Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky modulace autonomního nervového systému variabilitou srdeční frekvence Biofeedback trénink s rezonančním frekvenčním dýcháním na metabolismus glukózy u jedinců s prediabetem (RwHRVBFinPD)

3. srpna 2026 aktualizováno: Benedict Herhaus, Johannes Gutenberg University Mainz
Přibližně 20 % dospělých má v Německu prediabetes. Prediabetes je definován jako stav s hladinami glukózy mimo normální rozmezí, ale ještě nesplňující kritéria pro diabetes 2. typu. Patogeneze prediabetu zahrnuje (stejně jako diabetes 2. typu) celotělovou inzulínovou rezistenci spojenou s nedostatečnou sekrecí inzulínu. Tyto dva centrální procesy regulace glukózy jsou modulovány mozkem. Zde mozek komunikuje prostřednictvím autonomního nervového systému (ANS) s metabolicky důležitými orgány na periferii, aby moduloval citlivost na inzulín a sekreci inzulínu. Tyto procesy jsou narušeny u lidí s prediabetem a cukrovkou. Sympatovagální nerovnováha ANS byla pozorována také u jedinců s prediabetem. Neexistují žádné specifické terapeutické přístupy ke zlepšení sympatovagální nerovnováhy ANS. Předpokládá se, že rezonanční frekvenční dýchání (RFB) maximalizuje HRV prostřednictvím rytmizace dýchání, srdečního tepu a krevního tlaku. Prostřednictvím tohoto stavu koherence dochází k upregulaci aktivity parasympatického nervového systému a potlačení aktivity sympatického nervového systému, což vede ke zvýšení modulace aktivity ANS. Několik studií prokázalo, že intervence variability srdeční frekvence-biofeedback (HRV-BF) zlepšují HRV, snižují stres/úzkost a zmírňují symptomy u pacientů s různými zdravotními stavy. Podle našich nejlepších znalostí žádná studie nezkoumala účinek HRV-BF-RFB na metabolismus glukózy. Cílem navrhované randomizované kontrolované nezaslepené studie je proto získat důkazy o účinku HRV-BF-RFB ve srovnání s antistresovým programem na metabolismus glukózy u jedinců s prediabetem. Metabolismus glukózy je charakterizován pomocí 75g orálního glukózového tolerančního testu. Existují dva potenciální mechanismy, kterými může HRV-BF-RFB zlepšit metabolismus glukózy u jedinců s prediabetem: (a) 0°-fázový vztah mezi srdečními oscilacemi a dýcháním maximalizující amplitudu respirační sinusové arytmie (RSA) a (b) aktivaci cholinergní protizánětlivé dráhy. Předpokládáme, že u jedinců s prediabetem intervence HRV-BF-RFA zlepší metabolismus glukózy a variabilitu glukózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Martin Heni, Prof. Dr. med.

Studijní místa

  • Německo
    • Mainz
      • Mainz, Mainz, Německo, 55128
        • Nábor
        • University Medical Center Mainz - Medical Psychology and Medical Sociology
        • Kontakt:
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55128
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center of the Johannes-Gutenberg University, Department of Medical Psychology and Medical Sociology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Přítomnost prediabetu Glukóza nalačno: 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l) a/nebo HbA1c v %: 5,7-6,4 (39-47 mmol/mol Hb) a/nebo 2hodinová hodnota 75 g OGTT: 140-199 mg/dl (7,8-11,0 mmol/l)

    • To se kontroluje pomocí 75 g OGTT při screeningové návštěvě.
  • Věk od 18 do 65 let
  • BMI mezi 20 a 40 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Maligní onemocnění během posledních 5 let před randomizací
  • Historie gastrointestinálních operací
  • Jiná onemocnění pankreatu než pankreatická lipomatóza
  • Akutní onemocnění nebo infekce
  • Pravidelný příjem léků na srdce, které ovlivňují srdeční frekvenci, během posledních 4 týdnů před prvním měřením (např. blokátory beta-receptorů, antiarytmika atd.)
  • Příjem centrálně působících léků
  • Lékařské kontraindikace pro smysluplnou interpretaci analýzy srdeční frekvence (např. pacienti s kardiostimulátorem, fibrilací síní nebo jinými arytmiemi)
  • Chronická onemocnění (zejména metabolická onemocnění, onemocnění srdce, onemocnění krve)
  • Endokrinologické onemocnění jiné než substituovaná hypotyreóza
  • Duševní nemoci
  • Příjem léků, které mohou ovlivnit metabolismus cukru v krvi (např. steroidy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rezonanční frekvenční nácvik biofeedbacku s variabilitou srdeční frekvence (RFB-HRV-BF)
Pro trénink RFB-HRV-BF byl použit mobilní systém "eSense Pulse" od Mindfield Biosystems Ltd. (Gronau, Německo). Účastníci se posadili ve vzpřímené poloze, zahájili trénink prostřednictvím aplikace eSense na svém chytrém telefonu a byli instruováni, aby procvičovali dýchání na své individuálně určené rezonanční frekvenci. obrazovka specifikovala cílovou frekvenci dýchání na hodnotu šesti cyklů za minutu (pětisekundová inspirace, pět sekund výdech). HRV byla vizualizována novými symboly měnícími se v barvě v závislosti na příslušných naměřených hodnotách, které se objevovaly každých deset sekund.
Behaviorální: Rezonanční frekvenční nácvik biofeedbacku s variabilitou srdeční frekvence
Během tréninku míč, který se na obrazovce roztahuje (nádech) a smršťuje (výdech), určoval cílovou frekvenci dýchání na hodnotu šesti cyklů za minutu (pět sekund nádech, pět sekund výdech). HRV byla vizualizována novými symboly měnícími se v barvě v závislosti na příslušných naměřených hodnotách, které se objevovaly každých deset sekund. Když účastníci dosáhli stanovené frekvence dýchání, což mělo za následek zvýšenou sinusovou arytmii, symboly zobrazené na displeji smartphonu byly zelené. Když účastníci nedosáhli zadané frekvence dýchání, symboly se objevily žlutě (nevýznamná odchylka), oranžově (významná odchylka) nebo červeně (velmi významná odchylka). Účastníci byli instruováni, aby upravili frekvenci dýchání tak, aby se během celého tréninku objevilo co nejvíce zelených symbolů.
Ostatní jména:
  • RFB-HRV-BF
Aktivní komparátor: Antistresový program
Pro digitální antistresový program je použit mobilní systém eSense Pulse od Mindfield Biosystems. K tomu si účastníci nasadí hrudní pás se senzorem a mohou začít trénovat přes aplikaci eSense. Antistresový program se provádí pomocí procedury vytvořené pro studii. Během jednotek antistresového programu účastníci získají informace a tipy související s aplikací, aby lépe porozuměli tématu stresu, identifikovali stresory ve svém vlastním životě a snížili stres. Aktivní kontrolní intervence antistresového programu byla zvolena pro zkoumání efektu specifického snížení úrovně stresu bez přímé modulace fyziologických mechanismů účinku jako u HRV-BF-RFA.
Behaviorální: Antistresový program
Pro digitální antistresový program je použit mobilní systém eSense Pulse od Mindfield Biosystems. K tomu si účastníci nasadí hrudní pás se senzorem a mohou začít trénovat přes aplikaci eSense. Antistresový program se provádí pomocí procedury vytvořené pro studii. Během jednotek antistresového programu účastníci získají informace a tipy související s aplikací, aby lépe porozuměli tématu stresu, identifikovali stresory ve svém vlastním životě a snížili stres. Aktivní kontrolní intervence antistresového programu byla zvolena pro zkoumání efektu specifického snížení úrovně stresu bez přímé modulace fyziologických mechanismů účinku jako u HRV-BF-RFA.
Ostatní jména:
  • ASP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus glukózy
Časové okno: Výchozí stav, čtyři týdny a osm týdnů.
Metabolismus glukózy byl hodnocen pomocí často odebraného 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) počínaje v 8:00 ráno po celonočním hladovění. Po základním odběru krve účastníci vypili 75 g roztoku glukózy a další vzorky krve byly odebrány 30, 60, 90 a 120 minut po požití glukózy. Plochy pod křivkou byly vypočteny na základě lichoběžníkové metody.
Výchozí stav, čtyři týdny a osm týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza stimulovala sekreci inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, čtyři týdny a osm týdnů.
Glukózou stimulovaná sekrece inzulínu byla hodnocena jako orální dispoziční index a jako poměr ploch pod křivkami C-peptidu a ploch pod křivkami glukózy během prvních 30 minut OGTT (AUC C-peptid0-30/AUC glukóza0-30). . Pro odhad citlivosti na inzulín byl použit HOMA-IR pro stav nalačno a Matsuda Index [29] pro situaci po zátěži glukózou. Clearance inzulínu byla odhadnuta poměrem ploch pod křivkami C-peptidu a inzulínu během OGTT (AUC C-peptid0-120/AUC inzulín0-120).
Výchozí stav, čtyři týdny a osm týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokiny
Časové okno: Základní, čtyři týdny a osm týdnů.
Profil cytokinů je kvantifikován pomocí 48 analytů měřených jako multiplexní test (test blízké prodloužení, Olink Proteomics, 2021). The 45 immune-related proteins (in pg/mL) are: IL-18, HGF, CCL19, CCL2, MMP12, LTA, FLT3LG, TNF, IL17A, IL2, ILF17F, CSF3, IL1B, OLR1, TNFSF12, CXCL10, VEGFA, IL33, TSLP, IFNG, CCL4, TGFA, IL13, CXCL8, CCL8, IL6, CCL13, CSF2, CCL7, IL4, TNFSF10, OSM, MMP1, EGF, IL7, IL15, CSF1, CXCL9, CXCL11, IL17C, CXCL12, CCL11, IL10, CCL3, EBi3_il27.
Základní, čtyři týdny a osm týdnů.
Hladiny glukózy intersticiální tekutiny v Mg/DL
Časové okno: Dva týdny před zásahem, dva týdny po zásahu
Denní profily hladin intersticiální tekutiny jsou zaznamenány pomocí kontinuálních systémů měření glukózy (freestyle libre Pro IQ). Tato data umožňují výpočet indexů k posouzení variability glukózy (standardní odchylka, variační koeficient, index MAG, index MODD) a toleranci glukózy (denní průměrné hodnoty, AUC). Každé období měření trvalo 14 dní, podle života senzoru.
Dva týdny před zásahem, dva týdny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-16489
  • 540546352 (Jiné číslo grantu/financování: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG, German Research Foundation))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit