Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modulacji autonomicznego układu nerwowego poprzez zmienność rytmu serca Trening biofeedbacku z oddychaniem o częstotliwości rezonansowej na metabolizm glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym (RwHRVBFinPD)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Benedict Herhaus, Johannes Gutenberg University Mainz
W Niemczech około 20% dorosłych ma stan przedcukrzycowy. Stan przedcukrzycowy definiuje się jako stan, w którym poziom glukozy znajduje się poza prawidłowym zakresem, ale nie spełnia jeszcze kryteriów cukrzycy typu 2. Patogeneza stanu przedcukrzycowego obejmuje (podobnie jak cukrzycy typu 2) insulinooporność całego organizmu związaną z niewystarczającym wydzielaniem insuliny. Mózg moduluje te dwa główne procesy regulacji poziomu glukozy. W tym przypadku mózg komunikuje się za pośrednictwem autonomicznego układu nerwowego (ANS) z ważnymi metabolicznie narządami na obwodzie, aby modulować wrażliwość na insulinę i wydzielanie insuliny. Procesy te są upośledzone u osób ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą. U osób ze stanem przedcukrzycowym obserwowano także zaburzenie równowagi współczulno-ruchowej AUN. Nie ma specyficznego podejścia terapeutycznego poprawiającego brak równowagi współczulno-pochwowej ANS. Zakłada się, że oddychanie o częstotliwości rezonansowej (RFB) maksymalizuje HRV poprzez rytmizację oddychania, bicia serca i ciśnienia krwi. W tym stanie koherencji aktywność przywspółczulnego układu nerwowego jest zwiększona, a aktywność współczulnego układu nerwowego zostaje stłumiona, co prowadzi do wzrostu modulacji aktywności ANS. W kilku badaniach wykazano, że interwencje polegające na biofeedbacku zmienności rytmu serca (HRV-BF) poprawiają HRV, zmniejszają stres/lęk i łagodzą objawy u pacjentów z różnymi schorzeniami. O ile nam wiadomo, w żadnym badaniu nie oceniano wpływu HRV-BF-RFB na metabolizm glukozy. Dlatego też proponowane randomizowane, kontrolowane, niezaślepione badanie ma na celu uzyskanie dowodów na temat wpływu HRV-BF-RFB w porównaniu z programem antystresowym na metabolizm glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym. Metabolizm glukozy scharakteryzowano za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy 75 g. Istnieją dwa potencjalne mechanizmy, dzięki którym HRV-BF-RFB może poprawić metabolizm glukozy u osób ze stanem przedcukrzycowym: (a) zależność fazy 0° pomiędzy oscylacjami serca a oddychaniem, maksymalizująca amplitudę arytmii zatokowej oddechowej (RSA) oraz (b) aktywacja cholinergicznego szlaku przeciwzapalnego. Stawiamy hipotezę, że u osób ze stanem przedcukrzycowym interwencja HRV-BF-RFA poprawi metabolizm glukozy i zmienność glukozy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Martin Heni, Prof. Dr. med.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Mainz
      • Mainz, Mainz, Niemcy, 55128
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Mainz - Medical Psychology and Medical Sociology
        • Kontakt:
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Center of the Johannes-Gutenberg University, Department of Medical Psychology and Medical Sociology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecność stanu przedcukrzycowego. Glukoza na czczo: 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/L) i/lub HbA1c w %: 5,7-6,4 (39–47 mmol/mol Hb) i/lub wartość 2-godzinna 75 g OGTT: 140–199 mg/dl (7,8–11,0 mmol/l)

    • Sprawdza się to za pomocą 75 g OGTT podczas wizyty przesiewowej.
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • BMI od 20 do 40 kg/m²

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca
  • Choroby złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat przed randomizacją
  • Historia chirurgii przewodu pokarmowego
  • Choroby trzustki inne niż tłuszczakowatość trzustki
  • Ostre choroby lub infekcje
  • Regularne przyjmowanie leków kardiologicznych wpływających na częstość akcji serca w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym pomiarem (np. blokery receptorów beta, leki przeciwarytmiczne itp.)
  • Przyjmowanie leków działających ośrodkowo
  • Przeciwwskazania medyczne do merytorycznej interpretacji analizy tętna (np. pacjenci z rozrusznikami serca, migotaniem przedsionków lub innymi zaburzeniami rytmu)
  • Choroby przewlekłe (w szczególności choroby metaboliczne, choroby serca, choroby krwi)
  • Choroba endokrynologiczna inna niż zastępcza niedoczynność tarczycy
  • Choroby psychiczne
  • Przyjmowanie leków mogących wpływać na metabolizm cukru we krwi (np. steroidy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening oddychania o częstotliwości rezonansowej z treningiem biofeedbacku ze zmiennością tętna (RFB-HRV-BF)
Do szkolenia RFB-HRV-BF wykorzystano system mobilny „eSense Pulse” firmy Mindfield Biosystems Ltd. (Gronau, Niemcy). Uczestnicy usiedli w pozycji wyprostowanej, rozpoczęli trening za pośrednictwem aplikacji eSense na swoim smartfonie i zostali poinstruowani, aby ćwiczyć oddychanie z indywidualnie ustaloną częstotliwością rezonansową. Podczas treningu piłka, która rozszerza się (wdech) i kurczy się (wydech) na na ekranie określono docelową częstotliwość oddychania na wartość sześciu cykli na minutę (pięć sekund wdechu, pięć sekund wydechu). HRV wizualizowano za pomocą nowych symboli różniących się kolorem w zależności od odpowiednio zmierzonych wartości, które pojawiały się co dziesięć sekund.
Behawioralne: Oddychanie o częstotliwości rezonansowej z treningiem biofeedbacku ze zmiennością tętna
Podczas treningu piłka, która rozszerza się (wdech) i kurczy się (wydech) na ekranie, określa docelową częstotliwość oddychania na wartość sześciu cykli na minutę (pięć sekund wdechu, pięć sekund wydechu). HRV wizualizowano za pomocą nowych symboli różniących się kolorem w zależności od odpowiednio zmierzonych wartości, które pojawiały się co dziesięć sekund. Gdy uczestnicy osiągnęli określoną częstotliwość oddechów, co spowodowało wzmożenie arytmii zatokowej, symbole pojawiające się na wyświetlaczu smartfona zmieniły kolor na zielony. Gdy uczestnicy nie osiągnęli określonej częstotliwości oddychania, symbole pojawiały się w kolorze żółtym (nieistotne odchylenie), pomarańczowym (znaczne odchylenie) lub czerwonym (bardzo duże odchylenie). Uczestnikom poinstruowano, aby dostosowali częstotliwość oddechów tak, aby podczas całej sesji treningowej pojawiało się jak najwięcej zielonych symboli.
Inne nazwy:
  • RFB-HRV-BF
Aktywny komparator: Program antystresowy
W cyfrowym programie antystresowym wykorzystywany jest system mobilny eSense Pulse firmy Mindfield Biosystems. W tym celu uczestnicy zakładają pas piersiowy z czujnikiem i mogą rozpocząć trening za pośrednictwem aplikacji eSense. Program antystresowy realizowany jest z wykorzystaniem procedury wygenerowanej na potrzeby badania. Podczas modułów programu antystresowego uczestnicy otrzymują informacje i wskazówki aplikacyjne, dzięki którym lepiej zrozumieją temat stresu, rozpoznają czynniki stresogenne we własnym życiu i zredukują stres. Aktywną interwencję kontrolną programu antystresowego wybrano w celu zbadania wpływu określonej redukcji poziomu stresu bez bezpośredniej modulacji fizjologicznych mechanizmów działania, jak w przypadku HRV-BF-RFA.
Behawioralne: Program antystresowy
W cyfrowym programie antystresowym wykorzystywany jest system mobilny eSense Pulse firmy Mindfield Biosystems. W tym celu uczestnicy zakładają pas piersiowy z czujnikiem i mogą rozpocząć trening za pośrednictwem aplikacji eSense. Program antystresowy realizowany jest z wykorzystaniem procedury wygenerowanej na potrzeby badania. Podczas modułów programu antystresowego uczestnicy otrzymują informacje i wskazówki aplikacyjne, dzięki którym lepiej zrozumieją temat stresu, rozpoznają czynniki stresogenne we własnym życiu i zredukują stres. Aktywną interwencję kontrolną programu antystresowego wybrano w celu zbadania wpływu określonej redukcji poziomu stresu bez bezpośredniej modulacji fizjologicznych mechanizmów działania, jak w przypadku HRV-BF-RFA.
Inne nazwy:
  • ŻMIJA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, cztery tygodnie i osiem tygodni.
Metabolizm glukozy oceniano za pomocą często pobieranego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) z 75 g glukozy, rozpoczynającego się o godzinie 8:00 po całonocnym poszczeniu. Po podstawowym pobraniu krwi uczestnicy wypili 75 g roztworu glukozy, a kolejne próbki krwi pobrano 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu glukozy. Pola pod krzywą obliczono metodą trapezową.
Wartość bazowa, cztery tygodnie i osiem tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza stymuluje wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, cztery tygodnie i osiem tygodni.
Stymulowane glukozą wydzielanie insuliny oceniano jako wskaźnik dyspozycji po podaniu doustnym oraz jako stosunek pól pod krzywymi peptydu C do pól pod krzywymi glukozy w ciągu pierwszych 30 minut OGTT (AUC C-peptyd0-30/AUC glukozy0-30). . Do oceny wrażliwości na insulinę wykorzystano skalę HOMA-IR dla stanu na czczo oraz wskaźnik Matsuda [29] dla sytuacji obciążenia po glukozie. Klirens insuliny oszacowano na podstawie stosunku powierzchni pod krzywą peptydu C i insuliny podczas OGTT (AUC peptydu C0-120/AUC insuliny0-120).
Wartość bazowa, cztery tygodnie i osiem tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokiny
Ramy czasowe: Linia bazowa, cztery tygodnie i osiem tygodni.
Profil cytokin jest określany ilościowo przy użyciu 48 analitów zmierzonych jako test multipleksowy (test rozszerzenia zbliżeniowej, Olink Proteomics, 2021). 45 białek związanych z odpornością (w PG/ML) to: IL-18, HGF, CCL19, CCL2, MMP12, LTA, FLT3LG, TNF, IL17A, IL2, ILF17F, CSF3, IL1B, OLR1, TNFSF12, CXCL10, VEG, ILF13, Tslp, CSF3, IL1B, IFNG, CCL4, TGFA, IL13, CXCL8, CCL8, IL6, CCL13, CSF2, CCl7, IL4, TNFSF10, OSM, MMP1, EGF, IL7, IL15, CSF1, CXCL9, CXCL11, IL17C, CXCL12, CCL11, IL10, CC3, CSF1, EBI3_IL27.
Linia bazowa, cztery tygodnie i osiem tygodni.
Poziomy glukozy śródmiąższowej w mg/dl
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed interwencją, dwa tygodnie po interwencji
Dzienne profile poziomów glukozy śródmiąższowej są rejestrowane przy użyciu ciągłych systemów pomiaru glukozy (Freestyle Libre Pro IQ). Dane te umożliwiają obliczenie wskaźników ocena zmienności glukozy (odchylenie standardowe, współczynnik zmienności, wskaźnik magia, wskaźnik MODD) i tolerancję glukozy (wartości średnie dziennie, AUC). Każdy okres pomiaru trwał 14 dni, zgodnie z długością czujnika.
Dwa tygodnie przed interwencją, dwa tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-16489
  • 540546352 (Inny numer grantu/finansowania: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG, German Research Foundation))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj