Effekter af autonom nervesystemmodulation ved pulsvariabilitet Biofeedbacktræning med resonansfrekvens vejrtrækning på glukosemetabolisme hos personer med prædiabetes (RwHRVBFinPD)
3. august 2026 opdateret af: Benedict Herhaus, Johannes Gutenberg University Mainz
Cirka 20% af voksne har prædiabetes i Tyskland.
Prædiabetes er defineret som en tilstand med glukoseniveauer uden for normalområdet, men som endnu ikke opfylder kriterierne for type 2-diabetes.
Patogenesen af prædiabetes involverer (såvel som af type 2-diabetes) insulinresistens i hele kroppen forbundet med utilstrækkelig insulinsekretion.
Disse to centrale processer af glukoseregulering moduleres af hjernen.
Her kommunikerer hjernen via det autonome nervesystem (ANS) med metabolisk vigtige organer i periferien for at modulere insulinfølsomhed og insulinsekretion.
Disse processer er svækket hos mennesker med prædiabetes og diabetes.
En ANS sympathovagal ubalance blev også observeret hos personer med prædiabetes.
Der er ingen specifikke terapeutiske tilgange til at forbedre den ANS sympathovagale ubalance.
Det antages, at resonansfrekvensåndedræt (RFB) maksimerer HRV gennem rytmisering af vejrtrækning, hjerteslag og blodtryk.
Gennem denne tilstand af sammenhæng opreguleres aktiviteten af det parasympatiske nervesystem, og aktiviteten af det sympatiske nervesystem undertrykkes, hvilket fører til en stigning i modulering af ANS-aktivitet.
Adskillige undersøgelser har vist, at hjertefrekvensvariabilitet-biofeedback (HRV-BF) interventioner forbedrer HRV, reducerer stress/angst og lindrer symptomer hos patienter med forskellige medicinske tilstande.
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse undersøgt effekten af HRV-BF-RFB på glukosemetabolismen.
Derfor sigter det foreslåede randomiserede, kontrollerede, ikke-blindede forsøg på at få evidens for effekten af HRV-BF-RFB sammenlignet med et anti-stress-program på glukosemetabolisme hos personer med prædiabetes.
Glucosemetabolisme karakteriseres ved hjælp af 75 g oral glucosetolerancetest.
Der er to potentielle mekanismer, hvorved HRV-BF-RFB kan forbedre glukosemetabolismen hos personer med prædiabetes: (a) 0°-faseforhold mellem hjerteoscillationer og vejrtrækning maksimerer amplituden af respiratorisk sinusarytmi (RSA) og (b) aktivering af den kolinerge antiinflammatoriske vej.
Vi antager, at HRV-BF-RFA-intervention hos personer med prædiabetes vil forbedre glukosemetabolismen og glukosevariabiliteten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Benedict Herhaus, Ph.D.
- Telefonnummer: 004961313929140
- E-mail: bherhaus@uni-mainz.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martin Heni, Prof. Dr. med.
Studiesteder
-
-
Mainz
-
Mainz, Mainz, Tyskland, 55128
- Rekruttering
- University Medical Center Mainz - Medical Psychology and Medical Sociology
-
Kontakt:
- Benedict Herhaus, Ph.D.
- Telefonnummer: +4961313929140
- E-mail: bherhaus@uni-mainz.de
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55128
- Ikke rekrutterer endnu
- University Medical Center of the Johannes-Gutenberg University, Department of Medical Psychology and Medical Sociology
-
Kontakt:
- Benedict Herhaus, Ph.D.
- Telefonnummer: 004961313929140
- E-mail: bherhaus@uni-mainz.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilstedeværelse af prædiabetes Fastende glukose: 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/L) og/eller HbA1c i %: 5,7-6,4 (39-47 mmol/mol Hb) og/eller 2-timers værdi af 75 g OGTT: 140-199 mg/dl (7,8-11,0 mmol/L)
- Dette kontrolleres ved hjælp af en 75 g OGTT i et screeningsbesøg.
- Alder mellem 18 og 65 år
- BMI mellem 20 og 40 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Maligne sygdomme inden for de sidste 5 år før randomisering
- Historie om mave-tarmkirurgi
- Pancreassygdomme andre end pancreas lipomatose
- Akutte sygdomme eller infektioner
- Regelmæssig indtagelse af hjertemedicin, der påvirker hjertefrekvensen inden for de sidste 4 uger før den første måling (f. beta-receptorblokkere, antiarytmika osv.)
- Indtagelse af centralt virkende lægemidler
- Medicinske kontraindikationer til en meningsfuld fortolkning af pulsanalysen (f.eks. patienter med pacemakere, atrieflimren eller andre arytmier)
- Kroniske sygdomme (især stofskiftesygdomme, hjertesygdomme, blodsygdomme)
- Endokrinologisk sygdom bortset fra substitueret hypothyroidisme
- Psykiske sygdomme
- Indtagelse af lægemidler, der kan påvirke blodsukkermetabolismen (f. steroider)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åndedræt med resonansfrekvens med biofeedbacktræning med pulsvariabilitet (RFB-HRV-BF)
Mobilsystemet "eSense Pulse" af Mindfield Biosystems Ltd. (Gronau, Tyskland) blev brugt til RFB-HRV-BF træning.
Deltagerne sad i oprejst stilling, startede træningen via eSense-appen på deres smartphone, og blev instrueret i at øve sig i at trække vejret ved deres individuelt bestemte resonansfrekvens. Under træning udvides en bold (ånder ind) og krymper (ånder ud) på skærmen specificerede vejrtrækningsfrekvensmålet til en værdi på seks cyklusser i minuttet (fem sekunders inspiration, fem sekunders udløb).
HRV blev visualiseret af nye symboler med varierende farve afhængigt af de respektive målte værdier, som dukkede op hvert tiende sekund.
|
Under træning specificerede en bold, der udvider sig (ånder ind) og krymper (ånder ud) på skærmen, vejrtrækningsfrekvensmålet til en værdi på seks cyklusser i minuttet (fem sekunders inspiration, fem sekunders udløb).
HRV blev visualiseret af nye symboler med varierende farve afhængigt af de respektive målte værdier, som dukkede op hvert tiende sekund.
Da deltagerne opnåede den specificerede vejrtrækningsfrekvens, hvilket resulterede i en øget sinusarytmi, var symbolerne, der vises på smartphonens display, grønne.
Når deltagerne ikke opnåede den angivne vejrtrækningsfrekvens, fremkom symbolerne i gul (ikke-signifikant afvigelse), orange (signifikant afvigelse) eller rød (meget signifikant afvigelse).
Deltagerne blev instrueret i at justere deres vejrtrækningsfrekvens for at opnå fremkomsten af så mange grønne symboler som muligt for hele træningssessionen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Anti-stress program
Mobilsystemet eSense Pulse fra Mindfield Biosystems bruges til det digitale anti-stress program.
For at gøre dette tager deltagerne en brystbælte med sensor på og kan begynde at træne via eSense-appen.
Anti-stress-programmet udføres ved hjælp af en procedure, der er genereret til undersøgelsen.
Under anti-stress programenhederne modtager deltagerne ansøgningsrelateret information og tips til bedre at forstå emnet stress, identificere stressfaktorer i deres eget liv og reducere stress.
Den aktive kontrolintervention af anti-stress-programmet blev udvalgt til at undersøge effekten af en specifik stressniveaureduktion uden den direkte modulering af fysiologiske virkningsmekanismer som med HRV-BF-RFA.
|
Mobilsystemet eSense Pulse fra Mindfield Biosystems bruges til det digitale anti-stress program.
For at gøre dette tager deltagerne en brystbælte med sensor på og kan begynde at træne via eSense-appen.
Anti-stress-programmet udføres ved hjælp af en procedure, der er genereret til undersøgelsen.
Under anti-stress programenhederne modtager deltagerne ansøgningsrelateret information og tips til bedre at forstå emnet stress, identificere stressfaktorer i deres eget liv og reducere stress.
Den aktive kontrolintervention af anti-stress-programmet blev udvalgt til at undersøge effekten af en specifik stressniveaureduktion uden den direkte modulering af fysiologiske virkningsmekanismer som med HRV-BF-RFA.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: Baseline, fire uger og otte uger.
|
Glucosemetabolisme blev vurderet gennem en hyppigt udtaget 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT) startende kl. 8:00 efter en nats faste.
Efter basal blodprøvetagning drak deltagerne en 75 g glukoseopløsning, med yderligere blodprøver taget 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukoseindtagelse.
Arealer under kurven blev beregnet ud fra trapezmetoden.
|
Baseline, fire uger og otte uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glucose stimuleret insulinsekretion
Tidsramme: Baseline, fire uger og otte uger.
|
Glucosestimuleret insulinsekretion blev vurderet som oralt dispositionsindeks og som forholdet mellem områderne under C-peptidkurverne og områderne under glucosekurverne i løbet af de første 30 minutter af OGTT (AUC C-peptid0-30/AUC glucose0-30) .
Til estimering af insulinfølsomhed blev HOMA-IR brugt til fastende tilstand og Matsuda Index [29] til situationen efter glukosebelastning.
Insulinclearance blev estimeret ved forholdet mellem områderne under C-peptidet og insulinkurverne under OGTT (AUC C-peptid0-120/AUC insulin0-120).
|
Baseline, fire uger og otte uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokiner
Tidsramme: Baseline, fire uger og otte uger.
|
Cytokinprofilen kvantificeres ved anvendelse af 48 analytter målt som et multiplexassay (nærhedsforlængelsesassay, Olink Proteomics, 2021).
De 45 immunrelaterede proteiner (i PG/ml) er: IL-18, HGF, CCL19, CCL2, MMP12, LTA, FLT3LG, TNF, IL17A, IL2, ILF17F, CSF3, TSL, TSL, TNFSFSF12, CXCL10 IFNG, CCL4, TGFA, IL13, CXCL8, CCL8, IL6, CCL13, CSF2, CCL7, IL4, TNFSF10, OSM, MMP1, EGF, IL7, IL15, CSF1, CXCL9, CXCL11, CXCL1, CXCL12, CCL1111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111, CXCL1111111111111111111111111111, CXCL11, CXCL111111111111, EBI3_IL27.
|
Baseline, fire uger og otte uger.
|
|
Interstitielle væske glukoseniveauer i mg/dl
Tidsramme: To uger før interventionen to uger efter interventionen
|
De daglige profiler af de interstitielle væske glukoseniveauer registreres ved hjælp af kontinuerlige glukosemålesystemer (freestyle libre pro IQ).
Disse data muliggør beregning af indekser til vurdering af glukosevariabilitet (standardafvigelse, variationskoefficient, mage -indeks, modd -indeks) og glukosetolerance (daglige middelværdier, AUC).
Hver måleperiode varede i 14 dage i henhold til sensorens levetid.
|
To uger før interventionen to uger efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Herhaus B, Thesing G, Conrad R, Petrowski K. Alterations in heart rate variability and pro-inflammatory cytokine TNF-alpha in individuals with panic disorder. Psychiatry Res. 2023 Apr;322:115107. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115107. Epub 2023 Feb 12.
- Herhaus B, Siepmann M, Kahaly GJ, Conrad R, Petrowski K. Effect of a Biofeedback Intervention on Heart Rate Variability in Individuals With Panic Disorder: A Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2022 Feb-Mar 01;84(2):199-209. doi: 10.1097/PSY.0000000000001031.
- Herhaus B, Kalin A, Gouveris H, Petrowski K. Mobile Heart Rate Variability Biofeedback Improves Autonomic Activation and Subjective Sleep Quality of Healthy Adults - A Pilot Study. Front Physiol. 2022 Feb 17;13:821741. doi: 10.3389/fphys.2022.821741. eCollection 2022.
- Herhaus B, Conrad R, Petrowski K. Effect of a slow-paced breathing with heart rate variability biofeedback intervention on pro-inflammatory cytokines in individuals with panic disorder - A randomized controlled trial. J Affect Disord. 2023 Apr 1;326:132-138. doi: 10.1016/j.jad.2023.01.091. Epub 2023 Jan 28.
- Heni M, Wagner R, Willmann C, Jaghutriz BA, Vosseler A, Kubler C, Hund V, Scheffler K, Peter A, Haring HU, Preissl H, Kullmann S, Fritsche A. Insulin Action in the Hypothalamus Increases Second-Phase Insulin Secretion in Humans. Neuroendocrinology. 2020;110(11-12):929-937. doi: 10.1159/000504551. Epub 2019 Nov 5.
- Heni M, Wagner R, Kullmann S, Veit R, Mat Husin H, Linder K, Benkendorff C, Peter A, Stefan N, Haring HU, Preissl H, Fritsche A. Central insulin administration improves whole-body insulin sensitivity via hypothalamus and parasympathetic outputs in men. Diabetes. 2014 Dec;63(12):4083-8. doi: 10.2337/db14-0477. Epub 2014 Jul 15.
- Heni M, Wagner R, Kullmann S, Gancheva S, Roden M, Peter A, Stefan N, Preissl H, Haring HU, Fritsche A. Hypothalamic and Striatal Insulin Action Suppresses Endogenous Glucose Production and May Stimulate Glucose Uptake During Hyperinsulinemia in Lean but Not in Overweight Men. Diabetes. 2017 Jul;66(7):1797-1806. doi: 10.2337/db16-1380. Epub 2017 Feb 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2024
Først opslået (Faktiske)
18. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-16489
- 540546352 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG, German Research Foundation))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .