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공명주파수 호흡을 이용한 바이오피드백 훈련이 당뇨병 전증 환자의 포도당 대사에 미치는 심박수 변이도에 따른 자율신경계 조절의 효과 (RwHRVBFinPD)

2026년 8월 3일 업데이트: Benedict Herhaus, Johannes Gutenberg University Mainz
독일에서는 성인의 약 20%가 당뇨병 전증을 앓고 있습니다. 당뇨병 전증은 혈당 수치가 정상 범위를 벗어났지만 아직 제2형 당뇨병의 기준을 충족하지 못하는 상태로 정의됩니다. 당뇨병 전증의 발병기전에는 부적절한 인슐린 분비와 관련된 전신 인슐린 저항성(제2형 당뇨병 포함)이 포함됩니다. 포도당 조절의 이 두 가지 핵심 과정은 뇌에 의해 조절됩니다. 여기서 뇌는 자율신경계(ANS)를 통해 말초의 대사적으로 중요한 기관과 통신하여 인슐린 민감성과 인슐린 분비를 조절합니다. 이러한 과정은 당뇨병 전증 및 당뇨병 환자의 경우 손상됩니다. ANS 교감미주신경 불균형도 당뇨병 전증 환자에게서 관찰되었습니다. ANS 교감미주신경 불균형을 개선하기 위한 특별한 치료 접근법은 없습니다. 공명주파수 호흡(RFB)은 호흡, 심장박동, 혈압의 리듬화를 통해 HRV를 극대화하는 것으로 추정됩니다. 이러한 응집 상태를 통해 부교감 신경계의 활동이 상향 조절되고 교감 신경계의 활동이 억제되어 ANS 활동의 조절이 증가합니다. 여러 연구에 따르면 심박변이도-바이오피드백(HRV-BF) 중재가 HRV를 개선하고 스트레스/불안을 줄이며 다양한 질병을 앓고 있는 환자의 증상을 완화시키는 것으로 나타났습니다. 우리가 아는 한, HRV-BF-RFB가 포도당 대사에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다. 따라서 제안된 무작위 대조 비맹검 시험은 당뇨병 전증 환자의 포도당 대사에 대한 항스트레스 프로그램과 비교하여 HRV-BF-RFB의 효과에 대한 증거를 얻는 것을 목표로 합니다. 포도당 대사는 75g 경구 포도당 내성 테스트를 사용하여 특성화됩니다. HRV-BF-RFB가 당뇨병 전증 환자의 포도당 대사를 개선할 수 있는 두 가지 잠재적 메커니즘이 있습니다. (a) 호흡동 부정맥(RSA)의 진폭을 최대화하는 심장 진동과 호흡 사이의 0° 위상 관계 및 (b) 활성화 콜린성 항염증 경로의 우리는 당뇨병 전증이 있는 개인의 경우 HRV-BF-RFA 개입이 포도당 대사와 포도당 변동성을 개선할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Martin Heni, Prof. Dr. med.

연구 장소

  • 독일
    • Mainz
      • Mainz, Mainz, 독일, 55128
        • 모병
        • University Medical Center Mainz - Medical Psychology and Medical Sociology
        • 연락하다:
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55128
        • 아직 모집하지 않음
        • University Medical Center of the Johannes-Gutenberg University, Department of Medical Psychology and Medical Sociology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 당뇨병 전증의 존재 공복 혈당: 100-125mg/dl(5.6-6.9mmol/L) 및/또는 HbA1c(%): 5.7-6.4 (39-47 mmol/mol Hb) 및/또는 75 g OGTT의 2시간 값: 140-199 mg/dl (7.8-11.0 mmol/L)

    • 이는 스크리닝 방문 시 75g OGTT를 사용하여 확인됩니다.
  • 18~65세
  • BMI 20~40kg/m²

제외 기준:

  • 당뇨병
  • 무작위 배정 전 최근 5년 이내의 악성 질환
  • 위장 수술의 역사
  • 췌장지방종증 이외의 췌장질환
  • 급성 질병 또는 감염
  • 첫 번째 측정 전 지난 4주 동안 심박수에 영향을 미치는 심장 약물을 정기적으로 섭취합니다(예: 베타수용체차단제, 항부정맥제 등)
  • 중추적으로 작용하는 약물 섭취
  • 심박수 분석의 의미 있는 해석에 대한 의학적 금기 사항(예: 심장박동기, 심방세동 또는 기타 부정맥이 있는 환자)
  • 만성질환(특히 대사질환, 심장질환, 혈액질환)
  • 대체갑상선기능저하증 이외의 내분비질환
  • 정신 질환
  • 혈당 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물 섭취(예: 스테로이드)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심박변이도 바이오피드백 훈련을 통한 공명주파수 호흡 (RFB-HRV-BF)
RFB-HRV-BF 훈련에는 Mindfield Biosystems Ltd.(독일 Gronau)의 모바일 시스템 "eSense Pulse"가 사용되었습니다. 참가자들은 바른 자세로 앉아 스마트폰의 eSense 앱을 통해 훈련을 시작했으며, 각자가 결정한 공명 주파수에 맞춰 호흡 연습을 하도록 지시받았다. 화면에서는 호흡 빈도 목표를 분당 6사이클(5초 흡기, 5초 호기) 값으로 지정했습니다. HRV는 각각의 측정값에 따라 색상이 변하는 새로운 기호로 시각화되었으며, 이는 10초마다 나타납니다.
행동: 심박수 변화도 바이오피드백 훈련을 통한 공명주파수 호흡
훈련 중에 화면에서 팽창(들이쉬고) 수축(숨을 내쉬는) 공은 호흡 빈도 목표를 분당 6사이클(5초 흡기, 5초 호기) 값으로 지정했습니다. HRV는 각각의 측정값에 따라 색상이 변하는 새로운 기호로 시각화되었으며, 이는 10초마다 나타납니다. 참가자가 지정된 호흡 빈도에 도달하여 동성 부정맥이 증가한 경우 스마트폰 디스플레이에 나타나는 기호는 녹색이었습니다. 참가자가 지정된 호흡 빈도에 도달하지 못한 경우 기호는 노란색(유의미한 편차), 주황색(유의미한 편차) 또는 빨간색(매우 유의미한 편차)으로 나타났습니다. 참가자들은 전체 훈련 세션 동안 가능한 한 많은 녹색 기호가 나타나도록 호흡 빈도를 조정하라는 지시를 받았습니다.
다른 이름들:
  • RFB-HRV-BF
활성 비교기: 스트레스 방지 프로그램
Mindfield Biosystems의 모바일 시스템 eSense Pulse는 디지털 항스트레스 프로그램에 사용됩니다. 이를 위해 참가자는 센서가 달린 가슴 스트랩을 착용하고 eSense 앱을 통해 훈련을 시작할 수 있습니다. 스트레스 방지 프로그램은 연구를 위해 생성된 절차를 사용하여 수행됩니다. 스트레스 방지 프로그램 단위에서 참가자들은 스트레스 주제를 더 잘 이해하고 자신의 삶에서 스트레스 요인을 식별하며 스트레스를 줄이는 데 필요한 응용 관련 정보와 팁을 받습니다. 항스트레스 프로그램의 능동적 통제 개입은 HRV-BF-RFA와 같이 생리학적 작용 메커니즘을 직접 조절하지 않고 특정 스트레스 수준 감소 효과를 조사하기 위해 선택되었습니다.
행동: 스트레스 방지 프로그램
Mindfield Biosystems의 모바일 시스템 eSense Pulse는 디지털 항스트레스 프로그램에 사용됩니다. 이를 위해 참가자는 센서가 달린 가슴 스트랩을 착용하고 eSense 앱을 통해 훈련을 시작할 수 있습니다. 스트레스 방지 프로그램은 연구를 위해 생성된 절차를 사용하여 수행됩니다. 스트레스 방지 프로그램 단위에서 참가자들은 스트레스 주제를 더 잘 이해하고 자신의 삶에서 스트레스 요인을 식별하며 스트레스를 줄이는 데 필요한 응용 관련 정보와 팁을 받습니다. 항스트레스 프로그램의 능동적 통제 개입은 HRV-BF-RFA와 같이 생리학적 작용 메커니즘을 직접 조절하지 않고 특정 스트레스 수준 감소 효과를 조사하기 위해 선택되었습니다.
다른 이름들:
  • ASP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 대사
기간: 기준선, 4주, 8주.
포도당 대사는 밤새 금식한 후 오전 8시에 시작하여 자주 샘플링된 75g 경구 포도당 내성 테스트(OGTT)를 통해 평가되었습니다. 기초 혈액 채취 후 참가자들은 75g의 포도당 용액을 마셨고, 포도당 섭취 후 30분, 60분, 90분, 120분 후에 추가 혈액 샘플을 채취했습니다. 곡선 아래의 면적은 사다리꼴 방법을 기반으로 계산되었습니다.
기준선, 4주, 8주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 자극 인슐린 분비
기간: 기준선, 4주, 8주.
포도당 자극된 인슐린 분비는 경구 성향 지수 및 OGTT의 처음 30분 동안 C-펩티드 곡선 아래 면적과 포도당 곡선 아래 면적의 비율(AUC C-펩티드0-30/AUC 포도당0-30)로 평가되었습니다. . 인슐린 민감도 평가를 위해 공복 상태에서는 HOMA-IR을 사용했고, 혈당 부하 상황에서는 Matsuda Index[29]를 사용했습니다. 인슐린 청소율은 OGTT 동안 C-펩티드와 인슐린 곡선 아래 면적의 비율(AUC C-펩티드0-120/AUC 인슐린0-120)로 추정되었습니다.
기준선, 4주, 8주.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토 카인
기간: 기준선, 4 주 및 8 주.
사이토 카인 프로파일은 멀티 플렉스 분석으로 측정 된 48 개의 분석 물을 사용하여 정량화된다 (근접 확장 분석, Olink Proteomics, 2021). 45 개의 면역 관련 단백질 (PG/ML)은 IL-18, HGF, CCL19, CCL2, MMP12, LTA, FLT3LG, TNF, IL17A, IL2, ILF17F, CSF3, IL1B, OLR1, TNFSF12, CXCL10, VEGFA, il33, TSLP. IFNG, CCL4, TGFA, IL13, CXCL8, CCL8, IL6, CCL13, CSF2, CCL7, IL4, TNFSF10, OSM, MMP1, EGF, IL7, IL15, CSF1, CXCL9, CXCL11, IL17C, CXCL12, CCL11, il10, il10 EBI3_IL27.
기준선, 4 주 및 8 주.
Mg/dl의 간질액 포도당 수준
기간: 중재 2 주 전, 개입 후 2 주 후
간질액 포도당 수준의 일일 프로파일은 연속 포도당 측정 시스템 (자유형 Libre Pro IQ)을 사용하여 기록됩니다. 이 데이터는 인덱스의 계산을 가능하게하여 포도당 변동성 (표준 편차, 변동 계수, MAGE 지수, MODD 지수) 및 포도당 내성 (일일 평균값, AUC)을 평가할 수 있습니다. 각 측정 기간은 센서 수명에 따라 14 일 동안 지속되었습니다.
중재 2 주 전, 개입 후 2 주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johannes Gutenberg University Mainz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-16489
  • 540546352 (기타 보조금/기금 번호: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG, German Research Foundation))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 사용할 수 있게 할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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