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Auswirkungen der Modulation des autonomen Nervensystems durch Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Training mit resonanter Frequenzatmung auf den Glukosestoffwechsel bei Personen mit Prädiabetes (RwHRVBFinPD)

3. August 2026 aktualisiert von: Benedict Herhaus, Johannes Gutenberg University Mainz
Etwa 20 % der Erwachsenen in Deutschland leiden an Prädiabetes. Prädiabetes ist definiert als eine Erkrankung, bei der der Glukosespiegel außerhalb des normalen Bereichs liegt, aber noch nicht die Kriterien für Typ-2-Diabetes erfüllt. Die Pathogenese des Prädiabetes beinhaltet (wie auch des Typ-2-Diabetes) eine Ganzkörper-Insulinresistenz, die mit einer unzureichenden Insulinsekretion einhergeht. Diese beiden zentralen Prozesse der Glukoseregulation werden vom Gehirn moduliert. Dabei kommuniziert das Gehirn über das autonome Nervensystem (ANS) mit metabolisch wichtigen Organen in der Peripherie, um die Insulinsensitivität und Insulinsekretion zu modulieren. Bei Menschen mit Prädiabetes und Diabetes sind diese Prozesse beeinträchtigt. Bei Personen mit Prädiabetes wurde auch ein sympathovagales ANS-Ungleichgewicht beobachtet. Es gibt keine spezifischen Therapieansätze zur Verbesserung des sympathovagalen ANS-Ungleichgewichts. Es wird angenommen, dass die Resonanzfrequenzatmung (RFB) die HRV durch Rhythmisierung von Atmung, Herzschlag und Blutdruck maximiert. Durch diesen Kohärenzzustand wird die Aktivität des parasympathischen Nervensystems hochreguliert und die Aktivität des sympathischen Nervensystems unterdrückt, was zu einer erhöhten Modulation der ANS-Aktivität führt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Interventionen (HRV-BF) die HRV verbessern, Stress/Angst reduzieren und Symptome bei Patienten mit verschiedenen Erkrankungen lindern. Nach unserem besten Wissen hat keine Studie die Wirkung von HRV-BF-RFB auf den Glukosestoffwechsel untersucht. Daher zielt die vorgeschlagene randomisierte, kontrollierte, nicht verblindete Studie darauf ab, Erkenntnisse über die Wirkung von HRV-BF-RFB im Vergleich zu einem Anti-Stress-Programm auf den Glukosestoffwechsel bei Personen mit Prädiabetes zu gewinnen. Der Glukosestoffwechsel wird mit dem 75 g oralen Glukosetoleranztest charakterisiert. Es gibt zwei mögliche Mechanismen, durch die HRV-BF-RFB den Glukosestoffwechsel bei Personen mit Prädiabetes verbessern kann: (a) 0°-Phasenbeziehung zwischen Herzschwingungen und Atmung, wodurch die Amplitude der respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) maximiert wird, und (b) Aktivierung des cholinergen entzündungshemmenden Signalwegs. Wir gehen davon aus, dass bei Personen mit Prädiabetes eine HRV-BF-RFA-Intervention den Glukosestoffwechsel und die Glukosevariabilität verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Martin Heni, Prof. Dr. med.

Studienorte

  • Deutschland
    • Mainz
      • Mainz, Mainz, Deutschland, 55128
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Mainz - Medical Psychology and Medical Sociology
        • Kontakt:
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55128
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center of the Johannes-Gutenberg University, Department of Medical Psychology and Medical Sociology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen eines Prädiabetes. Nüchternglukose: 100–125 mg/dl (5,6–6,9 mmol/L) und/oder HbA1c in %: 5,7–6,4 (39–47 mmol/mol Hb) und/oder 2-Stunden-Wert des 75 g OGTT: 140–199 mg/dl (7,8–11,0). mmol/L)

    • Dies wird bei einem Screening-Besuch mit einem 75-g-OGTT überprüft.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • BMI zwischen 20 und 40 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus
  • Bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Randomisierung
  • Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie
  • Andere Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse als Pankreas-Lipomatose
  • Akute Krankheiten oder Infektionen
  • Regelmäßige Einnahme von Herzmedikamenten, die die Herzfrequenz beeinflussen, innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Messung (z. B. Betarezeptorenblocker, Antiarrhythmika usw.)
  • Einnahme zentral wirkender Medikamente
  • Medizinische Kontraindikationen für eine sinnvolle Interpretation der Herzfrequenzanalyse (z.B. Patienten mit Herzschrittmachern, Vorhofflimmern oder anderen Herzrhythmusstörungen)
  • Chronische Erkrankungen (insbesondere Stoffwechselerkrankungen, Herzerkrankungen, Bluterkrankungen)
  • Endokrinologische Erkrankung außer substituierter Hypothyreose
  • Geisteskrankheiten
  • Einnahme von Arzneimitteln, die den Blutzuckerstoffwechsel beeinflussen können (z. B. Steroide)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resonanzfrequenzatmung mit Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Training (RFB-HRV-BF)
Für das RFB-HRV-BF-Training wurde das mobile System „eSense Pulse“ der Firma Mindfield Biosystems Ltd. (Gronau, Deutschland) eingesetzt. Die Teilnehmer saßen aufrecht, starteten das Training über die eSense-App auf ihrem Smartphone und wurden angewiesen, das Atmen bei ihrer individuell ermittelten Resonanzfrequenz zu üben. Während des Trainings wurde ein Ball, der sich ausdehnt (einatmen) und schrumpfen lässt (ausatmen), eingeschaltet Auf dem Bildschirm wurde das Atemfrequenzziel auf einen Wert von sechs Zyklen pro Minute (fünf Sekunden Inspiration, fünf Sekunden Exspiration) festgelegt. Die Visualisierung der HRV erfolgte durch neue, in Abhängigkeit von den jeweiligen Messwerten farblich variierende Symbole, die alle zehn Sekunden auftraten.
Verhalten: Resonanzfrequenzatmung mit Herzfrequenzvariabilitäts-Biofeedback-Training
Während des Trainings gab ein Ball, der sich auf dem Bildschirm ausdehnt (einatmen) und schrumpfen lässt (ausatmen), das Atemfrequenzziel auf einen Wert von sechs Zyklen pro Minute (fünf Sekunden Inspiration, fünf Sekunden Ausatmung) vor. Die Visualisierung der HRV erfolgte durch neue, in Abhängigkeit von den jeweiligen Messwerten farblich variierende Symbole, die alle zehn Sekunden auftraten. Wenn die Teilnehmer die vorgegebene Atemfrequenz erreichten und es zu einer erhöhten Sinusarrhythmie kam, waren die Symbole auf dem Smartphone-Display grün. Wenn die Teilnehmer die vorgegebene Atemfrequenz nicht erreichten, erschienen die Symbole in Gelb (nicht signifikante Abweichung), Orange (signifikante Abweichung) oder Rot (sehr signifikante Abweichung). Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre Atemfrequenz so anzupassen, dass während der gesamten Trainingseinheit möglichst viele grüne Symbole auftauchten.
Andere Namen:
  • RFB-HRV-BF
Aktiver Komparator: Anti-Stress-Programm
Für das digitale Anti-Stress-Programm kommt das mobile System eSense Pulse von Mindfield Biosystems zum Einsatz. Dazu legen sich die Teilnehmer einen Brustgurt mit Sensor an und können über die eSense-App mit dem Training beginnen. Das Anti-Stress-Programm wird anhand eines für die Studie erstellten Verfahrens durchgeführt. In den Anti-Stress-Programmeinheiten erhalten die Teilnehmer anwendungsbezogene Informationen und Tipps, um das Thema Stress besser zu verstehen, Stressfaktoren im eigenen Leben zu erkennen und Stress abzubauen. Die aktive Kontrollintervention des Anti-Stress-Programms wurde ausgewählt, um die Wirkung einer gezielten Stressniveaureduzierung ohne die direkte Modulation physiologischer Wirkmechanismen wie bei HRV-BF-RFA zu untersuchen.
Verhalten: Anti-Stress-Programm
Für das digitale Anti-Stress-Programm kommt das mobile System eSense Pulse von Mindfield Biosystems zum Einsatz. Dazu legen sich die Teilnehmer einen Brustgurt mit Sensor an und können über die eSense-App mit dem Training beginnen. Das Anti-Stress-Programm wird anhand eines für die Studie erstellten Verfahrens durchgeführt. In den Anti-Stress-Programmeinheiten erhalten die Teilnehmer anwendungsbezogene Informationen und Tipps, um das Thema Stress besser zu verstehen, Stressfaktoren im eigenen Leben zu erkennen und Stress abzubauen. Die aktive Kontrollintervention des Anti-Stress-Programms wurde ausgewählt, um die Wirkung einer gezielten Stressniveaureduzierung ohne die direkte Modulation physiologischer Wirkmechanismen wie bei HRV-BF-RFA zu untersuchen.
Andere Namen:
  • ASP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Ausgangswert, vier Wochen und acht Wochen.
Der Glukosestoffwechsel wurde durch einen häufig durchgeführten oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) beurteilt, der um 8:00 Uhr nach einem Fasten über Nacht begann. Nach der Grundblutentnahme tranken die Teilnehmer eine 75-g-Glukoselösung, weitere Blutproben wurden 30, 60, 90 und 120 Minuten nach der Glukoseaufnahme entnommen. Die Flächen unter der Kurve wurden nach der Trapezmethode berechnet.
Ausgangswert, vier Wochen und acht Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose stimulierte die Insulinsekretion
Zeitfenster: Ausgangswert, vier Wochen und acht Wochen.
Die durch Glukose stimulierte Insulinsekretion wurde als oraler Dispositionsindex und als Verhältnis der Flächen unter den C-Peptid-Kurven und der Flächen unter den Glukose-Kurven während der ersten 30 Minuten des OGTT (AUC C-Peptid0-30/AUC-Glukose0-30) bewertet. . Zur Abschätzung der Insulinsensitivität wurde HOMA-IR für den Nüchternzustand und der Matsuda-Index [29] für die Situation nach der Glukosebelastung verwendet. Die Insulin-Clearance wurde anhand des Verhältnisses der Flächen unter den C-Peptid- und Insulinkurven während der OGTT geschätzt (AUC C-Peptid 0–120/AUC Insulin 0–120).
Ausgangswert, vier Wochen und acht Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokine
Zeitfenster: Grundlinie, vier Wochen und acht Wochen.
Das Zytokinprofil wird unter Verwendung von 48 als Multiplex -Assay gemessenen Analyten (Proximity Extension Assay, Olink Proteomics, 2021) quantifiziert. The 45 immune-related proteins (in pg/mL) are: IL-18, HGF, CCL19, CCL2, MMP12, LTA, FLT3LG, TNF, IL17A, IL2, ILF17F, CSF3, IL1B, OLR1, TNFSF12, CXCL10, VEGFA, IL33, TSLP, IFNG, CCL4, TGFA, IL13, CXCL8, CCL8, IL6, CCL13, CSF2, CCL7, IL4, TNFSF10, OSM, MMP1, EGF, IL7, IL15, CSF1, CXCL9, CXCL11, IL17C, CXCL12, CCL11, IL10, CCL3, Ebi3_il27.
Grundlinie, vier Wochen und acht Wochen.
Interstitielle Flüssigkeits -Glukosespiegel in mg/dl
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention
Die täglichen Profile der interstitiellen Flüssigkeits -Glukosespiegel werden unter Verwendung von kontinuierlichen Glukosemesssystemen (Freestyle Libre Pro IQ) aufgezeichnet. Diese Daten ermöglichen die Berechnung von Indizes zur Beurteilung der Glukosevariabilität (Standardabweichung, Variationskoeffizient, Mage -Index, Modd -Index) und Glukosestoleranz (tägliche Mittelwerte, AUC). Jede Messzeit dauerte 14 Tage gemäß der Sensorlebensdauer.
Zwei Wochen vor der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-16489
  • 540546352 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG, German Research Foundation))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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