Efectos de la modulación del sistema nervioso autónomo por la variabilidad de la frecuencia cardíaca Entrenamiento de biorretroalimentación con respiración de frecuencia resonante sobre el metabolismo de la glucosa en personas con prediabetes (RwHRVBFinPD)
3 de agosto de 2026 actualizado por: Benedict Herhaus, Johannes Gutenberg University Mainz
Aproximadamente el 20% de los adultos en Alemania tienen prediabetes.
La prediabetes se define como una afección en la que los niveles de glucosa están fuera del rango normal pero que aún no cumplen los criterios de diabetes tipo 2.
La patogénesis de la prediabetes implica (al igual que la diabetes tipo 2) una resistencia a la insulina en todo el cuerpo asociada con una secreción inadecuada de insulina.
Estos dos procesos centrales de regulación de la glucosa están modulados por el cerebro.
Aquí, el cerebro se comunica a través del sistema nervioso autónomo (SNA) con órganos metabólicamente importantes en la periferia para modular la sensibilidad y la secreción de insulina.
Estos procesos se ven alterados en personas con prediabetes y diabetes.
También se observó un desequilibrio simpático del ANS en individuos con prediabetes.
No existen enfoques terapéuticos específicos para mejorar el desequilibrio simpatovagal del SNA.
Se supone que la respiración con frecuencia resonante (RFB) maximiza la VFC mediante la ritmización de la respiración, los latidos del corazón y la presión arterial.
A través de este estado de coherencia, la actividad del sistema nervioso parasimpático se regula positivamente y la actividad del sistema nervioso simpático se suprime, lo que lleva a un aumento en la modulación de la actividad del SNA.
Varios estudios han demostrado que las intervenciones de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV-BF) mejoran la VFC, reducen el estrés/ansiedad y alivian los síntomas en pacientes con diversas afecciones médicas.
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha investigado el efecto de HRV-BF-RFB sobre el metabolismo de la glucosa.
Por lo tanto, el ensayo aleatorizado, controlado y no ciego propuesto tiene como objetivo obtener evidencia sobre el efecto de HRV-BF-RFB en comparación con un programa antiestrés sobre el metabolismo de la glucosa en personas con prediabetes.
El metabolismo de la glucosa se caracteriza mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g.
Existen dos mecanismos potenciales mediante los cuales HRV-BF-RFB puede mejorar el metabolismo de la glucosa en personas con prediabetes: (a) relación de fase 0° entre las oscilaciones cardíacas y la respiración, maximizando la amplitud de la arritmia sinusal respiratoria (RSA) y (b) activación de la vía antiinflamatoria colinérgica.
Presumimos que en personas con prediabetes La intervención HRV-BF-RFA mejorará el metabolismo de la glucosa y la variabilidad de la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benedict Herhaus, Ph.D.
- Número de teléfono: 004961313929140
- Correo electrónico: bherhaus@uni-mainz.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin Heni, Prof. Dr. med.
Ubicaciones de estudio
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Mainz
-
Mainz, Mainz, Alemania, 55128
- Reclutamiento
- University Medical Center Mainz - Medical Psychology and Medical Sociology
-
Contacto:
- Benedict Herhaus, Ph.D.
- Número de teléfono: +4961313929140
- Correo electrónico: bherhaus@uni-mainz.de
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55128
- Aún no reclutando
- University Medical Center of the Johannes-Gutenberg University, Department of Medical Psychology and Medical Sociology
-
Contacto:
- Benedict Herhaus, Ph.D.
- Número de teléfono: 004961313929140
- Correo electrónico: bherhaus@uni-mainz.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Presencia de prediabetes Glucosa en ayunas: 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/L) y/o HbA1c en %: 5,7-6,4 (39-47 mmol/mol Hb) y/o valor de 2 horas de la OGTT de 75 g: 140-199 mg/dl (7,8-11,0 mmol/L)
- Esto se verifica mediante una OGTT de 75 g en una visita de selección.
- Edad entre 18 y 65 años
- IMC entre 20 y 40 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Enfermedades malignas en los últimos 5 años antes de la aleatorización.
- Historia de la cirugía gastrointestinal.
- Enfermedades pancreáticas distintas de la lipomatosis pancreática
- Enfermedades o infecciones agudas.
- Ingesta regular de fármacos cardíacos que afecten la frecuencia cardíaca en las últimas 4 semanas antes de la primera medición (p. ej. bloqueadores de los receptores beta, antiarrítmicos, etc.)
- Ingesta de fármacos de acción central.
- Contraindicaciones médicas para una interpretación significativa del análisis de la frecuencia cardíaca (p. ej. pacientes con marcapasos, fibrilación auricular u otras arritmias)
- Enfermedades crónicas (particularmente enfermedades metabólicas, enfermedades del corazón, enfermedades de la sangre)
- Enfermedad endocrinológica distinta del hipotiroidismo sustituido
- Enfermedades mentales
- Ingesta de medicamentos que pueden afectar el metabolismo del azúcar en sangre (p. ej. esteroides)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respiración de frecuencia de resonancia con entrenamiento de biorretroalimentación de variabilidad de la frecuencia cardíaca (RFB-HRV-BF)
Para el entrenamiento RFB-HRV-BF se utilizó el sistema móvil "eSense Pulse" de Mindfield Biosystems Ltd. (Gronau, Alemania).
Los participantes se sentaron en posición vertical, comenzaron el entrenamiento a través de la aplicación eSense en su teléfono inteligente y se les indicó que practicaran la respiración en su frecuencia de resonancia determinada individualmente. Durante el entrenamiento, una pelota que se expande (inspira) y se encoge (exhala) en la pantalla especificaba el objetivo de frecuencia respiratoria a un valor de seis ciclos por minuto (cinco segundos de inspiración, cinco segundos de espiración).
La VFC se visualizaba mediante nuevos símbolos que variaban en color dependiendo de los valores medidos respectivamente y que aparecían cada diez segundos.
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Durante el entrenamiento, una pelota que se expande (inspira) y se encoge (exhala) en la pantalla especificaba el objetivo de frecuencia respiratoria a un valor de seis ciclos por minuto (cinco segundos de inspiración, cinco segundos de espiración).
La VFC se visualizaba mediante nuevos símbolos que variaban en color dependiendo de los valores medidos respectivamente y que aparecían cada diez segundos.
Cuando los participantes alcanzaron la frecuencia respiratoria especificada, lo que provocó un aumento de la arritmia sinusal, los símbolos que aparecían en la pantalla del teléfono inteligente eran verdes.
Cuando los participantes no alcanzaron la frecuencia respiratoria especificada, los símbolos aparecían en amarillo (desviación no significativa), naranja (desviación significativa) o rojo (desviación muy significativa).
Se indicó a los participantes que ajustaran su frecuencia respiratoria para lograr que aparecieran tantos símbolos verdes como fuera posible durante toda la sesión de entrenamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Programa antiestrés
Para el programa digital antiestrés se utiliza el sistema móvil eSense Pulse de Mindfield Biosystems.
Para ello, los participantes se colocan una correa para el pecho con un sensor y pueden comenzar a entrenar a través de la aplicación eSense.
El programa antiestrés se realiza mediante un procedimiento generado para el estudio.
Durante las unidades del programa antiestrés, los participantes reciben información relacionada con la aplicación y consejos para comprender mejor el tema del estrés, identificar factores estresantes en sus propias vidas y reducir el estrés.
La intervención de control activo del programa antiestrés se seleccionó para investigar el efecto de una reducción específica del nivel de estrés sin la modulación directa de los mecanismos de acción fisiológicos como con HRV-BF-RFA.
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Para el programa digital antiestrés se utiliza el sistema móvil eSense Pulse de Mindfield Biosystems.
Para ello, los participantes se colocan una correa para el pecho con un sensor y pueden comenzar a entrenar a través de la aplicación eSense.
El programa antiestrés se realiza mediante un procedimiento generado para el estudio.
Durante las unidades del programa antiestrés, los participantes reciben información relacionada con la aplicación y consejos para comprender mejor el tema del estrés, identificar factores estresantes en sus propias vidas y reducir el estrés.
La intervención de control activo del programa antiestrés se seleccionó para investigar el efecto de una reducción específica del nivel de estrés sin la modulación directa de los mecanismos de acción fisiológicos como con HRV-BF-RFA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro semanas y ocho semanas.
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El metabolismo de la glucosa se evaluó mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g de muestreo frecuente que comenzó a las 8:00 a. m. después de un ayuno nocturno.
Después de la muestra de sangre basal, los participantes bebieron una solución de glucosa de 75 g, y se tomaron más muestras de sangre a los 30, 60, 90 y 120 minutos después de la ingestión de glucosa.
Las áreas bajo la curva se calcularon según el método del trapezoide.
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Línea de base, cuatro semanas y ocho semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La glucosa estimula la secreción de insulina.
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro semanas y ocho semanas.
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La secreción de insulina estimulada por glucosa se evaluó como índice de disposición oral y como relación de las áreas bajo las curvas de péptido C y las áreas bajo las curvas de glucosa durante los primeros 30 minutos de la OGTT (AUC péptido C0-30/AUC glucosa0-30) .
Para la estimación de la sensibilidad a la insulina, se utilizó HOMA-IR para el estado de ayuno y el índice de Matsuda [29] para la situación posterior a la carga de glucosa.
El aclaramiento de insulina se estimó mediante la relación de las áreas bajo las curvas de péptido C e insulina durante la OGTT (AUC péptido C0-120/AUC insulina0-120).
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Línea de base, cuatro semanas y ocho semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Citocinas
Periodo de tiempo: Línea de base, cuatro semanas y ocho semanas.
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El perfil de la citocina se cuantifica utilizando 48 analitos medidos como un ensayo multiplex (ensayo de extensión de proximidad, Olink Proteomics, 2021).
Las 45 proteínas relacionadas con el inmune (en PG/ml) son: IL-18, HGF, CCL19, CCL2, MMP12, LTA, FLT3LG, TNF, IL17A, IL2, ILF17F, CSF3, IL1B, OLR1, TNFSF12, CXCL10, VEGFA, TLP, TLP, TLP, TLP, OLR1, TNFSF12, CXCL1T. IFNG, CCL4, TGFA, IL13, CXCL8, CCL8, IL6, CCL13, CSF2, CCL7, IL4, TNFSF10, OSM, MMP1, EGF, IL7, IL15, CSF1, CXCL9, CXCL11, IL17C, CXCL12, CCL11, CCL3, CCL3, CCL3, CCL3, EBI3_IL27.
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Línea de base, cuatro semanas y ocho semanas.
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Niveles de glucosa de líquido intersticial en MG/DL
Periodo de tiempo: Dos semanas antes de la intervención, dos semanas después de la intervención
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Los perfiles diarios de los niveles de glucosa de fluido intersticial se registran utilizando sistemas de medición de glucosa continua (Freestyle Libre Pro IQ).
Estos datos permiten el cálculo de índices para evaluar la variabilidad de la glucosa (desviación estándar, coeficiente de variación, índice de mago, índice MODD) y tolerancia a la glucosa (valores medios diarios, AUC).
Cada período de medición duró 14 días, según la vida útil del sensor.
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Dos semanas antes de la intervención, dos semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herhaus B, Thesing G, Conrad R, Petrowski K. Alterations in heart rate variability and pro-inflammatory cytokine TNF-alpha in individuals with panic disorder. Psychiatry Res. 2023 Apr;322:115107. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115107. Epub 2023 Feb 12.
- Herhaus B, Siepmann M, Kahaly GJ, Conrad R, Petrowski K. Effect of a Biofeedback Intervention on Heart Rate Variability in Individuals With Panic Disorder: A Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2022 Feb-Mar 01;84(2):199-209. doi: 10.1097/PSY.0000000000001031.
- Herhaus B, Kalin A, Gouveris H, Petrowski K. Mobile Heart Rate Variability Biofeedback Improves Autonomic Activation and Subjective Sleep Quality of Healthy Adults - A Pilot Study. Front Physiol. 2022 Feb 17;13:821741. doi: 10.3389/fphys.2022.821741. eCollection 2022.
- Herhaus B, Conrad R, Petrowski K. Effect of a slow-paced breathing with heart rate variability biofeedback intervention on pro-inflammatory cytokines in individuals with panic disorder - A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2023 Apr 1;326:132-138. doi: 10.1016/j.jad.2023.01.091. Epub 2023 Jan 28.
- Heni M, Wagner R, Willmann C, Jaghutriz BA, Vosseler A, Kubler C, Hund V, Scheffler K, Peter A, Haring HU, Preissl H, Kullmann S, Fritsche A. Insulin Action in the Hypothalamus Increases Second-Phase Insulin Secretion in Humans. Neuroendocrinology. 2020;110(11-12):929-937. doi: 10.1159/000504551. Epub 2019 Nov 5.
- Heni M, Wagner R, Kullmann S, Veit R, Mat Husin H, Linder K, Benkendorff C, Peter A, Stefan N, Haring HU, Preissl H, Fritsche A. Central insulin administration improves whole-body insulin sensitivity via hypothalamus and parasympathetic outputs in men. Diabetes. 2014 Dec;63(12):4083-8. doi: 10.2337/db14-0477. Epub 2014 Jul 15.
- Heni M, Wagner R, Kullmann S, Gancheva S, Roden M, Peter A, Stefan N, Preissl H, Haring HU, Fritsche A. Hypothalamic and Striatal Insulin Action Suppresses Endogenous Glucose Production and May Stimulate Glucose Uptake During Hyperinsulinemia in Lean but Not in Overweight Men. Diabetes. 2017 Jul;66(7):1797-1806. doi: 10.2337/db16-1380. Epub 2017 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-16489
- 540546352 (Otro número de subvención/financiamiento: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG, German Research Foundation))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .