動が抑制され、ANS 活動の調節が増加します。
いくつかの研究では、心拍変動バイオフィードバック (HRV-BF) 介入が、さまざまな病状を持つ患者の HRV を改善し、ストレス/不安を軽減し、症状を軽減することが実証されています。
私たちの知る限り、グルコース代謝に対する HRV-BF-RFB の影響を調査した研究はありません。
したがって、提案されたランダム化対照非盲検試験は、前糖尿病患者のグルコース代謝に対する抗ストレスプログラムと比較したHRV-BF-RFBの効果についての証拠を獲得することを目的としている。
グルコース代謝は、75 g 経口ブドウ糖負荷試験を使用して特徴付けられます。
HRV-BF-RFB が前糖尿病患者のグルコース代謝を改善する可能性のあるメカニズムは 2 つあります: (a) 心臓の振動と呼吸の間の 0°位相関係により、呼吸性洞性不整脈 (RSA) の振幅が最大化され、(b) 活性化コリン作動性抗炎症経路の。
我々は、前糖尿病患者においてHRV-BF-RFA介入がグルコース代謝とグルコース変動を改善すると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benedict Herhaus, Ph.D.
- 電話番号：004961313929140
- メール：bherhaus@uni-mainz.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martin Heni, Prof. Dr. med.
研究場所
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Mainz
-
Mainz、Mainz、ドイツ、55128
- 募集
- University Medical Center Mainz - Medical Psychology and Medical Sociology
-
コンタクト：
- Benedict Herhaus, Ph.D.
- 電話番号：+4961313929140
- メール：bherhaus@uni-mainz.de
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55128
- まだ募集していません
- University Medical Center of the Johannes-Gutenberg University, Department of Medical Psychology and Medical Sociology
-
コンタクト：
- Benedict Herhaus, Ph.D.
- 電話番号：004961313929140
- メール：bherhaus@uni-mainz.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
前糖尿病の存在 空腹時血糖: 100-125 mg/dl (5.6-6.9 mmol/L) および/または HbA1c (%): 5.7-6.4 (39-47 mmol/mol Hb) および/または 75 g OGTT の 2 時間値: 140-199 mg/dl (7.8-11.0 ミリモル/L)
- これは、スクリーニング訪問時に 75 g OGTT を使用してチェックされます。
- 18歳から65歳までの年齢
- BMI 20 ～ 40 kg/m²
除外基準:
- 糖尿病
- -ランダム化前の過去5年以内の悪性疾患
- 消化器外科の歴史
- 膵脂肪腫症以外の膵臓疾患
- 急性疾患または感染症
- 最初の測定前の過去 4 週間以内に心拍数に影響を与える心臓病の薬を定期的に摂取している（例: β受容体遮断薬、抗不整脈薬など）
- 中枢作用性薬剤の摂取
- 心拍数分析の有意義な解釈に対する医学的禁忌（例: ペースメーカー、心房細動、その他の不整脈のある患者）
- 慢性疾患（特に代謝性疾患、心臓病、血液疾患）
- 置換性甲状腺機能低下症以外の内分泌疾患
- 精神疾患
- 血糖代謝に影響を与える可能性のある薬物の摂取（例： ステロイド）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共鳴周波数呼吸と心拍数変動バイオフィードバック トレーニング (RFB-HRV-BF)
RFB-HRV-BFトレーニングには、Mindfield Biosystems Ltd.（グローナウ、ドイツ）のモバイルシステム「eSense Pulse」を使用しました。
参加者は直立姿勢で座り、スマートフォンの eSense アプリを介してトレーニングを開始し、個別に決定した共鳴周波数で呼吸を練習するように指示されました。トレーニング中、ボールが膨張 (息を吸い込み) し、収縮 (息を吐き) します。画面では、呼吸頻度の目標を 1 分あたり 6 サイクル (5 秒の吸気、5 秒の呼気) の値に指定しました。
HRV は、それぞれの測定値に応じて色が変化する新しいシンボルによって視覚化され、10 秒ごとに表示されます。
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トレーニング中、画面上で拡大 (息を吸う) および縮小する (息を吐く) ボールにより、呼吸頻度の目標が 1 分あたり 6 サイクル (5 秒の吸気、5 秒の呼気) の値に指定されました。
HRV は、それぞれの測定値に応じて色が変化する新しいシンボルによって視覚化され、10 秒ごとに表示されます。
参加者が指定された呼吸頻度に達し、洞性不整脈が増加すると、スマートフォンのディスプレイに表示されるシンボルが緑色になりました。
参加者が指定された呼吸頻度に達していない場合、シンボルは黄色 (有意でない偏差)、オレンジ (有意な偏差)、または赤色 (非常に有意な偏差) で表示されます。
参加者は、トレーニングセッション全体でできるだけ多くの緑色のシンボルが出現するように呼吸頻度を調整するように指示されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アンチストレス プログラム
Mindfield Biosystems のモバイル システム eSense Pulse は、デジタル抗ストレス プログラムに使用されています。
これを行うには、参加者はセンサー付きチェストストラップを装着し、eSense アプリを介してトレーニングを開始できます。
抗ストレスプログラムは、研究のために作成された手順を使用して実行されます。
アンチストレス プログラム単元では、参加者はストレスのテーマをより深く理解し、自分の生活の中でのストレス要因を特定し、ストレスを軽減するためのアプリケーション関連の情報とヒントを受け取ります。
HRV-BF-RFA のような生理学的作用機序を直接調節することなく、特定のストレス レベルの低下の効果を調査するために、抗ストレス プログラムの積極的な制御介入が選択されました。
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Mindfield Biosystems のモバイル システム eSense Pulse は、デジタル抗ストレス プログラムに使用されています。
これを行うには、参加者はセンサー付きチェストストラップを装着し、eSense アプリを介してトレーニングを開始できます。
抗ストレスプログラムは、研究のために作成された手順を使用して実行されます。
アンチストレス プログラム単元では、参加者はストレスのテーマをより深く理解し、自分の生活の中でのストレス要因を特定し、ストレスを軽減するためのアプリケーション関連の情報とヒントを受け取ります。
HRV-BF-RFA のような生理学的作用機序を直接調節することなく、特定のストレス レベルの低下の効果を調査するために、抗ストレス プログラムの積極的な制御介入が選択されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース代謝
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間。
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グルコース代謝は、一晩の絶食後の午前 8:00 に開始する、75 g の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を頻繁にサンプリングして評価しました。
基礎採血後、参加者は 75 g のグルコース溶液を飲み、グルコース摂取後 30、60、90、120 分後にさらに血液サンプルを採取しました。
曲線下の面積は台形法に基づいて計算されました。
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ベースライン、4 週間、8 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース刺激によるインスリン分泌
時間枠：ベースライン、4 週間、8 週間。
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グルコース刺激によるインスリン分泌は、口腔気質指数として、および OGTT の最初の 30 分間の C ペプチド曲線下の面積とグルコース曲線下の面積の比 (AUC C ペプチド 0-30/AUC グルコース 0-30) として評価されました。 。
インスリン感受性の推定には、絶食状態については HOMA-IR を、ブドウ糖負荷後の状況についてはマツダ指標 [29] を使用しました。
インスリンクリアランスは、OGTT 中の C ペプチドとインスリン曲線の下の面積の比 (AUC C ペプチド 0-120/AUC インスリン 0-120) によって推定されました。
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ベースライン、4 週間、8 週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカイン
時間枠：ベースライン、4週間、8週間。
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サイトカインプロファイルは、多重アッセイとして測定された48の分析物を使用して定量化されます（近接拡張アッセイ、Olink Proteomics、2021）。
45の免疫関連タンパク質（pg/ml）は、IL-18、HGF、CCL19、CCL2、MMP12、LTA、FLT3LG、TNF、IL17A、IL2、ILF17F、CSF3、IL1B、OLR1、TNFSF12、CXCL10、vegfa、 IFNG、CCL4、TGFA、IL13、CXCL8、CCL8、IL6、CCL13、CSF2、CCL7、IL4、TNFSF10、OSM、MMP1、EGF、IL7、IL15、CSF1、CXCL9、CXCL11、IL17C、CCL12、CCL12、CCL12、 EBI3_IL27。
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ベースライン、4週間、8週間。
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Mg/dlの間質性液グルコースレベル
時間枠：介入の2週間前、介入の2週間後
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間質性流体グルコースレベルの毎日のプロファイルは、連続グルコース測定システム（フリースタイルLibre Pro IQ）を使用して記録されています。
これらのデータにより、インデックスの計算がグルコース変動（標準偏差、変動係数、MAGE指数、MODD指数）およびグルコース耐性（毎日の平均値、AUC）を評価できます。
各測定期間は、センサーの寿命に従って14日間続きました。
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介入の2週間前、介入の2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herhaus B, Thesing G, Conrad R, Petrowski K. Alterations in heart rate variability and pro-inflammatory cytokine TNF-alpha in individuals with panic disorder. Psychiatry Res. 2023 Apr;322:115107. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115107. Epub 2023 Feb 12.
- Herhaus B, Siepmann M, Kahaly GJ, Conrad R, Petrowski K. Effect of a Biofeedback Intervention on Heart Rate Variability in Individuals With Panic Disorder: A Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2022 Feb-Mar 01;84(2):199-209. doi: 10.1097/PSY.0000000000001031.
- Herhaus B, Kalin A, Gouveris H, Petrowski K. Mobile Heart Rate Variability Biofeedback Improves Autonomic Activation and Subjective Sleep Quality of Healthy Adults - A Pilot Study. Front Physiol. 2022 Feb 17;13:821741. doi: 10.3389/fphys.2022.821741. eCollection 2022.
- Herhaus B, Conrad R, Petrowski K. Effect of a slow-paced breathing with heart rate variability biofeedback intervention on pro-inflammatory cytokines in individuals with panic disorder - A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2023 Apr 1;326:132-138. doi: 10.1016/j.jad.2023.01.091. Epub 2023 Jan 28.
- Heni M, Wagner R, Willmann C, Jaghutriz BA, Vosseler A, Kubler C, Hund V, Scheffler K, Peter A, Haring HU, Preissl H, Kullmann S, Fritsche A. Insulin Action in the Hypothalamus Increases Second-Phase Insulin Secretion in Humans. Neuroendocrinology. 2020;110(11-12):929-937. doi: 10.1159/000504551. Epub 2019 Nov 5.
- Heni M, Wagner R, Kullmann S, Veit R, Mat Husin H, Linder K, Benkendorff C, Peter A, Stefan N, Haring HU, Preissl H, Fritsche A. Central insulin administration improves whole-body insulin sensitivity via hypothalamus and parasympathetic outputs in men. Diabetes. 2014 Dec;63(12):4083-8. doi: 10.2337/db14-0477. Epub 2014 Jul 15.
- Heni M, Wagner R, Kullmann S, Gancheva S, Roden M, Peter A, Stefan N, Preissl H, Haring HU, Fritsche A. Hypothalamic and Striatal Insulin Action Suppresses Endogenous Glucose Production and May Stimulate Glucose Uptake During Hyperinsulinemia in Lean but Not in Overweight Men. Diabetes. 2017 Jul;66(7):1797-1806. doi: 10.2337/db16-1380. Epub 2017 Feb 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月14日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月13日
最初の投稿 (実際)
2024年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-16489
- 540546352 (その他の助成金/資金番号：Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG, German Research Foundation))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を利用可能にする計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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